Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase 1-onderzoek naar tabletformuleringen van Navlimetostat

23 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, 2-Treatment, 2-Period, Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Navlimetostat Wet-Granulation Tablet Versus the Dry-Granulation Tablet Formulation in Healthy Adult Female (as Assigned at Birth) Participants Who Are Individuals Not of Childbearing Potential

Deze studie vergelijkt de PK van Navlimetostat na toediening van een tablet via natte granulatie versus de formulering van een tablet via droge granulatie bij gezonde volwassen vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • CenExel iResearch - Decatur
        • Contact:
          • Kimball Johnson, Site 0002
          • Telefoonnummer: 404-537-1281
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0001
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Deelnemers moeten gezonde volwassen INOCBP-vrouwen zijn zonder klinisch significante bevindingen bij anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumbepalingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.<\/li>
  • Deelnemers moeten een BMI hebben van 18,0 tot 35,0 kg\/m2.<\/li>
  • Deelnemers moeten adequate laboratoriumtestresultaten hebben voor nier- en leverfunctie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als eGFR ≥ 90 mL\/min\/1,73m2 met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (alleen screening), en totaal bilirubine, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × ULN.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Deelnemers mogen geen significante acute of chronische medische aandoening hebben (naar oordeel van de onderzoeker).<\/li>
    • Deelnemers mogen geen huidige of recente GI-ziekte hebben: enige gastro-intestinale ziekte binnen 3 maanden voor toediening van de onderzoeksinterventie die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. bariatrische ingreep, voorgeschiedenis van pancreatitis, ongecontroleerde misselijkheid of braken) naar mening van de onderzoeker.<\/li>
    • Andere protocol-gedefinieerde inclusie-\/exclusiecriteria zijn van toepassing.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: Navlimetostat
Aangegeven dosis op aangegeven dagen
Andere namen:
  • BMS-986504
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: Navlimetostat
Aangegeven dosis op aangegeven dagen
Andere namen:
  • BMS-986504

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot en met Dag 17
Tot en met Dag 17
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 37
Tot ongeveer dag 37
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot en met ongeveer dag 37
Tot en met ongeveer dag 37
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in Lichamelijk Onderzoek (LO)
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies (VS)
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen-ECG's
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Tot en met dag 17
Tot en met dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CA240-0014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie plane Beschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren