Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos personer med avansert ekstrapulmonal nevroendokrin kreft for å sammenligne behandling med obrixtamig pluss karboplatin og etoposid med standard kjemoterapi

27. oktober 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie av intravenøs Obrixtamig i kombinasjon med karboplatin og etoposid vs. karboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos DLL3-positive pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk ekstrapulmonalt nevroendokrine karsinom

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Rekruttering
        • Clinica Privada Independencia
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor
        • Ta kontakt med:
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.C. Camargo
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico FALP
        • Ta kontakt med:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • KYS Sädesairaala
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • HOP François Mitterrand
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INS Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • HOP Haut-Leveque
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CTR Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia, 90129
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
      • México, Mexico, 06760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Ta kontakt med:
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Ta kontakt med:
      • Zapopan, Mexico, 45060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University Gdansk
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Rekruttering
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital CUF Porto
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Ta kontakt med:
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ta kontakt med:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Legemiddel: Obrixtamig

Obrixtamig

Legemiddel: Carboplatin

Carboplatin

Legemiddel: Etoposide

Etoposide

Enhet: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Aktiv komparator: Carboplatin + etoposide

Control arm
Legemiddel: Carboplatin

Carboplatin

Legemiddel: Etoposide

Etoposide

Enhet: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløst grad 3 eller høyere Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Inntil 38 måneder
Inntil 38 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert Grad 3 eller høyere immun-celle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
Opptil 38 måneder
Forekomst av behandlingsutløste uønskede hendelser (AEs) som fører til permanent avbrudd av prøvemedisinering i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 38 måneder
Opptil 38 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser som fører til dosemodifisering av prøvemedikamentet (dvs. doseavbrudd, doseforsinkelse, dosereduksjon)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
Opptil 38 måneder
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Tidsramme: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-delingstidsramme

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere