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一项在晚期肺外神经内分泌癌患者中比较Obrixtamig联合卡铂和依托泊苷治疗与标准化疗的研究

2026年11月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项III期、多中心、开放、随机、对照试验，评估静脉注射Obrixtamig联合卡铂和依托泊苷对比卡铂和依托泊苷作为一线疗法用于DLL3阳性不可切除局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

390

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、102200
        • 招聘中
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changsha、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
      • Changsha、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 接触：
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • 接触：
      • Linyi、中国、276034
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430000
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、中国、710061
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 接触：
      • Xiamen、中国、361003
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
      • Copenhagen、丹麦、2100
      • Odense C、丹麦、5000
        • 尚未招聘
        • Odense University Hospital
        • 接触：
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • 尚未招聘
        • Soroka Univ. Medical Center
        • 接触：
      • Haifa、以色列、3109601
        • 尚未招聘
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触：
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 尚未招聘
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、6093246
        • 尚未招聘
        • Sourasky Medical Center
        • 接触：
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • 尚未招聘
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 接触：
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 尚未招聘
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、112201
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Guadalajara, Jalisco、墨西哥、44329
        • 尚未招聘
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • 接触：
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • 尚未招聘
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • 接触：
      • México、墨西哥、06760
        • 尚未招聘
        • Centro Oncologico Personalizado
        • 接触：
      • Toluca、墨西哥、50180
        • 招聘中
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • 接触：
      • Zapopan、墨西哥、45060
        • 尚未招聘
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
      • Vienna、奥地利、1090
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
      • Recife、巴西、50070-480
        • 招聘中
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • 接触：
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、01509-010
  • 德国
      • Berlin、德国、12559
      • Bonn、德国、53127
      • Cologne、德国、50937
      • Dresden、德国、01307
      • Düsseldorf、德国、40225
      • Erlangen、德国、91054
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
      • Hamburg、德国、20099
      • Heidelberg、德国、69120
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • 接触：
      • Tübingen、德国、72076
      • Würzburg、德国、97078
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • A. O. Universitaria Careggi
        • 接触：
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 接触：
      • Palermo、意大利、90129
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • 接触：
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • 接触：
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • 接触：
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • 招聘中
        • Haukeland Universitetssykehus
        • 接触：
      • Oslo、挪威、N-0379
        • 招聘中
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • 接触：
      • Stavanger、挪威、4011
        • 招聘中
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • 接触：
      • Trondheim、挪威、7030
        • 招聘中
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • 招聘中
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 接触：
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • 尚未招聘
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • 接触：
  • 新西兰
      • Grafton / Auckland、新西兰、1023
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 尚未招聘
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • 招聘中
        • Shikoku Cancer Center
        • 接触：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
        • 接触：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • 尚未招聘
        • Kanagawa Cancer Center
        • 接触：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 尚未招聘
        • Tohoku University Hospital
        • 接触：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 尚未招聘
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
        • 尚未招聘
        • Shizuoka Cancer Center
        • 接触：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
  • 智利
      • Providencia、智利
        • 招聘中
        • Instituto Oncologico FALP
        • 接触：
      • Recoleta、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • 接触：
      • Santiago、智利、7650568
        • 招聘中
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触：
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • 接触：
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • HOP François Mitterrand
        • 接触：
      • Lyon、法国、69437
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
      • Marseille、法国、13009
      • Pessac、法国、33604
      • Rennes、法国、35042
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Medical University Gdansk
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40514
        • 尚未招聘
        • Silesian Medical University in Katowice
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • 尚未招聘
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • 接触：
      • Lund、瑞典、22185
        • 招聘中
        • Skånes universitetssjukhus
        • 接触：
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Uppsala University Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
      • San Francisco、California、美国、94158
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • The University of Chicago Medical Center
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • 尚未招聘
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 接触：
      • Kuopio、芬兰、70029
        • 招聘中
        • KYS Sädesairaala
        • 接触：
      • Tampere、芬兰、33520
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
      • Turku、芬兰、20520
        • 招聘中
        • Turku University Hospital / TYKS
        • 接触：
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
      • Manchester、英国、M20 4BX
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • 尚未招聘
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • 接触：
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 尚未招聘
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 尚未招聘
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1500-458
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • 尚未招聘
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • 接触：
      • Lisbon、葡萄牙、1699-035
        • 尚未招聘
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • 接触：
      • Porto、葡萄牙、4100-180
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • 接触：
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • 尚未招聘
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • L'Hospitalet Del Llobregat、西班牙、08908
        • 尚未招聘
        • Hospital Duran i Reynals
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 接触：
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 接触：
      • Santander、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • 接触：
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1015
        • 招聘中
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • 接触：
      • CABA、阿根廷、1280AEB
        • 招聘中
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • 接触：
      • Ciudad Autónoma de Bs As、阿根廷、C1426ANZ
        • 尚未招聘
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • 接触：
      • Munro、阿根廷、B1605
      • Rosario、阿根廷、S2000DSV
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
      • Hong Kong、香港、999077
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
药品：Obrixtamig

Obrixtamig

药品：Carboplatin

Carboplatin

药品：Etoposide

Etoposide

设备：Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
有源比较器：Carboplatin + etoposide

Control arm
药品：Carboplatin

Carboplatin

药品：Etoposide

Etoposide

设备：Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival (OS)
大体时间：Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关的3级或更高级别细胞因子释放综合征（CRS）
大体时间：最多38个月
最多38个月
治疗相关的≥3级免疫细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生
大体时间：最长38个月
最长38个月
治疗期间由于出现治疗急性不良事件（ＡＥ，adverse event）而导致的试验药物永久停药的发生情况
大体时间：长达 38 个月
长达 38 个月
导致试验药物剂量调整（即剂量中断、剂量延迟、剂量减少）的治疗紧急不良事件发生
大体时间：长达 38 个月
长达 38 个月
Progression-free survival (PFS)
大体时间：Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
大体时间：At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
大体时间：Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
大体时间：Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
大体时间：Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月10日

初级完成 (估计的)

2029年12月13日

研究完成 (估计的)

2029年12月13日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月9日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (注册表标识符：CTIS)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共享时间框架

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共享访问标准

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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