Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij mensen met gevorderde extrapulmonale neuro-endocriene kanker ter vergelijking van de behandeling met Obrixtamig plus carboplatine en etoposide met standaardchemotherapie

14 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, multi-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intraveneus Obrixtamig in combinatie met carboplatine en etoposide versus carboplatine en etoposide als eerstelijnstherapie bij DLL3-positieve patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde extrapulmonale neuro-endocriene carcinomen

Deze studie is toegankelijk voor volwassenen met gevorderde extrapulmonaire neuro-endocriene kanker.
Het doel van deze studie is om te achterhalen of een onderzoeksmedicijn genaamd obrixtamig plus standaard chemotherapie (carboplatine en etoposide) de overleving verbetert in vergelijking met alleen standaard chemotherapie (carboplatine en etoposide).
Obrixtamig is een antilichaamachtig molecuul dat het immuunsysteem kan helpen om kanker te bestrijden.
Een ander doel van de studie is het testen van een medisch apparaat dat wordt ontwikkeld om niveaus van de tumormarker delta-like ligand 3 (DLL3) te meten.

Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld, wat betekent door het lot.
De ene groep (behandelingsarm) krijgt obrixtamig en standaard chemotherapie, gevolgd door alleen obrixtamig gedurende maximaal 3 jaar.
De andere groep (controlearm) krijgt ongeveer 4 maanden lang standaard chemotherapie zonder obrixtamig.
Alle behandelingen worden toegediend als infusies in een ader.

Tijdens de studie bezoeken deelnemers in beide groepen regelmatig de onderzoekslocatie.
Deelnemers in de behandelingsarm blijven de eerste 2 obrixtamig-behandelingen overnachten op de onderzoekslocatie.
De artsen controleren regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele bijwerkingen.
Bij sommige bezoeken controleren artsen de grootte van de tumor(en).
De resultaten worden tussen de 2 groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1280AEB
        • Werving
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contact:
      • CABA, Argentinië, 1015
      • Munro, Argentinië, B1605
      • Rosario, Argentinië, S2000DSV
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Nog niet aan het werven
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
      • Recife, Brazilië, 50070-480
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Nog niet aan het werven
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Nog niet aan het werven
        • A.C. Camargo
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contact:
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Nog niet aan het werven
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contact:
      • Santiago, Chili, 7650568
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 102200
        • Werving
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Harbin, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contact:
      • Linyi, China, 276034
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430000
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Xiamen, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Nog niet aan het werven
        • Rigshospitalet
        • Contact:
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Nog niet aan het werven
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contact:
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contact:
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Nog niet aan het werven
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contact:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Nog niet aan het werven
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Nog niet aan het werven
        • KYS Sädesairaala
        • Contact:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Nog niet aan het werven
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20520
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • HOP François Mitterrand
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Nog niet aan het werven
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Haut-Lévêque
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Nog niet aan het werven
        • CTR Eugène Marquis
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contact:
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Nog niet aan het werven
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Nog niet aan het werven
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6093246
        • Nog niet aan het werven
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contact:
      • Florence, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20133
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90129
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00128
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37134
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Nog niet aan het werven
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Nog niet aan het werven
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Nog niet aan het werven
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Nog niet aan het werven
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Nog niet aan het werven
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Nog niet aan het werven
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Nog niet aan het werven
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contact:
      • México, Mexico, 06760
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contact:
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Werving
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contact:
      • Zapopan, Mexico, 45060
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Nog niet aan het werven
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton / Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Nog niet aan het werven
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, N-0379
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Nog niet aan het werven
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Nog niet aan het werven
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University Gdansk
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Nog niet aan het werven
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contact:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Nog niet aan het werven
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contact:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contact:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital CUF Porto
        • Contact:
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
      • Santander, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Nog niet aan het werven
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Francisco
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Nog niet aan het werven
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contact:
      • Lund, Zweden, 22185
        • Nog niet aan het werven
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Nog niet aan het werven
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Patiënten met slecht gedifferentieerd, niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd extrapulmonair neuro-endocrien carcinoom (epNEC) met Ki-67 >20% of mitotische snelheid met aantal mitosen >20 per 2 mm2, ongeacht de primaire locatie (inclusief onbekende primaire locatie)<\/li>
  2. Patiënten met tumoren met gemengde histologie komen alleen in aanmerking als de neuro-endocriene carcinoomcomponent overheersend is en meer dan 70% van het totale tumorweefsel uitmaakt<\/li>
  3. Geen eerdere systemische behandeling voor niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd epNEC (behalve de voltooide ene cyclus van standaard platina + etoposide).
    Eerdere peri-operatieve chemotherapie of -bestraling met curatieve intentie is toegestaan indien ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen voltooiing van deze therapie en diagnose van niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd ziektebeeld<\/li>
  4. Patiënten die één cyclus van standaard platina + etoposide-regime als eerstelijnsbehandeling hebben voltooid (Cyclus 0: etoposide met carboplatine of cisplatine, toegediend in een minimale dosis van cisplatine 75 mg\/m2 of carboplatine area under the curve (AUC) 5 en etoposide 80 mg\/m2) vóór randomisatie<\/li>
  5. Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor het ontvangen van verdere chemotherapiebehandeling als standaard eerstelijnsbehandeling binnen 28 dagen na start van de initiële chemotherapie (Cyclus 0)<\/li>
  6. Er moet adequaat archief formaline-gefixeerd, paraffine-ingebed (FFPE) tumorweefsel beschikbaar zijn, zoals gespecificeerd in het Laboratoriumhandboek, voor centrale laboratoriumanalyse van Delta-achtige ligand 3 (DLL3)-expressiestatus.
    Tumoren moeten positief zijn (zoals gedefinieerd in het diagnoseonderzoeksprotocol) voor DLL3-expressiestatus beoordeeld door de onderzoekskit VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay<\/li>
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1<\/li>
  8. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud en minimaal de wettelijke meerderjarigheidsleeftijd in landen waar deze ouder is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Aanwezigheid van leptomeningeale ziekte en\/of carcinomateuze meningitis<\/li>
    2. Patiënten met een diagnose van Merkelcelcarcinoom of medullair schildkliercarcinoom<\/li>
    3. Patiënten met neuro-endocrien prostaatcarcinoom<\/li>
    4. Patiënten met goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van elke graad volgens de World Health Organization (WHO)-classificatie, 5e editie<\/li>
    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor (NET) die is getransformeerd naar slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom (NEC)<\/li>
    6. Eerdere behandeling met obrixtamig of andere DLL3-gerichte therapieën (bijv. T-cel-engager (TcE's), celtherapieën, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, of radiofarmaca)<\/li>
    7. Eerdere behandeling met anti-PD-1 of geprogrammeerde dood ligand 1 (PD-L1)-therapieën tijdens de ene cyclus van standaard platina + etoposide eerstelijnschemotherapie (Cyclus 0)<\/li>
    8. Toxiciteit van eerdere behandelingen die niet is hersteld tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-graad 1 of graad vóór Cyclus 0. Deelnemers met alopecia van elke graad, CTCAE ≤graad 2 asthenie\/vermoeidheid, amenorroe\/menstruele stoornissen van elke graad, CTCAE ≤graad 2 perifere neuropathie, en\/of CTCAE ≤graad 2 endocrinopathieën gecontroleerd door substitutietherapie, en toxiciteiten die als onomkeerbaar maar stabiel worden beschouwd gedurende ten minste 4 weken, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen in aanmerking komen. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obrixtamig + carboplatine + etoposide
Behandelingsarm
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine
Geneesmiddel: Obrixtamig
Obrixtamig
Apparaat: Ventana DLL3 RxDx-assay
Ventana DLL3 RxDx-test
Actieve vergelijker: Carboplatine + etoposide
Controlearm
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine
Apparaat: Ventana DLL3 RxDx-assay
Ventana DLL3 RxDx-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt
Tot 38 maanden
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
gedefinieerd als een beste totale respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1 (gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker) vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden, laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van de volgende lijn antikankerbehandeling, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming
Tot 38 maanden
Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde OR volgens RECIST 1.1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met objectieve respons op basis van beoordelingen door de onderzoeker
Tot 38 maanden
Ziektecontrole (DC)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
gedefinieerd als beste totale respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) waarbij de beste totale respons wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen door de onderzoeker vanaf randomisatie tot de vroegste van ziekteprogressie, overlijden of de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór aanvang van de volgende lijn antikankerbehandeling, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming
Tot 38 maanden
optreden van tijdens de behandeling optredend Cytokine Release Syndroom (CRS) van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Tot 38 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredend immuuncel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Tot 38 maanden
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AEs) die leiden tot definitieve stopzetting van de proefmedicatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Tot 38 maanden
optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassing van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dosisonderbreking, dosisvertraging, dosisverlaging)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Tot 38 maanden
Verandering van baseline tot week 19 in het fysiek functioneren domein van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 19

De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) omvat 1 globale gezondheidsstatus/QoL-schaal, 5 functionele schalen, 3 symptoomsschalen en 6 individuele items om dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen te beoordelen.

Elke score 0-100. Globale gezondheidsstatus hoger = beter, functionele schaal hoger = beter, symptoomsschaal hoger = slechter
Vanaf baseline tot week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1438-0011
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de criteria in de sectie "Tijdsbestek" zijn vervuld, kunnen onderzoekers via de volgende link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing verzoeken om toegang tot de klinische onderzoeksdocumenten die betrekking hebben op dit onderzoek, nadat een "Document Sharing Agreement" is ondertekend.

Bovendien kunnen onderzoekers, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website vermelde voorwaarden, toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens voor dit en andere vermelde onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.

Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of de onafhankelijke beoordelingscommissie, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en na ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren