Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u lidí s pokročilým extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem porovnávající léčbu obrixtamigem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem se standardní chemoterapií

14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie intravenózního obrixtamigu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem vs. karboplatina a etoposid jako terapie první linie u pacientů s pozitivitou DLL3 s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem

Tato studie je otevřena dospělým s pokročilým extrapulmonálním neuroendokrinním nádorem. Cílem této studie je zjistit, zda studijní lék obrixtamig v kombinaci se standardní chemoterapií (karboplatina a etoposid) zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou standardní chemoterapií (karboplatina a etoposid). Obrixtamig je molekula podobná protilátkám, která může pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině. Dalším cílem studie je otestovat zdravotnický prostředek vyvíjený k měření hladin nádorového markeru delta-like ligand 3 (DLL3).

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, což znamená, že je to dáno náhodou. Jedna skupina (léčebná větev) dostává obrixtamig a standardní chemoterapii, následovanou samotným obrixtamigem po dobu až 3 let. Druhá skupina (kontrolní větev) dostává standardní chemoterapii bez obrixtamigu po dobu přibližně 4 měsíců. Veškerá léčba je podávána formou infuzí do žíly.

Během studie účastníci v obou skupinách pravidelně navštěvují studijní místo. Účastníci v léčebné větvi zůstávají přes noc na studijním místě po prvních 2 podáních obrixtamigu. Lékaři pravidelně kontrolují zdraví účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky. Při některých návštěvách lékaři kontrolují velikost nádoru(nádorů). Výsledky jsou porovnávány mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Nábor
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
      • Recife, Brazílie, 50070-480
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Zatím nenabíráme
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Zatím nenabíráme
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Zatím nenabíráme
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Zatím nenabíráme
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Zatím nenabíráme
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69437
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35042
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Zatím nenabíráme
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Zatím nenabíráme
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
        • Zatím nenabíráme
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Zatím nenabíráme
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Zatím nenabíráme
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Zatím nenabíráme
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Zatím nenabíráme
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Zatím nenabíráme
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Zatím nenabíráme
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Zatím nenabíráme
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Nábor
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Mexiko, 45060
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Zatím nenabíráme
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Grafton / Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • Zatím nenabíráme
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko, 40514
        • Zatím nenabíráme
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-458
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Zatím nenabíráme
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1699-035
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Zatím nenabíráme
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 102200
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína, 276034
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Zatím nenabíráme
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Zatím nenabíráme
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se špatně diferencovaným neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým extrapulmonálním neuroendokrinním karcinomem (epNEC) s Ki-67 >20 % nebo mitotickým indexem >20 mitóz na 2 mm² bez ohledu na primární lokalizaci (včetně neznámého primárního místa)
  2. Pacienti s nádory se smíšenou histologií jsou způsobilí pouze v případě, že neuroendokrinní karcinomová složka převažuje a představuje více než 70 % celkové nádorové tkáně
  3. Bez předchozí systémové léčby pro neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický epNEC (s výjimkou dokončeného jednoho cyklu standardní platinové chemoterapie + etoposid). Předchozí perioperační chemoterapie nebo ozařování s kurativním záměrem je povoleno, pokud uplynulo alespoň 6 měsíců od ukončení této terapie do diagnózy neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  4. Pacienti, kteří dokončili jeden cyklus standardního režimu platina + etoposid jako první linii léčby (Cyklus 0: etoposid s karboplatinou nebo cisplatinou, podávaný v minimální dávce cisplatiny 75 mg/m² nebo AUC karboplatiny 5 a etoposidu 80 mg/m²) před randomizací
  5. Pacienti musí splňovat kritéria pro další chemoterapii jako standardní péči (SoC) první linie do 28 dnů od zahájení úvodní chemoterapie (Cyklus 0)
  6. Adekvátní archivní fixovaný parafínový vzorek nádorové tkáně (FFPE), jak je specifikováno v Laboratorní příručce, musí být k dispozici pro centrální laboratorní analýzu exprese ligandu podobného Delta 3 (DLL3). Nádory musí být pozitivní (jak je definováno v diagnostickém protokolu studie) na expresi DLL3 hodnocenou zkoumaným testem VENTANA DLL3 (SP347) RxDx
  7. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Muž nebo žena ≥18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je vyšší než 18 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF). Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost leptomeningeálního onemocnění a/nebo karcinomatózní meningitidy
  2. Pacienti s diagnózou Merkel cell karcinomu nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  3. Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty
  4. Pacienti s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory jakéhokoli stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), 5. vydání
  5. Pacienti s anamnézou dobře diferencovaného neuroendokrinního nádoru (NET), který se transformoval na špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom (NEC)
  6. Předchozí léčba obrixtamigem nebo jinými terapiemi cílenými na DLL3 (např. T-buněčné angažující molekuly (TcEs), buněčné terapie, konjugáty protilátka-léčivo nebo radiofarmaka)
  7. Předchozí léčba anti-PD-1 nebo terapiemi proti ligandu programované buněčné smrti-1 (PD-L1) během jednoho cyklu standardní platinové chemoterapie + etoposid první linie (Cyklus 0)
  8. Toxicita z předchozí léčby, která se nevyřešila na ≤ 1. stupeň dle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nebo stupeň před Cyklem 0. Účastníci s alopecií libovolného stupně, CTCAE ≤2. stupeň astenie/únavy, amenorey/menstruačních poruch libovolného stupně, CTCAE ≤2 periferní neuropatie a/nebo CTCAE ≤2 endokrinopatie kontrolované substituční terapií a toxicity, které jsou považovány za ireverzibilní, ale stabilní po dobu alespoň 4 týdnů, dle uvážení zkoušejícího, mohou být způsobilí. Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrixtamig + karboplatina + etoposid
Léčebné rameno
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Obrixtamig
Obrixtamig
Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx test
Aktivní komparátor: Karboplatina + etoposid
Kontrolní rameno
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 38 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 38 měsíců
definovaná jako nejlepší celková odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 (na základě hodnocení zkoušejícího) od randomizace do nejranějšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního hodnotitelného nádorového hodnocení před začátkem další linnie protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
Až 38 měsíců
Duration of response (<span lang='en'>DoR</span>)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako doba od prvního zdokumentovaného OR podle RECIST 1.1 do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího.
Až 38 měsíců
Kontrola nemoci (DC)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako nejlepší celková odpověď zahrnující kompletní odpověď (complete response, CR) nebo částečnou odpověď (partial response, PR) nebo stabilizaci onemocnění (stable disease, SD), přičemž nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího od randomizace do nejčasnějšího z následujících: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného nádorového vyšetření před zahájením další linie protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
Až 38 měsíců
Výskyt léčbou způsobeného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt imunitními buňkami asociovaného neurotoxického syndromu (ICANS) 3. nebo vyššího stupně, který se objevil po léčbě
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vzniklých během léčby, které vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léčiva v období léčby
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během léčby vedoucích k úpravě dávky zkoumaného léčiva (tj. přerušení dávky, odložení dávky, snížení dávky)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Změna od výchozího stavu do týdne 19 v doméně fyzického fungování dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku, do 19. týdne

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ C30) zahrnuje 1 škálu celkového zdravotního stavu/kvality života, 5 funkčních škál, 3 škály příznaků a 6 jednotlivých položek k posouzení dušnosti, nespavosti, nechutenství, zácpy, průjmu a finančních potíží.

Každé skóre 0-100. Celkový zdravotní stav: vyšší = lepší, funkční škála: vyšší = lepší, škála příznaků: vyšší = horší
Na začátku, do 19. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438-0011
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v části Časový rámec, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing k požádání o přístup ke klinickým dokumentům této studie a po podepsání „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům této a dalších uvedených studií po předložení výzkumného návrhu a za podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok poté, co byla udělena schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí primárního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu „dohody o sdílení dokumentů”.

Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provádí zadavatel a/nebo nezávislá kontrolní komise, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit