Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 sulle formulazioni in compresse di Navlimetostat

12 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 trattamenti, 2 periodi, crossover per valutare la bioequivalenza della compressa di Navlimetostat a granulazione umida rispetto alla formulazione in compressa a granulazione secca in partecipanti adulte sane (come assegnato alla nascita) che sono individui non in età fertile

Questo studio ha l'obiettivo di confrontare la PK di Navlimetostat dopo la somministrazione di una compressa a granulazione umida rispetto alla formulazione in compressa a granulazione secca in donne adulte sane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch - Decatur
        • Contatto:
          • Kimball Johnson, Site 0002
          • Numero di telefono: 404-537-1281
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Reclutamento
        • PPD
        • Contatto:
          • Sabrina Merchant, Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne sane INOCBP con reperti clinicamente non significativi all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai parametri vitali, agli ECG a 12 derivazioni o alle determinazioni di laboratorio cliniche, come valutato dallo sperimentatore.
  • I partecipanti devono avere un BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m².
  • I partecipanti devono avere risultati adeguati dei test di funzionalità renale ed epatica, come valutato dallo sperimentatore, definiti come eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m² utilizzando l'equazione CKD-EPI (solo allo screening), e bilirubina totale, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere alcuna malattia medica acuta o cronica significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Il partecipante non deve avere malattia gastrointestinale in corso o recente: qualsiasi malattia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio che potrebbe potenzialmente influenzare assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco (ad es. procedura bariatrica, storia di pancreatite, nausea o vomito incontrollati) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: Navlimetostat
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986504
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Navlimetostat
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986504

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: <string>Fino al Giorno 17</string>
<string>Fino al Giorno 17</string>
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
Fino a circa il giorno 37
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) gravi
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
Fino a circa il giorno 37
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli Esami Fisici (PE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei segni vitali (VS)
Lasso di tempo: Up to Day 17
Up to Day 17
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di osservazione della massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17
Clearance corporea totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 17
Fino al Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA240-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei partecipanti anonimi individuali su richiesta dei ricercatori qualificati, e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni riguardanti la politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navlimetostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi