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Une étude menée chez des personnes atteintes d'un cancer neuroendocrine extrapulmonaire avancé pour comparer le traitement par Obrixtamig plus carboplatine et étoposide à la chimiothérapie standard

14 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, comparant l'Obrixtamig intraveineux en association avec le carboplatine et l'étoposide versus le carboplatine et l'étoposide comme traitement de première intention chez des patients positifs à la DLL3 atteints de carcinomes neuroendocriniens extrapulmonaires, localement avancés non résécables ou métastatiques

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer neuroendocrinien extrapulmonaire avancé.
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental appelé obrixtamig associé à une chimiothérapie standard (carboplatine et étoposide) améliore la survie par rapport à la chimiothérapie standard (carboplatine et étoposide) seule.
L'obrixtamig est une molécule de type anticorps qui pourrait aider le système immunitaire à combattre le cancer.
Un autre objectif de l'étude est de tester un dispositif médical en cours de développement pour mesurer les niveaux du marqueur tumoral delta-like ligand 3 (DLL3).

Les participants sont répartis en 2 groupes de manière aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort.
Un groupe (bras de traitement) reçoit obrixtamig et la chimiothérapie standard, puis obrixtamig seul pendant jusqu'à 3 ans.
L'autre groupe (bras témoin) reçoit la chimiothérapie standard sans obrixtamig pendant environ 4 mois.
Tous les traitements sont administrés par perfusion intraveineuse.

Pendant l'étude, les participants des deux groupes se rendent régulièrement au site de l'étude.
Les participants du bras de traitement restent une nuit sur le site de l'étude après les 2 premières perfusions d'obrixtamig.
Les médecins vérifient régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Lors de certaines visites, les médecins vérifient la taille de(s) tumeur(s).
Les résultats sont comparés entre les 2 groupes pour voir si le traitement fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Pas encore de recrutement
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contact:
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Pas encore de recrutement
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contact:
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1280AEB
        • Recrutement
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contact:
      • CABA, Argentine, 1015
        • Recrutement
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contact:
      • Munro, Argentine, B1605
        • Recrutement
        • Clínica Privada Independencia
        • Contact:
      • Rosario, Argentine, S2000DSV
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Amor
        • Contact:
      • Recife, Brésil, 50070-480
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Pas encore de recrutement
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Pas encore de recrutement
        • A.C. Camargo
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contact:
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Pas encore de recrutement
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contact:
      • Santiago, Chili, 7650568
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 102200
        • Recrutement
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Harbin, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contact:
      • Linyi, Chine, 276034
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
      • Santander, Espagne, 39008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Pas encore de recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande, 70029
        • Pas encore de recrutement
        • KYS Sädesairaala
        • Contact:
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Pas encore de recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20520
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contact:
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • HOP François Mitterrand
        • Contact:
      • Lyon, France, 69437
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Haut-Lévêque
        • Contact:
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • CTR Eugène Marquis
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contact:
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Pas encore de recrutement
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Pas encore de recrutement
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6093246
        • Pas encore de recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contact:
      • Florence, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90129
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37134
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Pas encore de recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Ehime, Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Shikoku Cancer Center
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Pas encore de recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 241-8515
        • Pas encore de recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Pas encore de recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Pas encore de recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Pas encore de recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Pas encore de recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-458
        • Recrutement
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Pas encore de recrutement
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1699-035
        • Pas encore de recrutement
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital CUF Porto
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contact:
  • Mexique
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44329
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Pas encore de recrutement
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contact:
      • México, Mexique, 06760
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contact:
      • Toluca, Mexique, 50180
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contact:
      • Zapopan, Mexique, 45060
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contact:
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, N-0379
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton / Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Pas encore de recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Pas encore de recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University Gdansk
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40514
        • Pas encore de recrutement
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contact:
      • Lund, Suède, 22185
        • Pas encore de recrutement
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Pas encore de recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Pas encore de recrutement
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Pas encore de recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints d'un carcinome neuroendocrine extrapulmonaire (epNEC) localement avancé ou métastatique, peu différencié, non résécable, avec Ki-67 >20 % ou taux mitotique avec un nombre de mitoses >20 par 2 mm², quel que soit le site primitif (y compris les sites d'origine inconnue).
  2. Les patients présentant des tumeurs à histologies mixtes sont éligibles uniquement si la composante de carcinome neuroendocrine est prédominante et représente plus de 70 % de l'ensemble du tissu tumoral.
  3. Aucun traitement systémique antérieur pour un epNEC localement avancé ou métastatique non résécable (à l'exception d'un cycle complété de platine standard + étoposide). Une chimiothérapie péri-opératoire ou une radiochirurgie antérieure à visée curative est autorisée si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin de ce traitement et le diagnostic de maladie localement avancée ou métastatique non résécable.
  4. Patients ayant terminé un cycle de platine standard + étoposide en première ligne de traitement (Cycle 0 : étoposide avec carboplatine ou cisplatine, administré à une dose minimale de cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5 et étoposide 80 mg/m²) avant la randomisation.
  5. Les patients doivent respecter les critères pour recevoir un traitement chimiothérapeutique supplémentaire en première ligne de soins standards (SoC) dans les 28 jours suivant le début de la chimiothérapie initiale (Cycle 0).
  6. Un échantillon tumoral adéquat en FFPE comme spécifié dans le manuel de laboratoire doit être disponible pour l'analyse centrale de l'expression de DLL3. Les tumeurs doivent être positives (selon la définition du protocole de l'étude diagnostique) pour l'expression de DLL3 évaluée par le test VENTANA DLL3 (SP347) RxDx.
  7. Score ECOG de 0 ou 1.
  8. Participants masculins ou féminins ≥18 ans et au moins à l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une maladie leptoméningée et/ou d'une méningite carcinomateuse.
  2. Patients avec un diagnostic de carcinome à cellules de Merkel ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
  3. Patients atteints d'un cancer neuroendocrine de la prostate.
  4. Patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien différenciées, quel que soit le grade selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 5e édition.
  5. Patients ayant des antécédents de tumeur neuroendocrine (TNE) bien différenciée qui s'est transformée en carcinome neuroendocrine (CNE) peu différencié.
  6. Un traitement antérieur par obrixtamig ou d'autres thérapies ciblant DLL3 (par exemple, TcEs, thérapies cellulaires, conjugués anticorps-médicament ou radiopharmaceutiques).
  7. Un traitement antérieur par des thérapies anti-PD-1 ou PD-L1 pendant le cycle unique de platine + étoposide en première ligne (Cycle 0).
  8. Une toxicité des traitements antérieurs qui ne s'est pas résorbée à ≤ Grade 1 CTCAE (ou grade avant le Cycle 0). Les participants atteints d'une alopécie de tout grade, d'une asthénie/fatigue CTCAE ≤Grade 2, d'une aménorrhée/troubles menstruels de tout grade, d'une neuropathie périphérique CTCAE ≤Grade 2, et/ou d'endocrinopathies CTCAE ≤Grade 2 contrôlées par un traitement substitutif, et des toxicités considérées comme irréversibles mais stables depuis au moins 4 semaines selon le jugement de l'investigateur peuvent être éligibles. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obrixtamig + carboplatine + étoposide
Groupe de traitement
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Obrixtamig
Obrixtamig
Dispositif: Test Ventana DLL3 RxDx
Test Ventana DLL3 RxDx
Comparateur actif: Carboplatine + étoposide
Control arm
Médicament: Étoposide
Étoposide
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Dispositif: Test Ventana DLL3 RxDx
Test Ventana DLL3 RxDx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS)
Délai: Jusqu'à 38 mois
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 38 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 38 mois
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date la plus précoce de progression de la maladie selon RECIST 1.1 basée sur les évaluations de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 38 mois
Réponse objective (RO)
Délai: Jusqu'à 38 mois
définie comme la meilleure réponse globale de type réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1 (sur la base des évaluations de l'investigateur) depuis la randomisation jusqu'à la date la plus précoce parmi la progression de la maladie, le décès, la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux suivant, la perte de suivi ou le retrait du consentement
Jusqu'à 38 mois
Durée de la réponse (DDR)
Délai: Jusqu'à 38 mois
définie comme le temps écoulé depuis la première OR documentée selon RECIST 1.1 jusqu'à la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès chez les patients présentant une réponse objective basée sur les évaluations de l'investigateur
Jusqu'à 38 mois
Contrôle de la maladie (DC)
Délai: Jusqu'à 38 mois
défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) ou maladie stable (MS) où la meilleure réponse globale est définie selon RECIST 1.1 sur la base des évaluations de l'investigateur depuis la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du prochain traitement anticancéreux, perte de vue ou retrait du consentement
Jusqu'à 38 mois
Survenue d'un syndrome de libération de cytokines (CRS) de Grade 3 ou supérieur apparu en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Survenue d'un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires (ICANS) de Grade 3 ou plus apparu en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Occurrence d'événements indésirables (EI) apparus sous traitement ayant conduit à l'arrêt définitif du médicament à l'étude pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Survenue d'EI apparus sous traitement ayant conduit à une modification de la dose du médicament à l'étude (c.-à-d. interruption de dose, retard de dose, réduction de dose)
Délai: Jusqu'à 38 mois
Jusqu'à 38 mois
Changement entre le départ et la semaine 19 dans le domaine du fonctionnement physique du EORTC QLQ-C30
Délai: De la baseline à la semaine 19

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 (EORTC QLQ C30) comprend 1 échelle d'état de santé global/qualité de vie, 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 6 éléments isolés pour évaluer la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières.

Chaque score de 0 à 100. Un score d'état de santé global plus élevé = meilleur, un score fonctionnel plus élevé = meilleur, un score de symptôme plus élevé = pire.
De la baseline à la semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1438-0011
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section "Période de temps" remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et après signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour celle-ci et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les modalités décrites sur le site web.

Délai de partage IPD

Un an après l'approbation par les principales autorités réglementaires et après l'acceptation du manuscrit principal pour publication, ou après l'arrêt du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Documents de l'étude - après signature d'un 'Accord de partage de documents'.

Données de l'étude - 1. après la soumission et l'approbation du projet de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris en s'assurant que l'analyse prévue ne concurrence pas le plan de publication du promoteur) ; 2. et après signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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