Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat előrehaladott extrapulmonalis neuroendokrin rákban szenvedőknél az Obrixtamig plusz karboplatin és etopozid kezelés összehasonlítása a standard kemoterápiával

2026. november 9. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat az intravénás Obrixtamig karboplatinnal és etopoziddal kombinált, valamint a karboplatin és etopozid mint első vonalbeli terápia összehasonlítására DLL3-pozitív, nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus extrapulmonális neuroendokrin karcinómában szenvedő betegeknél

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, 1015
        • Toborzás
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kapcsolatba lépni:
      • CABA, Argentína, 1280AEB
        • Toborzás
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentína, C1426ANZ
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munro, Argentína, B1605
        • Toborzás
        • Clinica Privada Independencia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rosario, Argentína, S2000DSV
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal North Shore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Hospital de Amor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Recife, Brazília, 50070-480
        • Toborzás
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kapcsolatba lépni:
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 01509-010
        • Toborzás
        • A.C. Camargo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Toborzás
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Toborzás
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Toborzás
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Még nincs toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Még nincs toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Még nincs toborzás
        • Baylor University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Még nincs toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Még nincs toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Toborzás
        • KYS Sädesairaala
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • HOP François Mitterrand
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • HOP Haut-Leveque
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • CTR Eugène Marquis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Még nincs toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Még nincs toborzás
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Még nincs toborzás
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Még nincs toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Még nincs toborzás
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
        • Még nincs toborzás
        • Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ehime, Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Toborzás
        • Shikoku Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 241-8515
        • Még nincs toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
        • Még nincs toborzás
        • Tohoku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Még nincs toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Még nincs toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Még nincs toborzás
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 102200
        • Toborzás
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Kína, 400000
        • Toborzás
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Kína, 276034
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Kína, 471003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Még nincs toborzás
        • Medical University Gdansk
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katowice, Lengyelország, 40514
        • Még nincs toborzás
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44329
        • Még nincs toborzás
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 03100
        • Még nincs toborzás
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
      • México, Mexikó, 06760
        • Még nincs toborzás
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toluca, Mexikó, 50180
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zapopan, Mexikó, 45060
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oslo, Norvégia, N-0379
        • Toborzás
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Toborzás
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • Toborzás
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12559
      • Bonn, Németország, 53127
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cologne, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország, 01307
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Erlangen, Németország, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 20099
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Münster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tübingen, Németország, 72076
      • Würzburg, Németország, 97078
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1500-458
        • Toborzás
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • Még nincs toborzás
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisbon, Portugália, 1699-035
        • Még nincs toborzás
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto, Portugália, 4100-180
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Még nincs toborzás
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lund, Svédország, 22185
        • Toborzás
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 112201
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Grafton / Auckland, Új Zéland, 1023
        • Még nincs toborzás
        • Auckland City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Drog: Obrixtamig

Obrixtamig

Drog: Carboplatin

Carboplatin

Drog: Etoposide

Etoposide

Eszköz: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Aktív összehasonlító: Carboplatin + etoposide

Control arm
Drog: Carboplatin

Carboplatin

Drog: Etoposide

Etoposide

Eszköz: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő 3. fokozatú vagy magasabb Citokin release szindróma (CRS) előfordulása
Időkeret: akár 38 hónapig
akár 38 hónapig
A kezeléssel összefüggő, 3. vagy magasabb fokozatú immunsejt-asszociált neurotoxicitás szindróma (ICANS) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 38 hónap
Legfeljebb 38 hónap
A kezelés során felmerülő, a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 38 hónapig
Akár 38 hónapig
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (AE) előfordulása, amelyek a vizsgálati gyógyszer dózisának módosításához vezetnek (azaz dózis megszakítás, dózis késleltetés, dózis csökkentés)
Időkeret: Akár 38 hónap
Akár 38 hónap
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Időkeret: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Időkeret: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Időkeret: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Időkeret: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD megosztási időkeret

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel