Un Estudio de Fase 1 de Formulaciones de Comprimidos de Navlimetostat
23 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 tratamientos, 2 períodos y cruzado para evaluar la bioequivalencia del comprimido de Navlimetostat mediante granulación húmeda frente a la formulación de comprimido mediante granulación seca en participantes adultas sanas (asignadas como mujeres al nacer) que son individuos sin potencial fértil
Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética (FC) de Navlimetostat después de la administración de una tableta de granulación húmeda versus la formulación de tableta de granulación seca en mujeres adultas sanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch - Decatur
-
Contacto:
- Kimball Johnson, Site 0002
- Número de teléfono: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Retirado
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0004
-
Contacto:
- Site 0004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deben ser mujeres INOCBP adultas sanas sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, exploración física, constantes vitales, ECG de 12 derivaciones o determinaciones de laboratorio clínico, según la evaluación del investigador.
- Las participantes deben tener un IMC de 18.0 a 35.0 kg/m2.
- Las participantes deben tener resultados adecuados de pruebas de laboratorio para función renal y hepática, según la evaluación del investigador, definidos como TFGe ≥ 90 mL/min/1.73m² usando la ecuación CKD-EPI (solo en la selección), y bilirrubina total, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1.5 × LSN.
Criterios de exclusión:
- Las participantes no deben tener ninguna enfermedad médica aguda o crónica significativa (según la evaluación del investigador).
- Las participantes no deben tener enfermedad gastrointestinal actual o reciente: cualquier enfermedad gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (por ejemplo, procedimiento bariátrico, antecedentes de pancreatitis, náuseas o vómitos no controlados) según la opinión del investigador.
- Aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento A
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17
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Hasta el Día 17
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta el día 37
|
Aproximadamente hasta el día 37
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Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 37
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Hasta aproximadamente el día 37
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los Exámenes Físicos (PE)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17
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Hasta el Día 17
|
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (VS)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17
|
Hasta el Día 17
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los EGC de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17
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Hasta el Día 17
|
|
Vida media de eliminación terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17
|
Hasta el Día 17
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17
|
Hasta el Día 17
|
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 17
|
Hasta el Día 17
|
|
tiempo medio de residencia (TMR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CA240-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anonimizados de participantes individuales previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .