En fas 1-studie av Navlimetostat-tablettformuleringar
23 juni 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, öppen, randomiserad, 2-behandling, 2-period, överkorsningsstudie för att bedöma bioekvivalensen av Navlimetostat våtgranuleringstablett jämfört med torrgranuleringstablettformuleringen hos friska vuxna kvinnliga (som tilldelats vid födseln) deltagare som är individer som inte är i fertil ålder
Denna studie syftar till att jämföra PK av Navlimetostat efter administrering av en våtgranuleringstablett jämfört med formuleringen med torrgranuleringstablett hos friska vuxna kvinnor
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- CenExel iResearch - Decatur
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, Site 0002
- Telefonnummer: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Indragen
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Indragen
- Local Institution - 0001
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Deltagarna måste vara friska vuxna INOCBP-kvinnor utan kliniskt signifikanta fynd vid medicinsk historia, PE, VS, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratoriebestämningar, enligt utredarens bedömning.<\/li>
- Deltagarna måste ha ett BMI på 18,0 till 35,0 kg\/m².<\/li>
- Deltagarna måste ha adekvata laboratorieresultat för njur- och leverfunktion, enligt utredarens bedömning, definierat som eGFR ≥ 90 mL\/min\/1,73 m² med hjälp av CKD-EPI-ekvationen (endast screening) och totalbilirubin, ALP, GGT, ASAT, ALAT ≤ 1,5 × ULN.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Deltagaren får inte ha någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom (enligt utredarens bedömning).<\/li>
- Deltagaren får inte ha aktuell eller nyligen genomgången GI-sjukdom: någon gastrointestinal sjukdom inom 3 månader före administrering av studieintervention som möjligen kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (t.ex. bariatrisk ingrepp, tidigare pankreatit, okontrollerat illamående eller kräkning) enligt utredarens uppfattning.<\/li>
- Andra protokolldefinierade inklusions-\/exklusionskriterier gäller.<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling A
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till dag 17
|
Upp till dag 17
|
|
Area under the concentration-time curve från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Till och med dag 17
|
Till och med dag 17
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ungefär dag 37
|
Upp till ungefär dag 37
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ungefär dag 37
|
Upp till ungefär dag 37
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar vid fysiska undersökningar (FU)
Tidsram: Upp till dag 17
|
Upp till dag 17
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (VS)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Upp till dag 17
|
Upp till dag 17
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestresultat
Tidsram: Till och med dag 17
|
Till och med dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till dag 17
|
Upp till dag 17
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till dag 17
|
Upp till dag 17
|
|
Skörbar total kroppsclearance (CLT/F)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Upp till dag 17
|
Upp till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CA240-0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs datadelningspolicy och process finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .