Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u lidí s pokročilým extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem porovnávající léčbu obrixtamigem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem se standardní chemoterapií

26. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie intravenózního obrixtamigu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem vs. karboplatina a etoposid jako terapie první linie u pacientů s pozitivitou DLL3 s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem

Tato studie je otevřena dospělým s pokročilým extrapulmonálním neuroendokrinním nádorem. Cílem této studie je zjistit, zda studijní lék obrixtamig v kombinaci se standardní chemoterapií (karboplatina a etoposid) zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou standardní chemoterapií (karboplatina a etoposid). Obrixtamig je molekula podobná protilátkám, která může pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině. Dalším cílem studie je otestovat zdravotnický prostředek vyvíjený k měření hladin nádorového markeru delta-like ligand 3 (DLL3).

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, což znamená, že je to dáno náhodou. Jedna skupina (léčebná větev) dostává obrixtamig a standardní chemoterapii, následovanou samotným obrixtamigem po dobu až 3 let. Druhá skupina (kontrolní větev) dostává standardní chemoterapii bez obrixtamigu po dobu přibližně 4 měsíců. Veškerá léčba je podávána formou infuzí do žíly.

Během studie účastníci v obou skupinách pravidelně navštěvují studijní místo. Účastníci v léčebné větvi zůstávají přes noc na studijním místě po prvních 2 podáních obrixtamigu. Lékaři pravidelně kontrolují zdraví účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky. Při některých návštěvách lékaři kontrolují velikost nádoru(nádorů). Výsledky jsou porovnávány mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
      • CABA, Argentina, 1015
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
      • Recife, Brazílie, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Instituto Oncológico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Odense C, Dánsko, 5000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko, 70029
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
      • Dijon, Francie, 21000
      • Lyon, Francie, 69437
      • Marseille, Francie, 13009
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rennes, Francie, 35042
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CP
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50134
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Grafton / Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
      • Bonn, Německo, 53127
      • Cologne, Německo, 50937
      • Dresden, Německo, 01307
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Würzburg, Německo, 97078
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Katowice, Polsko, 40514
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-458
      • Lisbon, Portugalsko, 1699-035
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
      • Beijing, Čína, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350014
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína, 276034
      • Luoyang, Čína, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430000
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450003
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se špatně diferencovaným neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým extrapulmonálním neuroendokrinním karcinomem (epNEC) s Ki-67 >20 % nebo mitotickým indexem >20 mitóz na 2 mm² bez ohledu na primární lokalizaci (včetně neznámého primárního místa)
  2. Pacienti s nádory se smíšenou histologií jsou způsobilí pouze v případě, že neuroendokrinní karcinomová složka převažuje a představuje více než 70 % celkové nádorové tkáně
  3. Bez předchozí systémové léčby pro neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický epNEC (s výjimkou dokončeného jednoho cyklu standardní platinové chemoterapie + etoposid). Předchozí perioperační chemoterapie nebo ozařování s kurativním záměrem je povoleno, pokud uplynulo alespoň 6 měsíců od ukončení této terapie do diagnózy neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  4. Pacienti, kteří dokončili jeden cyklus standardního režimu platina + etoposid jako první linii léčby (Cyklus 0: etoposid s karboplatinou nebo cisplatinou, podávaný v minimální dávce cisplatiny 75 mg/m² nebo AUC karboplatiny 5 a etoposidu 80 mg/m²) před randomizací
  5. Pacienti musí splňovat kritéria pro další chemoterapii jako standardní péči (SoC) první linie do 28 dnů od zahájení úvodní chemoterapie (Cyklus 0)
  6. Adekvátní archivní fixovaný parafínový vzorek nádorové tkáně (FFPE), jak je specifikováno v Laboratorní příručce, musí být k dispozici pro centrální laboratorní analýzu exprese ligandu podobného Delta 3 (DLL3). Nádory musí být pozitivní (jak je definováno v diagnostickém protokolu studie) na expresi DLL3 hodnocenou zkoumaným testem VENTANA DLL3 (SP347) RxDx
  7. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Muž nebo žena ≥18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je vyšší než 18 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF). Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost leptomeningeálního onemocnění a/nebo karcinomatózní meningitidy
  2. Pacienti s diagnózou Merkel cell karcinomu nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  3. Pacienti s neuroendokrinním karcinomem prostaty
  4. Pacienti s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory jakéhokoli stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), 5. vydání
  5. Pacienti s anamnézou dobře diferencovaného neuroendokrinního nádoru (NET), který se transformoval na špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom (NEC)
  6. Předchozí léčba obrixtamigem nebo jinými terapiemi cílenými na DLL3 (např. T-buněčné angažující molekuly (TcEs), buněčné terapie, konjugáty protilátka-léčivo nebo radiofarmaka)
  7. Předchozí léčba anti-PD-1 nebo terapiemi proti ligandu programované buněčné smrti-1 (PD-L1) během jednoho cyklu standardní platinové chemoterapie + etoposid první linie (Cyklus 0)
  8. Toxicita z předchozí léčby, která se nevyřešila na ≤ 1. stupeň dle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nebo stupeň před Cyklem 0. Účastníci s alopecií libovolného stupně, CTCAE ≤2. stupeň astenie/únavy, amenorey/menstruačních poruch libovolného stupně, CTCAE ≤2 periferní neuropatie a/nebo CTCAE ≤2 endokrinopatie kontrolované substituční terapií a toxicity, které jsou považovány za ireverzibilní, ale stabilní po dobu alespoň 4 týdnů, dle uvážení zkoušejícího, mohou být způsobilí. Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrixtamig + karboplatina + etoposid
Léčebné rameno
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Obrixtamig
Obrixtamig
Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx test
Aktivní komparátor: Karboplatina + etoposid
Kontrolní rameno
Lék: Etoposid
Etoposid
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Až 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 38 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 38 měsíců
definovaná jako nejlepší celková odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 (na základě hodnocení zkoušejícího) od randomizace do nejranějšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního hodnotitelného nádorového hodnocení před začátkem další linnie protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
Až 38 měsíců
Duration of response (<span lang='en'>DoR</span>)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako doba od prvního zdokumentovaného OR podle RECIST 1.1 do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího.
Až 38 měsíců
Kontrola nemoci (DC)
Časové okno: Až 38 měsíců
definováno jako nejlepší celková odpověď zahrnující kompletní odpověď (complete response, CR) nebo částečnou odpověď (partial response, PR) nebo stabilizaci onemocnění (stable disease, SD), přičemž nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího od randomizace do nejčasnějšího z následujících: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného nádorového vyšetření před zahájením další linie protinádorové léčby, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
Až 38 měsíců
Výskyt léčbou způsobeného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt imunitními buňkami asociovaného neurotoxického syndromu (ICANS) 3. nebo vyššího stupně, který se objevil po léčbě
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vzniklých během léčby, které vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léčiva v období léčby
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během léčby vedoucích k úpravě dávky zkoumaného léčiva (tj. přerušení dávky, odložení dávky, snížení dávky)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Změna od výchozího stavu do týdne 19 v doméně fyzického fungování dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku, do 19. týdne

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ C30) zahrnuje 1 škálu celkového zdravotního stavu/kvality života, 5 funkčních škál, 3 škály příznaků a 6 jednotlivých položek k posouzení dušnosti, nespavosti, nechutenství, zácpy, průjmu a finančních potíží.

Každé skóre 0-100. Celkový zdravotní stav: vyšší = lepší, funkční škála: vyšší = lepší, škála příznaků: vyšší = horší
Na začátku, do 19. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438-0011
  • 2025-523869-22 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1328-6623 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v části Časový rámec, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing k požádání o přístup ke klinickým dokumentům této studie a po podepsání „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům této a dalších uvedených studií po předložení výzkumného návrhu a za podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok poté, co byla udělena schválení hlavními regulačními orgány a po přijetí primárního rukopisu k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu „dohody o sdílení dokumentů”.

Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provádí zadavatel a/nebo nezávislá kontrolní komise, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit