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Un estudio en personas con cáncer neuroendocrino extrapulmonar avanzado para comparar el tratamiento con obrixtamig más carboplatino y etopósido con la quimioterapia estándar

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de Obrixtamig intravenoso en combinación con carboplatino y etopósido frente a carboplatino y etopósido como terapia de primera línea en pacientes con DLL3 positivo con carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares localmente avanzados irresecables o metastásicos

Este estudio está abierto a adultos con cáncer neuroendocrino extrapulmonar avanzado. El propósito de este estudio es descubrir si un medicamento en investigación llamado obrixtamig junto con quimioterapia estándar (carboplatino y etopósido) mejora la supervivencia en comparación con la quimioterapia estándar (carboplatino y etopósido) sola. Obrixtamig es una molécula similar a un anticuerpo que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Otro propósito del estudio es probar un dispositivo médico que se está desarrollando para medir los niveles del marcador tumoral ligando 3 similar a delta (DLL3).

Los participantes se dividen en 2 grupos de forma aleatoria, lo que significa por azar. Un grupo (brazo de tratamiento) recibe obrixtamig y quimioterapia estándar seguido de obrixtamig solo hasta por 3 años. El otro grupo (brazo de control) recibe quimioterapia estándar sin obrixtamig durante aproximadamente 4 meses. Todos los tratamientos se administran como infusiones en una vena.

Durante el estudio, los participantes de ambos grupos visitan el sitio del estudio regularmente. Los participantes en el brazo de tratamiento permanecen durante la noche en el sitio del estudio después de los primeros 2 tratamientos con obrixtamig. Los médicos verifican regularmente la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado. En algunas de las visitas, los médicos verifican el tamaño del (de los) tumor(es). Los resultados se comparan entre los 2 grupos para ver si el tratamiento funciona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Aún no reclutando
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contacto:
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Technische Universität Dresden
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Aún no reclutando
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contacto:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Reclutamiento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contacto:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Reclutamiento
        • Clínica Privada Independencia
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Aún no reclutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor
        • Contacto:
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Aún no reclutando
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contacto:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Aún no reclutando
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Aún no reclutando
        • A.C. Camargo
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Aún no reclutando
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contacto:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Aún no reclutando
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contacto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Aún no reclutando
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contacto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Aún no reclutando
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Aún no reclutando
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contacto:
      • Santander, España, 39008
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope-Duarte-56419
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Aún no reclutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Aún no reclutando
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Aún no reclutando
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Aún no reclutando
        • KYS Sädesairaala
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Aún no reclutando
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contacto:
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • HOP François Mitterrand
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69437
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Aún no reclutando
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • HOP Haut-Lévêque
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contacto:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Aún no reclutando
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contacto:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aún no reclutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aún no reclutando
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Aún no reclutando
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90129
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Aún no reclutando
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aún no reclutando
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Ehime, Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contacto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Aún no reclutando
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
        • Aún no reclutando
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Aún no reclutando
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Aún no reclutando
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Aún no reclutando
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Aún no reclutando
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Aún no reclutando
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44329
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 03100
        • Aún no reclutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contacto:
      • México, México, 06760
        • Aún no reclutando
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contacto:
      • Toluca, México, 50180
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contacto:
      • Zapopan, México, 45060
        • Aún no reclutando
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Aún no reclutando
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Aún no reclutando
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Aún no reclutando
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Aún no reclutando
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Aún no reclutando
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Aún no reclutando
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Aún no reclutando
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Medical University Gdansk
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40514
        • Aún no reclutando
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 102200
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contacto:
      • Linyi, Porcelana, 276034
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Reclutamiento
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Aún no reclutando
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Aún no reclutando
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Aún no reclutando
        • Hospital CUF Porto
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Aún no reclutando
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Aún no reclutando
        • Western General Hospital
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contacto:
      • Lund, Suecia, 22185
        • Aún no reclutando
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Aún no reclutando
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  1. Pacientes con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar (epNEC) localmente avanzado o metastásico, irresecable, poco diferenciado, con Ki-67 >20% o tasa mitótica con número de mitosis >20 por 2 mm2, independientemente del sitio primario (incluyendo sitio de origen desconocido)<\/li>
  2. Son elegibles pacientes con tumores de histologías mixtas solo si el componente de carcinoma neuroendocrino es predominante y representa más del 70% del tejido tumoral total<\/li>
  3. Sin tratamiento sistémico previo para epNEC localmente avanzado o metastásico irresecable (excepto por el ciclo completado de quimioterapia estándar con platino + etopósido). Se permite quimioterapia o radioterapia perioperatoria previa con intención curativa si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de esta terapia y el diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable<\/li>
  4. Pacientes que hayan completado un ciclo del régimen estándar de platino + etopósido como tratamiento de primera línea (Ciclo 0: etopósido con carboplatino o cisplatino, administrado a una dosis mínima de cisplatino 75 mg\/m2 o carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 y etopósido 80 mg\/m2) antes de la aleatorización<\/li>
  5. Los pacientes deben cumplir con los criterios para recibir tratamiento de quimioterapia adicional como estándar de atención (SoC) de primera línea dentro de los 28 días posteriores al inicio de la quimioterapia inicial (Ciclo 0)<\/li>
  6. Se debe disponer de tejido tumoral suficiente teñido con formalina e incluido en parafina (FFPE), según lo especificado en el Manual de Laboratorio, para el análisis centralizado del estado de expresión del ligando similar a Delta 3 (DLL3). Los tumores deben ser positivos (según lo definido en el protocolo de estudio diagnóstico) para el estado de expresión de DLL3 evaluado por el ensayo VENTANA DLL3 (SP347) RxDx en investigación<\/li>
  7. Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1<\/li>
  8. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años y al menos en la edad legal de consentimiento en países donde sea mayor de 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Se aplican criterios de inclusión adicionales.<\/li><\/ol>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    1. Presencia de enfermedad leptomeníngea y\/o meningitis carcinomatosa<\/li>
    2. Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células de Merkel o carcinoma medular de tiroides<\/li>
    3. Pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino<\/li>
    4. Pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados de cualquier grado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 5.ª edición<\/li>
    5. Pacientes con antecedentes de tumor neuroendocrino (NET) bien diferenciado que se transformó en carcinoma neuroendocrino (NEC) pobremente diferenciado<\/li>
    6. Tratamiento previo con obrixtamig u otras terapias dirigidas a DLL3 (p. ej., engarzadores de células T, terapias celulares, conjugados anticuerpo-fármaco o radiofármacos)<\/li>
    7. Tratamiento previo con terapias anti-PD-1 o ligando de muerte programada 1 (PD-L1) durante el ciclo de quimioterapia de primera línea estándar con platino + etopósido (Ciclo 0)<\/li>
    8. Toxicidad de tratamientos previos que no se haya resuelto a ≤ Grado 1 de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) o grado previo al Ciclo 0. Los participantes con alopecia de cualquier grado, astenia\/fatiga CTCAE ≤Grado 2, amenorrea\/trastornos menstruales de cualquier grado, neuropatía periférica CTCAE ≤Grado 2, y\/o endocrinopatías CTCAE ≤Grado 2 controladas con tratamiento de reemplazo, y toxicidades que se consideren irreversibles pero estables durante al menos 4 semanas, según el criterio del investigador, pueden ser elegibles. Se aplican criterios de exclusión adicionales.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obrixtamig + carboplatino + etopósido
Brazo de tratamiento
Droga: Etopósido
Etopósido
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Obrixtamig
Obrixtamig
Dispositivo: ensayo Ventana DLL3 RxDx
Ensayo RxDx de DLL3 Ventana
Comparador activo: Carboplatino + etopósido
Brazo de control
Droga: Etopósido
Etopósido
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Dispositivo: ensayo Ventana DLL3 RxDx
Ensayo RxDx de DLL3 Ventana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 basado en evaluaciones del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 38 meses
Respuesta objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
definida como la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 (basada en evaluaciones del investigador) desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte, última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la siguiente línea de tratamiento anticanceroso, pérdida de seguimiento o retirada del consentimiento
Hasta 38 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
definido como el tiempo desde la primera OR documentada según RECIST 1.1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte entre pacientes con respuesta objetiva según evaluaciones del investigador
Hasta 38 meses
Control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
definido como la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) donde la mejor respuesta global se define según RECIST 1.1 basándose en las evaluaciones del investigador desde la aleatorización hasta lo que ocurra primero de: progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la siguiente línea de tratamiento anticancerígeno, pérdida de seguimiento o retirada del consentimiento
Hasta 38 meses
Ocurrencia de síndrome de liberación de citoquinas (CRS) de Grado 3 o superior emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Hasta 38 meses
Aparición de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias de grado 3 o superior emergente del tratamiento (ICANS)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Hasta 38 meses
Ocurrencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento que conduzcan a la interrupción permanente de la medicación del ensayo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Hasta 38 meses
<dd>Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la modificación de la dosis del medicamento del ensayo (es decir, interrupción de la dosis, retraso de la dosis, reducción de la dosis)</dd>
Periodo de tiempo: <mg></dload>Hasta 38 meses
<mg></dload>Hasta 38 meses
Cambio desde el inicio hasta la semana 19 en el dominio de funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, hasta la semana 19

El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer C30 (EORTC QLQ C30) incluye 1 escala de estado de salud global/calidad de vida, 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 6 ítems individuales para evaluar disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.

Cada puntuación de 0 a 100. Un estado de salud global más alto = mejor, una escala funcional más alta = mejor, una escala de síntomas más alta = peor
Al inicio del estudio, hasta la semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1438-0011
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez cumplidos los criterios de la sección "Marco temporal", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico sobre este estudio, previa firma de un "Acuerdo de intercambio de documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de presentar una propuesta de investigación y según los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las Autoridades Reguladoras principales hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para los documentos del estudio - tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.

Para los datos del estudio - 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el promotor y/o el comité de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del promotor); 2. y tras la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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