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Uno studio su persone affette da tumore neuroendocrino extrapolmonare avanzato per confrontare il trattamento con Obrixtamig più carboplatino ed etoposide con la chemioterapia standard

14 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di Obrixtamig endovena in combinazione con Carboplatino ed Etoposide vs. Carboplatino ed Etoposide come terapia di prima linea in pazienti DLL3-positivi con carcinomi neuroendocrini extrapolmonari localmente avanzati non resecabili o metastatici

Questo studio è aperto ad adulti con cancro neuroendocrino extrapolmonare avanzato. Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco sperimentale chiamato obrixtamig più la chemioterapia standard (carboplatino ed etoposide) migliora la sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia standard (carboplatino ed etoposide). Obrixtamig è una molecola simile a un anticorpo che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Un altro scopo dello studio è testare un dispositivo medico in fase di sviluppo per misurare i livelli del marcatore tumorale delta-like ligand 3 (DLL3).

I partecipanti vengono suddivisi in 2 gruppi in modo casuale, cioè per caso. Un gruppo (braccio di trattamento) riceve obrixtamig e chemioterapia standard, seguito da solo obrixtamig per un massimo di 3 anni. L'altro gruppo (braccio di controllo) riceve la chemioterapia standard senza obrixtamig per circa 4 mesi. Tutti i trattamenti sono somministrati tramite infusioni endovenose.

Durante lo studio, i partecipanti di entrambi i gruppi visitano regolarmente il sito dello studio. I partecipanti del braccio di trattamento rimangono pernottando nel sito dello studio dopo i primi 2 trattamenti con obrixtamig. I medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e registrano eventuali effetti indesiderati. In alcune visite, i medici controllano le dimensioni del/i tumore/i. I risultati vengono confrontati tra i 2 gruppi per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contatto:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Reclutamento
        • Clínica Privada Independencia
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Non ancora reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor
        • Contatto:
      • Recife, Brasile, 50070-480
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Non ancora reclutamento
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Non ancora reclutamento
        • A.C. Camargo
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Non ancora reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contatto:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contatto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Non ancora reclutamento
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 102200
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Non ancora reclutamento
        • KYS Sädesairaala
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contatto:
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • HOP François Mitterrand
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69437
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Haut-Lévêque
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Eugène Marquis
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
        • Non ancora reclutamento
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contatto:
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Technische Universität Dresden
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Non ancora reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Non ancora reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Non ancora reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Non ancora reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contatto:
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Non ancora reclutamento
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contatto:
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6093246
        • Non ancora reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90129
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Contatto:
  • Messico
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Non ancora reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
      • México, Messico, 06760
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contatto:
      • Toluca, Messico, 50180
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contatto:
      • Zapopan, Messico, 45060
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Non ancora reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University Gdansk
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40514
        • Non ancora reclutamento
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Reclutamento
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Non ancora reclutamento
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1699-035
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital CUF Porto
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
      • Santander, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contatto:
      • Lund, Svezia, 22185
        • Non ancora reclutamento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Non ancora reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti con carcinoma neuroendocrino extrapolmonare (epNEC) scarsamente differenziato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico con Ki-67 >20% o indice mitotico con numero di mitosi >20 per 2 mm2, indipendentemente dalla sede primaria (inclusa sede di origine sconosciuta)<\/li>
  2. I pazienti con tumori a isto logia mista sono eleggibili solo se la componente di carcinoma neuroendocrino è predominante e rappresenta più del 70% del tessuto tumorale complessivo<\/li>
  3. Nessun trattamento sistemico precedente per epNEC non resecabile localmente avanzato o metastatico (ad eccezione di un ciclo completato di chemioterapia standard con platino + etoposide). È consentita chemioterapia o radioterapia peri-operatoria precedente con intento curativo se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento di questa terapia e la diagnosi di malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica<\/li>
  4. Pazienti che hanno completato un ciclo di regime standard con platino + etoposide come trattamento di prima linea (Ciclo 0: etoposide con carboplatino o cisplatino, somministrato a una dose minima di cisplatino 75 mg\/m2 o area sotto la curva del carboplatino (AUC) 5 ed etoposide 80 mg\/m2) prima della randomizzazione<\/li>
  5. I pazienti devono soddisfare i criteri per ricevere ulteriore trattamento chemioterapico come standard di cura (SoC) di prima linea entro 28 giorni dall'inizio della chemioterapia iniziale (Ciclo 0)<\/li>
  6. Un campione adeguato di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) di archivio, come specificato nel Manuale di Laboratorio, deve essere disponibile per l'analisi centrale del livello di espressione del ligando Delta-like 3 (DLL3). I tumori devono essere positivi (come definito nel protocollo dello studio diagnostico) per lo stato di espressione di DLL3 valutato con il saggio investigazionale VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay<\/li>
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1<\/li>
  8. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e almeno dell'età legale del consenso nei paesi in cui questa è superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). Si applicano ulteriori criteri di inclusione.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Presenza di malattia leptomeningea e\/o meningite carcinomatosa<\/li>
    2. Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel o carcinoma midollare della tiroide<\/li>
    3. Pazienti con carcinoma neuroendocrino della prostata<\/li>
    4. Pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati di qualsiasi grado secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 5ª edizione<\/li>
    5. Pazienti con anamnesi di tumore neuroendocrino (NET) ben differenziato che si è trasformato in carcinoma neuroendocrino (NEC) scarsamente differenziato<\/li>
    6. Precedente trattamento con obrixtamig o altre terapie mirate a DLL3 (es. ingaggiatori di cellule T (TcEs), terapie cellulari, coniugati anticorpo-farmaco o radiofarmaci)<\/li>
    7. Precedente trattamento con terapie anti-PD-1 o anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) durante il singolo ciclo di chemioterapia di prima linea standard con platino + etoposide (Ciclo 0)<\/li>
    8. Tossicità da trattamenti precedenti che non si è risolta al Grado ≤1 secondo i Criteri Comuni di Terminologie per gli Eventi Avversi (CTCAE) o di grado precedente al Ciclo 0. Possono essere eleggibili, a giudizio dello Sperimentatore, i partecipanti con alopecia di qualsiasi grado, astenia\/affaticamento di Grado ≤2 CTCAE, amenorrea\/disturbi mestruali di qualsiasi grado, neuropatia periferica di Grado ≤2 CTCAE e\/o endocrinopatie di Grado ≤2 controllate con terapia sostitutiva, e tossicità considerate irreversibili ma stabili per almeno 4 settimane. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obrixtamig + carboplatino + etoposide
Braccio di trattamento
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Obrixtamig
Obrixtamig
Dispositivo: saggio Ventana DLL3 RxDx
Saggio Ventana DLL3 RxDx
Comparatore attivo: Carboplatino + etoposide
Braccio di controllo
Droga: Etoposide
Etoposide
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Dispositivo: saggio Ventana DLL3 RxDx
Saggio Ventana DLL3 RxDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 basata sulle valutazioni dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 38 mesi
Risposta obiettiva (RO)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definita come risposta globale migliore di risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) secondo RECIST 1.1 (basata sulle valutazioni dello sperimentatore) dalla randomizzazione fino alla data più precoce di progressione della malattia, morte, ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva linea di trattamento antitumorale, perdita al follow-up o revoca del consenso
Fino a 38 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definito come il tempo dalla prima OR documentata secondo RECIST 1.1 fino alla prima data di progressione della malattia o decesso tra i pazienti con risposta obiettiva basata sulle valutazioni dello sperimentatore
Fino a 38 mesi
Controllo della malattia (CD)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) o malattia stabile (MS), dove la migliore risposta complessiva è definita secondo RECIST 1.1 sulla base delle valutazioni dello sperimentatore dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla morte, all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva linea di trattamento antitumorale, alla perdita al follow-up o al ritiro del consenso.
Fino a 38 mesi
Occurrence of treatment-emergent Grade 3 or greater Cytokine release syndrome (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Insufficienza di sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie (ICANS) di Grado 3 o superiore emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Occorrenza di eventi avversi (EA) insorti durante il trattamento che portano alla sospensione permanente del farmaco in studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano a modifiche della dose del farmaco in studio (es. interruzione, ritardo o riduzione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Variazione dal basale alla settimana 19 nel dominio del funzionamento fisico del questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale, fino alla settimana 19

Il Questionario EORTC QLQ-C30 per la Qualità della Vita nei Pazienti Oncologici include 1 scala di stato di salute globale/QoL, 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e 6 item singoli per valutare dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie.

Ogni punteggio 0-100. Nello stato di salute globale, punteggio più alto = migliore; nella scala funzionale, punteggio più alto = migliore; nella scala dei sintomi, punteggio più alto = peggiore
Al basale, fino alla settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438-0011
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri indicati nella sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo l'invio di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati sul sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità regolatorie e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'.

Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (vengono effettuati controlli dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, che includono la verifica che l'analisi pianificata non sia in competizione con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e previa firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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