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DAREON®-NEC-1: A Study in People With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Cancer (epNEC) to Compare Obrixtamig Plus Carboplatin and Etoposide Treatment With Standard Chemotherapy

2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

DLL3陽性の切除不能局所進行または転移性肺外神経内分泌癌患者における一次治療としての静脈内Obrixtamigとカルボプラチンおよびエトポシドの併用対カルボプラチンおよびエトポシド単独の第III相、多施設共同、非盲検、無作為化、対照試験

この試験は、進行した肺外神経内分泌がんを有する成人を対象としています。 この試験の目的は、研究薬であるobrixtamigを標準化学療法（カルボプラチンとエトポシド）と併用した場合、標準化学療法（カルボプラチンとエトポシド）単独と比較して生存率が向上するかどうかを確認することです。 Obrixtamigは、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性のある抗体様分子です。 試験のもう一つの目的は、腫瘍マーカーであるデルタ様リガンド3（DLL3）のレベルを測定するために開発されている医療機器をテストすることです。

参加者は、偶然によって2つのグループにランダムに割り付けられます。 一方のグループ（治療群）はobrixtamigと標準化学療法を受け、その後最長3年間obrixtamig単独投与を受けます。 もう一方のグループ（対照群）は、約4ヶ月間、obrixtamigを含まない標準化学療法のみを受けます。 すべての治療は静脈内への点滴として行われます。

試験期間中、両群の参加者は定期的に試験サイトを訪れます。 治療群の参加者は、最初の2回のobrixtamig治療後、試験サイトに一晩滞在します。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響を記録します。 いくつかの来院時には、医師は腫瘍の大きさをチェックします。 結果は2つのグループ間で比較され、治療が効果があるかどうかが確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic, Rochester
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • まだ募集していません
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • Baylor University Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1280AEB
        • 募集
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、1015
        • 募集
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • コンタクト：
      • Munro、アルゼンチン、B1605
        • 募集
        • Clínica Privada Independencia
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • まだ募集していません
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • まだ募集していません
        • Soroka Univ. Medical Center
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • まだ募集していません
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6093246
        • まだ募集していません
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • A. O. Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90129
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37134
        • まだ募集していません
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • まだ募集していません
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • まだ募集していません
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • まだ募集していません
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • コンタクト：
      • Lund、スウェーデン、22185
        • まだ募集していません
        • Skånes universitetssjukhus
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • まだ募集していません
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • まだ募集していません
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • まだ募集していません
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • コンタクト：
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • まだ募集していません
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • まだ募集していません
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • コンタクト：
  • チリ
      • Providencia、チリ
        • まだ募集していません
        • Instituto Oncologico FALP
        • コンタクト：
      • Recoleta、チリ、8420383
        • まだ募集していません
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ、7650568
        • まだ募集していません
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Odense C、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12559
        • まだ募集していません
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • コンタクト：
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Technische Universität Dresden
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • まだ募集していません
        • Asklepios Klinik St Georg
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Grafton / Auckland、ニュージーランド、1023
        • まだ募集していません
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • まだ募集していません
        • Haukeland Universitetssykehus
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、N-0379
        • まだ募集していません
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • まだ募集していません
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • まだ募集していません
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • まだ募集していません
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
      • Kuopio、フィンランド、70029
        • まだ募集していません
        • KYS Sädesairaala
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド、33520
        • まだ募集していません
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20520
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital / TYKS
        • コンタクト：
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Hopital Beaujon
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • HOP François Mitterrand
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69437
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13009
        • まだ募集していません
        • INS Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • HOP Haut-Lévêque
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35042
        • まだ募集していません
        • CTR Eugène Marquis
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Amor
        • コンタクト：
      • Recife、ブラジル、50070-480
        • まだ募集していません
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • コンタクト：
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • まだ募集していません
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • まだ募集していません
        • A.C. Camargo
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1500-458
        • 募集
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • まだ募集していません
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1699-035
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • まだ募集していません
        • Hospital CUF Porto
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Medical University Gdansk
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40514
        • まだ募集していません
        • Silesian Medical University in Katowice
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Guadalajara, Jalisco、メキシコ、44329
        • まだ募集していません
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • まだ募集していません
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • コンタクト：
      • México、メキシコ、06760
        • まだ募集していません
        • Centro Oncologico Personalizado
        • コンタクト：
      • Toluca、メキシコ、50180
        • 募集
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • コンタクト：
      • Zapopan、メキシコ、45060
        • まだ募集していません
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、102200
        • 募集
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Harbin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • コンタクト：
      • Linyi、中国、276034
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710061
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国、361003
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • まだ募集していません
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • まだ募集していません
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • まだ募集していません
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • まだ募集していません
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • まだ募集していません
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • まだ募集していません
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • まだ募集していません
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • まだ募集していません
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
        • まだ募集していません
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 低分化の切除不能な局所進行または転移性の肺外神経内分泌癌（epNEC）で、Ki-67が20％超、または有糸分裂数が2 mm²あたり20超の患者。原発部位（原発不明を含む）は問わない。
  2. 混合組織型の腫瘍を有する患者は、神経内分泌癌成分が優勢で、腫瘍組織全体の70％超を占める場合にのみ適格。
  3. 切除不能な局所進行または転移性epNECに対する前治療がないこと（標準的なプラチナ＋エトポシドの1サイクル完了を除く）。治癒目的の術前化学療法または放射線療法は、その治療終了から切除不能な局所進行または転移性疾患の診断までに少なくとも6ヶ月経過していれば許可される。
  4. ランダム化前に、初回治療として標準的なプラチナ＋エトポシドレジメンの1サイクル（サイクル0：エトポシドとカルボプラチンまたはシスプラチン、最低用量はシスプラチン75 mg/m²またはカルボプラチンAUC 5、エトポシド80 mg/m²）を完了した患者。
  5. 初回化学療法開始（サイクル0）から28日以内に、初回標準治療（SoC）としてのさらなる化学療法を受ける基準を満たさなければならない。
  6. 中央検査室でのDelta様リガンド3（DLL3）発現状態分析のために、検査マニュアルに指定された適切なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織が利用可能でなければならない。腫瘍は、研究用VENTANA DLL3（SP347）RxDxアッセイで評価されたDLL3発現状態について陽性（診断研究プロトコルで定義）でなければならない。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1。
  8. 男性または女性の参加者で、同意書（ICF）署名時点で18歳以上、および18歳超の法定成人年齢が適用される国ではその年齢以上であること。他の適格基準あり。

除外基準：

  1. 髄膜癌腫症および/または癌性髄膜炎の存在。
  2. メルケル細胞癌または甲状腺髄様癌の診断を受けた患者。
  3. 前立腺神経内分泌癌症患者。
  4. 世界保健機関（WHO）分類第5版による高分化型神経内分泌腫瘍（どのグレードでも）の患者。
  5. 高分化型神経内分泌腫瘍（NET）から低分化型神経内分泌癌（NEC）に転化した既往のある患者。
  6. obrixtamigまたは他のDLL3標的療法（例：T細胞エンゲージャー（TcE）、細胞療法、抗体薬物複合体、放射性医薬品）による前治療歴がある。
  7. 初回治療となる標準的なプラチナ＋エトポシドの1サイクル（サイクル0）中に抗PD-1またはPD-L1療法を受けた前治療歴がある。
  8. 以前の治療による毒性が、サイクル0前のGrade1またはそれ以下（Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）に基づく）に回復していない。脱毛症（全グレード）、CTCAE ≤Grade2の無力症/疲労、無月経/月経障害（全グレード）、CTCAE ≤Grade2の末梢性ニューロパチー、および/または補充療法でコントロールされたCTCAE ≤Grade2の内分泌障害、および治験責任医師の判断により少なくとも4週間安定している不可逆的とみなされる毒性のある参加者は適格となりうる。他の除外基準あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オブリクスタミグ + カルボプラチン + エトポシド
治療群
薬：エトポシド
エトポシド
薬：カルボプラチン
カルボプラチン
薬：オブリクスタミグ
オブリクスタミグ
デバイス：Ventana DLL3 RxDx アッセイ
Ventana DLL3 RxDx アッセイ
アクティブコンパレータ：カルボプラチン + エトポシド
対照群
薬：エトポシド
エトポシド
薬：カルボプラチン
カルボプラチン
デバイス：Ventana DLL3 RxDx アッセイ
Ventana DLL3 RxDx アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最大38ヶ月
無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される
最大38ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大38ヶ月
無作為化から、治験責任医師の評価によるRECIST 1.1に基づく疾患進行の最初の確認日、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い方までの期間と定義される
最大38ヶ月
客観的奏効(OR)
時間枠：最長38ヶ月
RECIST 1.1（治験担当医師の評価に基づく）に従い、無作為割り付けから、疾患進行が確認された最初の日付、死亡、次のがん治療開始前の最終評価可能な腫瘍評価日、追跡不能、または同意撤回のうち最も早い日付までに得られた最良総合効果（完全寛解または部分寛解）と定義される
最長38ヶ月
奏効期間 (DoR)
時間枠：最大38ヶ月
RECIST 1.1に従い最初に記録された完全奏効(CR)または部分奏効(PR)から、治験責任医師の評価に基づく客観的奏効を示した患者において、疾患進行または死亡が確認された最も早い日付までの期間と定義される
最大38ヶ月
疾病控制（DC）
時間枠：最長38ヶ月間
PD-L1を発現する切除不能な進行/転移性固形腫瘍患者における有効性と安全性を評価する第I/II相試験（ENTREK-15691）（プロトコル番号：AA0000-000）における奏効率（ORR）は、RECIST 1.1に従い治験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定（SD）の最良総合効果と定義され、無作為化から疾患進行、死亡、次のがん治療開始前の最後の評価可能腫瘍評価、追跡不能、同意撤回のうち最も早い時点までとした。
最長38ヶ月間
治療発現性グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
治療中に発現したグレード3以上の免疫細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発生
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
治療期間中に治験薬の投与が完全中止に至る治療緊急下の有害事象（有害事象）の発現
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
治験薬の投与中止、投与遅延、用量減量などの投与変更につながる治療中に発現した有害事象の発生
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
ベースラインから19週目までのEORTC QLQ-C30の身体的機能ドメインの変化
時間枠：ベースラインから19週目まで

欧州がん研究治療機構QOL質問票C30（EORTC QLQ C30）は、1つの全体的健康状態／QOL尺度、5つの機能尺度、3つの症状尺度、および息切れ、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価する6つの単一項目を含む。

各スコアは0〜100。 全体的健康状態は高いほど良い、機能尺度は高いほど良い、症状尺度は高いほど悪い。
ベースラインから19週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月10日

一次修了 (推定)

2029年12月13日

研究の完了 (推定)

2031年3月11日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1438-0011
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「タイムフレーム」セクションの基準が満たされた後、研究者は以下のリンク https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing を使用して、この試験に関する臨床試験文書へのアクセスをリクエストできます。また、「文書共有契約」の署名が必要です。

さらに、研究者は研究提案書を提出し、ウェブサイトに記載された条件に従って、この試験および他の記載された試験の臨床試験データへのアクセスをリクエストすることができます。

IPD 共有時間枠

主要規制当局による承認が得られ、初回原稿が採択された後、または開発プログラムが終了した後、1年経過時点

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」の署名をもって。<\/p>

研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（スポンサーおよび\/または独立審査委員会による審査が行われ、計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことが確認されます）；2. かつ法的契約の署名をもって。<\/p>

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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