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Une étude menée chez des personnes atteintes d'un cancer neuroendocrine extrapulmonaire avancé pour comparer le traitement par Obrixtamig plus carboplatine et étoposide à la chimiothérapie standard

27 octobre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, comparant l'Obrixtamig intraveineux en association avec le carboplatine et l'étoposide versus le carboplatine et l'étoposide comme traitement de première intention chez des patients positifs à la DLL3 atteints de carcinomes neuroendocriniens extrapulmonaires, localement avancés non résécables ou métastatiques

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12559
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contact:
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contact:
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1015
        • Recrutement
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contact:
      • CABA, Argentine, 1280AEB
        • Recrutement
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contact:
      • Munro, Argentine, B1605
        • Recrutement
        • Clinica Privada Independencia
        • Contact:
      • Rosario, Argentine, S2000DSV
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Contact:
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Amor
        • Contact:
      • Recife, Brésil, 50070-480
        • Recrutement
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Pas encore de recrutement
        • A.C. Camargo
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Pas encore de recrutement
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Recrutement
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contact:
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Pas encore de recrutement
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contact:
      • Santiago, Chili, 7650568
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 102200
        • Recrutement
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contact:
      • Linyi, Chine, 276034
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Espagne, 08908
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande, 70029
        • Recrutement
        • KYS Sädesairaala
        • Contact:
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Pas encore de recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20520
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contact:
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • HOP François Mitterrand
        • Contact:
      • Lyon, France, 69437
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • HOP Haut-Leveque
        • Contact:
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • CTR Eugène Marquis
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contact:
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Pas encore de recrutement
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Pas encore de recrutement
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6093246
        • Pas encore de recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90129
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37134
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Ehime, Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Shikoku Cancer Center
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 241-8515
        • Pas encore de recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Pas encore de recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Pas encore de recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-458
        • Recrutement
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Pas encore de recrutement
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1699-035
        • Pas encore de recrutement
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital CUF Porto
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contact:
  • Mexique
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44329
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Pas encore de recrutement
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contact:
      • México, Mexique, 06760
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contact:
      • Toluca, Mexique, 50180
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contact:
      • Zapopan, Mexique, 45060
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contact:
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, N-0379
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Recrutement
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton / Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Pas encore de recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Pas encore de recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University Gdansk
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40514
        • Pas encore de recrutement
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contact:
      • Lund, Suède, 22185
        • Recrutement
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Recrutement
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Pas encore de recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Médicament: Obrixtamig

Obrixtamig

Médicament: Carboplatin

Carboplatin

Médicament: Etoposide

Etoposide

Dispositif: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Comparateur actif: Carboplatin + etoposide

Control arm
Médicament: Carboplatin

Carboplatin

Médicament: Etoposide

Etoposide

Dispositif: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS)
Délai: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'un syndrome de libération de cytokines (CRS) de Grade 3 ou supérieur apparu en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Survenue d'un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires (ICANS) de Grade 3 ou plus apparu en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Occurrence d'événements indésirables (EI) apparus sous traitement ayant conduit à l'arrêt définitif du médicament à l'étude pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Survenue d'EI apparus sous traitement ayant conduit à une modification de la dose du médicament à l'étude (c.-à-d. interruption de dose, retard de dose, réduction de dose)
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Délai: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Délai: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Délai: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Délai: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Délai de partage IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critères d'accès au partage IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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