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Uno studio su persone affette da tumore neuroendocrino extrapolmonare avanzato per confrontare il trattamento con Obrixtamig più carboplatino ed etoposide con la chemioterapia standard

26 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di Obrixtamig endovena in combinazione con Carboplatino ed Etoposide vs. Carboplatino ed Etoposide come terapia di prima linea in pazienti DLL3-positivi con carcinomi neuroendocrini extrapolmonari localmente avanzati non resecabili o metastatici

Questo studio è aperto ad adulti con cancro neuroendocrino extrapolmonare avanzato. Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco sperimentale chiamato obrixtamig più la chemioterapia standard (carboplatino ed etoposide) migliora la sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia standard (carboplatino ed etoposide). Obrixtamig è una molecola simile a un anticorpo che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Un altro scopo dello studio è testare un dispositivo medico in fase di sviluppo per misurare i livelli del marcatore tumorale delta-like ligand 3 (DLL3).

I partecipanti vengono suddivisi in 2 gruppi in modo casuale, cioè per caso. Un gruppo (braccio di trattamento) riceve obrixtamig e chemioterapia standard, seguito da solo obrixtamig per un massimo di 3 anni. L'altro gruppo (braccio di controllo) riceve la chemioterapia standard senza obrixtamig per circa 4 mesi. Tutti i trattamenti sono somministrati tramite infusioni endovenose.

Durante lo studio, i partecipanti di entrambi i gruppi visitano regolarmente il sito dello studio. I partecipanti del braccio di trattamento rimangono pernottando nel sito dello studio dopo i primi 2 trattamenti con obrixtamig. I medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e registrano eventuali effetti indesiderati. In alcune visite, i medici controllano le dimensioni del/i tumore/i. I risultati vengono confrontati tra i 2 gruppi per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
      • CABA, Argentina, 1015
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
        • Contatto:
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
      • Recife, Brasile, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contatto:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Instituto Oncológico FALP
        • Contatto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350014
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276034
      • Luoyang, Cina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430000
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450003
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Odense C, Danimarca, 5000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contatto:
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
      • Dijon, Francia, 21000
      • Lyon, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13009
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rennes, Francia, 35042
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
      • Bonn, Germania, 53127
      • Cologne, Germania, 50937
      • Dresden, Germania, 01307
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Würzburg, Germania, 97078
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contatto:
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6093246
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Contatto:
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CP
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Katowice, Polonia, 40514
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
      • Lisbon, Portogallo, 1699-035
      • Porto, Portogallo, 4100-180
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contatto:
      • Lund, Svezia, 22185
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti con carcinoma neuroendocrino extrapolmonare (epNEC) scarsamente differenziato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico con Ki-67 >20% o indice mitotico con numero di mitosi >20 per 2 mm2, indipendentemente dalla sede primaria (inclusa sede di origine sconosciuta)<\/li>
  2. I pazienti con tumori a isto logia mista sono eleggibili solo se la componente di carcinoma neuroendocrino è predominante e rappresenta più del 70% del tessuto tumorale complessivo<\/li>
  3. Nessun trattamento sistemico precedente per epNEC non resecabile localmente avanzato o metastatico (ad eccezione di un ciclo completato di chemioterapia standard con platino + etoposide). È consentita chemioterapia o radioterapia peri-operatoria precedente con intento curativo se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento di questa terapia e la diagnosi di malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica<\/li>
  4. Pazienti che hanno completato un ciclo di regime standard con platino + etoposide come trattamento di prima linea (Ciclo 0: etoposide con carboplatino o cisplatino, somministrato a una dose minima di cisplatino 75 mg\/m2 o area sotto la curva del carboplatino (AUC) 5 ed etoposide 80 mg\/m2) prima della randomizzazione<\/li>
  5. I pazienti devono soddisfare i criteri per ricevere ulteriore trattamento chemioterapico come standard di cura (SoC) di prima linea entro 28 giorni dall'inizio della chemioterapia iniziale (Ciclo 0)<\/li>
  6. Un campione adeguato di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) di archivio, come specificato nel Manuale di Laboratorio, deve essere disponibile per l'analisi centrale del livello di espressione del ligando Delta-like 3 (DLL3). I tumori devono essere positivi (come definito nel protocollo dello studio diagnostico) per lo stato di espressione di DLL3 valutato con il saggio investigazionale VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay<\/li>
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1<\/li>
  8. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e almeno dell'età legale del consenso nei paesi in cui questa è superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). Si applicano ulteriori criteri di inclusione.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Presenza di malattia leptomeningea e\/o meningite carcinomatosa<\/li>
    2. Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel o carcinoma midollare della tiroide<\/li>
    3. Pazienti con carcinoma neuroendocrino della prostata<\/li>
    4. Pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati di qualsiasi grado secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 5ª edizione<\/li>
    5. Pazienti con anamnesi di tumore neuroendocrino (NET) ben differenziato che si è trasformato in carcinoma neuroendocrino (NEC) scarsamente differenziato<\/li>
    6. Precedente trattamento con obrixtamig o altre terapie mirate a DLL3 (es. ingaggiatori di cellule T (TcEs), terapie cellulari, coniugati anticorpo-farmaco o radiofarmaci)<\/li>
    7. Precedente trattamento con terapie anti-PD-1 o anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) durante il singolo ciclo di chemioterapia di prima linea standard con platino + etoposide (Ciclo 0)<\/li>
    8. Tossicità da trattamenti precedenti che non si è risolta al Grado ≤1 secondo i Criteri Comuni di Terminologie per gli Eventi Avversi (CTCAE) o di grado precedente al Ciclo 0. Possono essere eleggibili, a giudizio dello Sperimentatore, i partecipanti con alopecia di qualsiasi grado, astenia\/affaticamento di Grado ≤2 CTCAE, amenorrea\/disturbi mestruali di qualsiasi grado, neuropatia periferica di Grado ≤2 CTCAE e\/o endocrinopatie di Grado ≤2 controllate con terapia sostitutiva, e tossicità considerate irreversibili ma stabili per almeno 4 settimane. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obrixtamig + carboplatino + etoposide
Braccio di trattamento
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Obrixtamig
Obrixtamig
Dispositivo: saggio Ventana DLL3 RxDx
Saggio Ventana DLL3 RxDx
Comparatore attivo: Carboplatino + etoposide
Braccio di controllo
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Dispositivo: saggio Ventana DLL3 RxDx
Saggio Ventana DLL3 RxDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 basata sulle valutazioni dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 38 mesi
Risposta obiettiva (RO)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definita come risposta globale migliore di risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) secondo RECIST 1.1 (basata sulle valutazioni dello sperimentatore) dalla randomizzazione fino alla data più precoce di progressione della malattia, morte, ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva linea di trattamento antitumorale, perdita al follow-up o revoca del consenso
Fino a 38 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definito come il tempo dalla prima OR documentata secondo RECIST 1.1 fino alla prima data di progressione della malattia o decesso tra i pazienti con risposta obiettiva basata sulle valutazioni dello sperimentatore
Fino a 38 mesi
Controllo della malattia (CD)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) o malattia stabile (MS), dove la migliore risposta complessiva è definita secondo RECIST 1.1 sulla base delle valutazioni dello sperimentatore dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla morte, all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva linea di trattamento antitumorale, alla perdita al follow-up o al ritiro del consenso.
Fino a 38 mesi
Occurrence of treatment-emergent Grade 3 or greater Cytokine release syndrome (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Insufficienza di sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie (ICANS) di Grado 3 o superiore emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Occorrenza di eventi avversi (EA) insorti durante il trattamento che portano alla sospensione permanente del farmaco in studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano a modifiche della dose del farmaco in studio (es. interruzione, ritardo o riduzione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Variazione dal basale alla settimana 19 nel dominio del funzionamento fisico del questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale, fino alla settimana 19

Il Questionario EORTC QLQ-C30 per la Qualità della Vita nei Pazienti Oncologici include 1 scala di stato di salute globale/QoL, 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 6 item singoli per valutare dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie.

Ogni punteggio 0-100. Nello stato di salute globale, punteggio più alto = migliore; nella scala funzionale, punteggio più alto = migliore; nella scala dei sintomi, punteggio più alto = peggiore
Al basale, fino alla settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438-0011
  • 2025-523869-22 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1328-6623 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri indicati nella sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo l'invio di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati sul sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità regolatorie e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'.

Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (vengono effettuati controlli dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, che includono la verifica che l'analisi pianificata non sia in competizione con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e previa firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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