Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos personer med avansert ekstrapulmonal nevroendokrin kreft for å sammenligne behandling med obrixtamig pluss karboplatin og etoposid med standard kjemoterapi

14. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie av intravenøs Obrixtamig i kombinasjon med karboplatin og etoposid vs. karboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos DLL3-positive pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk ekstrapulmonalt nevroendokrine karsinom

Denne studien er åpen for voksne med avansert ekstrapulmonal nevroendokrin kreft. Formålet med studien er å finne ut om et studiemedisin kalt obrixtamig pluss standard kjemoterapi (karboplatin og etoposid) forbedrer overlevelse sammenlignet med standard kjemoterapi (karboplatin og etoposid) alene. Obrixtamig er et antistofflignende molekyl som kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft. Et annet formål med studien er å teste et medisinsk utstyr som utvikles for å måle nivåer av tumormarkøren delta-liknende ligand 3 (DLL3).

Deltakerne deles tilfeldig inn i 2 grupper. Én gruppe (behandlingsarmen) får obrixtamig og standard kjemoterapi, etterfulgt av obrixtamig alene i opptil 3 år. Den andre gruppen (kontrollarmen) får standard kjemoterapi uten obrixtamig i omtrent 4 måneder. Alle behandlinger gis som infusjoner i en vene.

I løpet av studien besøker deltakerne i begge grupper studiesenteret regelmessig. Deltakerne i behandlingsarmen overnatter på studiesenteret etter de første 2 obrixtamig-behandlingene. Legene sjekker jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Ved noen av besøkene sjekker legene størrelsen på svulsten(e). Resultatene sammenlignes mellom de 2 gruppene for å se om behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ta kontakt med:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Rekruttering
        • Clínica Privada Independencia
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor
        • Ta kontakt med:
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.C. Camargo
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Oncologico FALP
        • Ta kontakt med:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KYS Sädesairaala
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP François Mitterrand
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Édouard Herriot
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INS Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CTR Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia, 90129
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
      • México, Mexico, 06760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Ta kontakt med:
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Ta kontakt med:
      • Zapopan, Mexico, 45060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University Gdansk
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Rekruttering
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital CUF Porto
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Santander, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Ta kontakt med:
      • Lund, Sverige, 22185
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skånes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Ta kontakt med:
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ta kontakt med:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Pasienter med dårlig differensiert irresektabel lokalt avansert eller metastatisk ekstrapulmonal nevroendokrint karsinom (epNEC) med Ki-67 >20% eller mitoserate med antall mitoser >20 per 2 mm2, uavhengig av primærtumor (inkludert ukjent primærtumor)<\/li>
  2. Pasienter med svulster med blandet histologi er kun kvalifisert hvis nevroendokrin karsinomkomponent er dominerende og utgjør mer enn 70% av det totale svulstvevet<\/li>
  3. Ingen tidligere systemisk behandling for irresektabel lokalt avansert eller metastatisk epNEC (unntatt fullført èn syklus med standard platina + etoposid). Tidligere perioperativ kjemoterapi eller strålebehandling med kurativ hensikt er tillatt hvis minst 6 måneder har gått mellom fullføring av denne behandlingen og diagnose av irresektabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom<\/li>
  4. Pasienter som har fullført èn syklus med standard platina + etoposid-regime som førstelinjebehandling (Syklus 0: etoposid med karboplatin eller cisplatin, administrert i en minimumsdose av cisplatin 75 mg\/m2 eller karboplatin areal under kurven (AUC) 5 og etoposid 80 mg\/m2) før randomisering<\/li>
  5. Pasienter må oppfylle kriteriene for å motta videre kjemoterapibehandling som førstelinjebehandling innen 28 dager etter start av initial kjemoterapi (Syklus 0)<\/li>
  6. Tilstrekkelig arkivert formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) svulstvev, som spesifisert i laboratoriehåndboken, må være tilgjengelig for sentrallaboratorieanalyse av Delta-ligand 3 (DLL3) ekspresjonsstatus. Svulster må være positive (som definert i diagnostisk studieprotokoll) for DLL3-ekspresjonsstatus vurdert ved undersøkende VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay<\/li>
  7. Østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) score på 0 eller 1<\/li>
  8. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år og minst ved lovlig samtykkealder i land hvor den er høyere enn 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom og\/eller karsinomatøs meningitt<\/li>
    2. Pasienter med diagnose av Merkel cellekarsinom eller medullært thyroideakarsinom<\/li>
    3. Pasienter med nevroendokrin prostatakreft<\/li>
    4. Pasienter med veldifferentierte nevroendokrine svulster av hvilken som helst grad i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, 5. utgave<\/li>
    5. Pasienter med tidligere veldifferensiert nevroendokrin svulst (NET) som har transformert til dårlig differensiert nevroendokrint karsinom (NEC)<\/li>
    6. Tidligere behandling med obrixtamig eller andre DLL3-rettede terapier (f.eks. T-celle-engager (TcEs), celleterapier, antistoff-legemiddelkonjugater eller radiofarmaka)<\/li>
    7. Tidligere behandling med anti-PD-1 eller programmert dødsligand 1 (PD-L1)-terapier under èn syklus med standard platina + etoposid førstelinjekjemoterapi (Syklus 0)<\/li>
    8. Toksisitet fra tidligere behandlinger som ikke har gått over til ≤ vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 eller grad før Syklus 0. Deltakere med alopeci uansett grad, CTCAE ≤Grad 2 asteni\/tretthet, amenoré\/menstruasjonsforstyrrelser uansett grad, CTCAE ≤Grad 2 perifer nevropati, og\/eller CTCAE ≤Grad 2 endokrinopatier kontrollert med erstatningsterapi, og toksisiteter som anses irreversible men stabile i minst 4 uker, etter utforskers vurdering, kan være kvalifisert. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obrixtamig + karboplatin + etoposid
Behandlingsarm
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Obrixtamig
Obrixtamig
Enhet: Ventana DLL3 RxDx-analyse
Ventana DLL3 RxDx-analyse
Aktiv komparator: Karboplatin + etoposid
Kontrollarm
Legemiddel: Etoposid
Etoposid
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Enhet: Ventana DLL3 RxDx-analyse
Ventana DLL3 RxDx-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Opptil 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 basert på etterforskers vurderinger eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 38 måneder
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
definert som best totalrespons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (basert på etterforskers vurderinger) fra randomisering til tidligste dato for sykdomsprogresjon, død, siste evaluerbare tumorvurdering før oppstart av neste linje med kreftbehandling, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
Opptil 38 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
definert som tiden fra første dokumenterte OR i henhold til RECIST 1.1 til tidligste dato for sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med objektiv respons basert på utreders vurderinger
Opptil 38 måneder
Sykdomskontroll (SK)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
definert som best totalrespons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) der best totalrespons er definert i henhold til RECIST 1.1 basert på etterforskers vurderinger fra randomisering til tidligste av sykdomsprogresjon, død, eller siste evaluerbare tumorsvurdering før oppstart av neste linje med anti-kreftbehandling, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
Opptil 38 måneder
Forekomst av behandlingsutløst grad 3 eller høyere Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Inntil 38 måneder
Inntil 38 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert Grad 3 eller høyere immun-celle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
Opptil 38 måneder
Forekomst av behandlingsutløste uønskede hendelser (AEs) som fører til permanent avbrudd av prøvemedisinering i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 38 måneder
Opptil 38 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser som fører til dosemodifisering av prøvemedikamentet (dvs. doseavbrudd, doseforsinkelse, dosereduksjon)
Tidsramme: Opptil 38 måneder
Opptil 38 måneder
Endring fra baseline til uke 19 i fysisk fungeringsdomene av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, opp til uke 19

Spørreskjema for livskvalitet C30 fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30) inkluderer 1 skala for global helsestatus/livskvalitet, 5 funksjonsskalaer, 3 symptom skalaer og 6 enkeltspørsmål for å vurdere dyspné, søvnløshet, appetittap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.

Hver skår 0–100. Global helsestatus: høyere = bedre, funksjonsskala: høyere = bedre, symptom skala: høyere = verre
Ved baseline, opp til uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1438-0011
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing for å be om tilgang til kliniske studiedokumenter for denne studien, og etter å ha undertegnet en "Dokumentdelingsavtale".

Videre kan forskere be om tilgang til kliniske studiedata, for denne og andre listede studier, etter innsending av en forskningsproposal og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er innvilget av større regulerende myndigheter og etter at primærmannskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdeling-avtale'.

For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsor og/eller den uavhengige vurderingspanelet, inkludert sjekk av at planlagt analyse ikke konkurrerer med sponsors publikasjonsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere