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一项在晚期肺外神经内分泌癌患者中比较Obrixtamig联合卡铂和依托泊苷治疗与标准化疗的研究

2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项III期、多中心、开放、随机、对照试验，评估静脉注射Obrixtamig联合卡铂和依托泊苷对比卡铂和依托泊苷作为一线疗法用于DLL3阳性不可切除局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者

本研究面向患有晚期外肺神经内分泌肿瘤的成年人。 本研究的目的是确定一种名为obrixtamig的研究药物联合标准化疗（卡铂和依托泊苷）与单独标准化疗（卡铂和依托泊苷）相比，是否能提高生存率。 Obrixtamig是一种类似抗体的分子，可能帮助免疫系统对抗癌症。 本研究的另一个目的是测试一种正在开发的医疗器械，用于测量肿瘤标志物Delta样配体3（DLL3）的水平。

参与者被随机分为2组。 一组（治疗组）接受obrixtamig和标准化疗，随后仅接受obrixtamig治疗，最多持续3年。 另一组（对照组）接受标准化疗，不使用obrixtamig，约持续4个月。 所有治疗均通过静脉输注给予。

研究期间，两组参与者定期到研究中心访视。 治疗组参与者在首次两次obrixtamig治疗后会在研究中心过夜。 医生定期检查参与者的健康状况并记录任何不良事件。 在某些访视中，医生会检查肿瘤的大小。 比较两组的结果，以评估治疗是否有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

390

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、102200
        • 招聘中
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changsha、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
      • Changsha、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 接触：
      • Harbin、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • 接触：
      • Linyi、中国、276034
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430000
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、中国、710061
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 接触：
      • Xiamen、中国、361003
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
      • Copenhagen、丹麦、2100
      • Odense C、丹麦、5000
        • 尚未招聘
        • Odense University Hospital
        • 接触：
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • 尚未招聘
        • Soroka Univ. Medical Center
        • 接触：
      • Haifa、以色列、3109601
        • 尚未招聘
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触：
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 尚未招聘
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、6093246
        • 尚未招聘
        • Sourasky Medical Center
        • 接触：
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 尚未招聘
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、112201
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Guadalajara, Jalisco、墨西哥、44329
        • 尚未招聘
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • 接触：
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • 尚未招聘
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • 接触：
      • México、墨西哥、06760
        • 尚未招聘
        • Centro Oncologico Personalizado
        • 接触：
      • Toluca、墨西哥、50180
        • 招聘中
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • 接触：
      • Zapopan、墨西哥、45060
        • 尚未招聘
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • 接触：
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
      • Vienna、奥地利、1090
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
      • Recife、巴西、50070-480
        • 尚未招聘
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • 接触：
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 尚未招聘
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、01509-010
  • 德国
      • Berlin、德国、12559
      • Bonn、德国、53127
      • Cologne、德国、50937
      • Dresden、德国、01307
      • Düsseldorf、德国、40225
      • Erlangen、德国、91054
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
      • Hamburg、德国、20099
      • Heidelberg、德国、69120
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • 接触：
      • Tübingen、德国、72076
      • Würzburg、德国、97078
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 尚未招聘
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • 接触：
      • Florence、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • A. O. Universitaria Careggi
        • 接触：
      • Milan、意大利、20133
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
      • Milan、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 接触：
      • Palermo、意大利、90129
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • 接触：
      • Roma、意大利、00128
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 接触：
      • Verona、意大利、37134
        • 尚未招聘
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • 接触：
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • 尚未招聘
        • Haukeland Universitetssykehus
        • 接触：
      • Oslo、挪威、N-0379
        • 尚未招聘
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • 接触：
      • Stavanger、挪威、4011
        • 尚未招聘
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • 接触：
      • Trondheim、挪威、7030
        • 尚未招聘
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • 尚未招聘
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 接触：
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • 尚未招聘
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • 接触：
  • 新西兰
      • Grafton / Auckland、新西兰、1023
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 尚未招聘
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 尚未招聘
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • 招聘中
        • Shikoku Cancer Center
        • 接触：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • 尚未招聘
        • Kanazawa University Hospital
        • 接触：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • 尚未招聘
        • Kanagawa Cancer Center
        • 接触：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • 尚未招聘
        • Kyoto University Hospital
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 尚未招聘
        • Tohoku University Hospital
        • 接触：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • 尚未招聘
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 尚未招聘
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
        • 尚未招聘
        • Shizuoka Cancer Center
        • 接触：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
  • 智利
      • Providencia、智利
        • 尚未招聘
        • Instituto Oncologico FALP
        • 接触：
      • Recoleta、智利、8420383
        • 尚未招聘
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • 接触：
      • Santiago、智利、7650568
        • 尚未招聘
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触：
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • 接触：
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
      • Dijon、法国、21000
        • 尚未招聘
        • HOP François Mitterrand
        • 接触：
      • Lyon、法国、69437
        • 尚未招聘
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
      • Marseille、法国、13009
        • 尚未招聘
        • INS Paoli-Calmettes
        • 接触：
      • Pessac、法国、33604
        • 尚未招聘
        • HOP Haut-Lévêque
        • 接触：
      • Rennes、法国、35042
        • 尚未招聘
        • CTR Eugène Marquis
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Medical University Gdansk
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40514
        • 尚未招聘
        • Silesian Medical University in Katowice
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • 尚未招聘
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • 接触：
      • Lund、瑞典、22185
        • 尚未招聘
        • Skånes universitetssjukhus
        • 接触：
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 尚未招聘
        • Uppsala University Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
      • San Francisco、California、美国、94158
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • The University of Chicago Medical Center
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • 尚未招聘
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 尚未招聘
        • Helsinki University Hospital
        • 接触：
      • Kuopio、芬兰、70029
        • 尚未招聘
        • KYS Sädesairaala
        • 接触：
      • Tampere、芬兰、33520
        • 尚未招聘
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
      • Turku、芬兰、20520
        • 尚未招聘
        • Turku University Hospital / TYKS
        • 接触：
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
      • Manchester、英国、M20 4BX
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • 尚未招聘
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • 接触：
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 尚未招聘
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 尚未招聘
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1500-458
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • 尚未招聘
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • 接触：
      • Lisbon、葡萄牙、1699-035
        • 尚未招聘
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • 接触：
      • Porto、葡萄牙、4100-180
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • 接触：
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • 尚未招聘
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Málaga、西班牙、29010
        • 尚未招聘
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 尚未招聘
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 接触：
      • Santander、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • 接触：
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1280AEB
        • 招聘中
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • 接触：
      • CABA、阿根廷、1015
        • 招聘中
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • 接触：
      • Munro、阿根廷、B1605
      • Rosario、阿根廷、S2000DSV
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
      • Hong Kong、香港、999077
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者患有低分化不可切除局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌（epNEC），Ki-67 >20% 或有丝分裂率每2 mm² 超过20个有丝分裂（包括来源不明的原发部位）
  2. 混合组织学肿瘤患者仅在神经内分泌癌成分占主导且超过整体肿瘤组织70% 时才有资格
  3. 既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性 epNEC 的系统治疗（已完成一个周期标准铂类 + 依托泊苷治疗方案除外）。既往为根治目的接受过围手术期化疗或放疗的患者，若该治疗完成至诊断不可切除局部晚期或转移性疾病间隔至少6个月，则可入组
  4. 患者在随机分组前已完成一个周期标准铂类 + 依托泊苷方案作为一线治疗（第0周期：依托泊苷联合卡铂或顺铂，最低剂量：顺铂 75 mg/m² 或卡铂 AUC 5，依托泊苷 80 mg/m²）
  5. 患者必须在初始化疗（第0周期）开始后28天内符合继续接受一线标准治疗（SoC）化疗的标准
  6. 必须提供足够的存档福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织（按实验手册规定）用于中心实验室分析 Delta 样配体3（DLL3）表达状态。肿瘤必须经 investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx 检测呈 DLL3 表达阳性（如诊断研究方案定义）
  7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 或1
  8. 男性或女性参与者 ≥18 岁，且在知情同意书（ICF）签署时达到法定同意年龄（如所在国家法定年龄大于18岁）将适用其他纳入标准。

排除标准：

  1. 存在软脑膜疾病和/或癌性脑膜炎
  2. 诊断为 Merkel 细胞癌或甲状腺髓样癌的患者
  3. 神经内分泌前列腺癌患者
  4. 根据世界卫生组织（WHO）分类第5版，任何级别的低分化神经内分泌肿瘤患者
  5. 既往有高分化神经内分泌肿瘤（NET）转化为低分化神经内分泌癌（NEC）病史的患者
  6. 既往接受过 obrixtamig 或其他靶向 DLL3 的治疗（例如 T 细胞衔接器（TcEs）、细胞疗法、抗体偶联药物或放射性药物）
  7. 在标准铂类 + 依托泊苷一线化疗第0周期期间接受过抗 PD-1 或程序性死亡配体1（PD-L1）治疗
  8. 既往治疗引起的毒性未缓解至 ≤ 常见不良事件术语标准（CTCAE）1级或第0周期前级别。出现任何级别脱发、CTCAE ≤2级乏力/疲劳、任何级别闭经/月经紊乱、CTCAE ≤2级周围神经病变，和/或在替代治疗控制下的 CTCAE ≤2级内分泌疾病，以及研究者判断为不可逆但稳定至少4周的毒性，则患者可能符合条件将适用其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obrixtamig + 卡铂 + 依托泊苷
治疗组
药品：依托泊甙
依托泊甙
药品：卡铂
卡铂
药品：奥布里克斯塔米格
奥布里克斯塔米格
设备：Ventana DLL3 RxDx 检测方法
Ventana DLL3 RxDx检测方法
有源比较器：卡铂 + 依托泊苷
对照组
药品：依托泊甙
依托泊甙
药品：卡铂
卡铂
设备：Ventana DLL3 RxDx 检测方法
Ventana DLL3 RxDx检测方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 38 个月
定义为从随机化至任何原因死亡的时间
长达 38 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达38个月
定义为从随机分组到根据研究者评估的RECIST 1.1标准确定的疾病进展最早日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间
长达38个月
客观缓解（OR）
大体时间：长达 38 个月
定义为根据RECIST 1.1（基于研究者评估）从随机化至最早出现以下情况之一的日期中，最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）：疾病进展、死亡、开始下一个抗肿瘤治疗前末次可评估的肿瘤评估、失访或撤回知情同意
长达 38 个月
反应持续时间（DoR）
大体时间：最长可达38个月
定义为根据RECIST 1.1首次记录的客观缓解（OR）至基于研究者评估的客观缓解患者中出现疾病进展或死亡最早日期的时间
最长可达38个月
疾病控制（DC）
大体时间：长达 38 个月
定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的最佳总体缓解，其中最佳总体缓解根据RECIST 1.1标准定义，基于研究者从随机化至疾病进展、死亡或在下一次抗癌治疗开始前、失访或撤销知情同意之前最早出现的最后一次可评估肿瘤评估结果。
长达 38 个月
发生治疗相关的3级或更高级别细胞因子释放综合征（CRS）
大体时间：最多38个月
最多38个月
治疗相关的≥3级免疫细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生
大体时间：最长38个月
最长38个月
治疗期间由于出现治疗急性不良事件（ＡＥ，adverse event）而导致的试验药物永久停药的发生情况
大体时间：长达 38 个月
长达 38 个月
导致试验药物剂量调整（即剂量中断、剂量延迟、剂量减少）的治疗紧急不良事件发生
大体时间：长达 38 个月
长达 38 个月
从基线到第19周EORTC QLQ-C30身体功能领域的变化
大体时间：在基线期至第19周期间

欧洲癌症研究治疗组织生活质量问卷C30（EORTC QLQ C30）包括1个总体健康状态/生活质量量表、5个功能量表、3个症状量表和6个单项条目，用于评估呼吸困难、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻和经济困难。

每个评分0-100分。总体健康状态得分越高=越好，功能量表得分越高=越好，症状量表得分越高=越差
在基线期至第19周期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月10日

初级完成 (估计的)

2029年12月13日

研究完成 (估计的)

2031年3月11日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1438-0011
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在符合“时间表”部分的标准后，研究人员可以通过以下链接 https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing 提交请求，并在签署“文件共享协议”后获取本研究的临床研究文件。

此外，在提交研究计划后，并根据网站上列出的条款，研究人员可以请求获取本研究以及其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，且主要手稿被接受发表后，或开发项目终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署'文件共享协议'后。

对于研究数据 - 1. 研究方案提交并获得批准后（将由申办方和/或独立审查委员会进行审查，包括检查计划的分析不违反申办方的发表计划）；2. 并签署法律协议后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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