Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie hos mennesker med fremskreden ekstrapulmonal neuroendokrin kræft til sammenligning af behandling med Obrixtamig plus Carboplatin og Etoposid med standard kemoterapi

21. juli 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med intravenøs Obrixtamig i kombination med carboplatin og etoposid vs. carboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos DLL3-positive patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk ekstrapulmonal neuroendokrin karcinom

Dette studie er åbent for voksne med fremskreden ekstrapulmonal neuroendokrin kræft. Formålet med dette studie er at finde ud af, om et forsøgslægemiddel kaldet obrixtamig plus standard kemoterapi (carboplatin og etoposid) forbedrer overlevelse sammenlignet med standard kemoterapi (carboplatin og etoposid) alene. Obrixtamig er et antistof-lignende molekyle, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Et andet formål med studiet er at teste et medicinsk udstyr, der er under udvikling, for at måle niveauer af tumormarkøren delta-lignende ligand 3 (DLL3).

Deltagerne opdeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe (behandlingsgruppe) modtager obrixtamig og standard kemoterapi, efterfulgt af obrixtamig alene i op til 3 år. Den anden gruppe (kontrolgruppe) modtager standard kemoterapi uden obrixtamig i ca. 4 måneder. Alle behandlinger gives som infusioner i en vene.

I løbet af studiet besøger deltagere i begge grupper studiestedet regelmæssigt. Deltagere i behandlingsgruppen overnatter på studiestedet efter de første 2 obrixtamig-behandlinger. Lægerne kontrollerer regelmæssigt deltagernes helbred og noterer eventuelle uønskede virkninger. Ved nogle af besøgene kontrollerer lægerne størrelsen af tumoren/ tumorerne. Resultaterne sammenlignes mellem de 2 grupper for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Privada Independencia
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Oncológico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOP Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 102200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Gobroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4100-180
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige, 22185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter med dårligt differentieret, ikke-operabelt lokalt fremskreden eller metastatisk ekstrapulmonal neuroendokrint karcinom (epNEC) med Ki-67 >20 % eller mitotisk rate med antal mitoser >20 pr. 2 mm2, uanset primært sted (herunder sted med ukendt oprindelse)<\/li>
  2. Patienter med tumorer med blandet histologi er kun kvalificerede, hvis den neuroendokrine karcinomkomponent er dominerende og repræsenterer mere end 70 % af den samlede tumorvæv<\/li>
  3. Ingen tidligere systemisk behandling for ikke-operabelt lokalt fremskreden eller metastatisk epNEC (bortset fra den afsluttede, ene cyklus med standard platin + etoposid). Tidligere perioperativ kemoterapi eller strålebehandling med kurativ hensigt er tilladt, hvis mindst 6 måneder er forløbet mellem afslutning af denne behandling og diagnose af ikke-operabelt lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom<\/li>
  4. Patienter, der har afsluttet en cyklus med standard regim med platin + etoposid som førstelinjebehandling (cyklus 0: etoposid med carboplatin eller cisplatin, administreret i en minimumsdosis af cisplatin 75 mg\/m2 eller carboplatin area under the curve (AUC) 5 og etoposid 80 mg\/m2) før randomisering<\/li>
  5. Patienter skal overholde kriterierne for at modtage yderligere kemoterapibehandling som førstelinjes standardbehandling (SoC) inden for 28 dage efter start af den indledende kemoterapi (cyklus 0)<\/li>
  6. Tilstrækkeligt arkiveret formalinfikseret paraffinindstøbt (FFPE) tumorvæv, som specificeret i laboratoriemanualen, skal være tilgængelig for central laboratorieanalyse af Delta-like ligand 3 (DLL3) ekspressionsstatus. Tumorer skal være positive (som defineret i den diagnostiske undersøgelsesprotokol) for DLL3-ekspressionsstatus vurderet ved den undersøgte VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay<\/li>
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 0 eller 1<\/li>
  8. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og mindst den lovlige samtykkealder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF). Yderligere inklusionskriterier gælder.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom og\/eller karcinomatøs meningitis<\/li>
    2. Patienter med diagnose af Merkelcellekarcinom eller medullært thyroideacarcinom<\/li>
    3. Patienter med neuroendokrin prostatacancer<\/li>
    4. Patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer af enhver grad i henhold til World Health Organization (WHO)-klassificeringen, 5. udgave<\/li>
    5. Patienter med en historie med veldifferentieret neuroendokrin tumor (NET), der er transformeret til dårligt differentieret neuroendokrint karcinom (NEC)<\/li>
    6. Tidligere behandling med obrixtamig eller andre DLL3-målrettede terapier (f.eks. T-celle engagører (TcEs), celleterapier, antistof-lægemiddelkonjugater eller radiofarmaceutika)<\/li>
    7. Tidligere behandling med anti-PD-1 eller programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-terapier under en cyklus med standard platin + etoposid førstelinjebehandling (cyklus 0)<\/li>
    8. Toksicitet fra tidligere behandlinger, som ikke er resolveret til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller grad før cyklus 0. Deltagere med alopeci uanset grad, CTCAE ≤Grad 2 asteni\/træthed, amenoré\/menstruationsforstyrrelser uanset grad, CTCAE ≤Grad 2 perifer neuropati og\/eller CTCAE ≤Grad 2 endokrinopatier kontrolleret med substitutionsterapi, og toksiciteter, der anses for irreversible men stabile i mindst 4 uger, efter efterforskerens vurdering, kan være kvalificerede. Yderligere eksklusionskriterier gælder.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obrixtamig + carboplatin + etoposid
Behandlingsarm
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Obrixtamig
Obrixtamig
Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx assay (intakt navn, ikke oversat)
Aktiv komparator: Carboplatin + etoposid
Kontrol arm
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx assay (intakt navn, ikke oversat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag
Op til 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigators vurderinger eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 38 måneder
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som den bedste overordnede respons af fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (baseret på investigators vurdering) fra randomisering indtil den tidligste dato med sygdomsprogression, død, sidste evaluerbare tumorvurdering før påbegyndelse af næste behandlingslinje, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
Op til 38 måneder
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som tiden fra den første dokumenterede OR i henhold til RECIST 1.1 til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død blandt patienter med objektiv respons baseret på investigators vurderinger
Op til 38 måneder
; Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som bedste samlede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), hvor bedste samlede respons er defineret i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigatorvurderinger fra randomisering indtil det tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af næste linje af kræftbehandling, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsrelateret grad 3 eller højere cytokin-frigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldt Grad 3 eller højere immuncelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsmæssige bivirkninger (AEs), der fører til permanent seponering af forsøgsmedicin i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsopståede bivirkninger, der fører til dosismodifikation af forsøgsmedicin (dvs. dosisafbrydelse, dosisforsinkelse, dosereduktion)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Ændring fra baseline til uge 19 i den fysiske funktionsdomæne af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, op til uge 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) omfatter 1 global helbredsstatus/QoL-skala, 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltposter til vurdering af dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, obstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder.

Hver score 0-100. Global helbredsstatus højere = bedre, funktionel skala højere = bedre, symptomskala højere = værre
Ved baseline, op til uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0011
  • 2025-523869-22 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1328-6623 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing til at anmode om adgang til de kliniske studiedokumenter vedrørende denne undersøgelse, og efter underskrift af en "Dokumentdelingsaftale".

Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i overensstemmelse med vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter at markedsføringstilladelsen er blevet godkendt af større regulerende myndigheder, og efter at primærmanuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studierelaterede dokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsprotokollen (kontrol udføres af sponsoren og/eller det uafhængige vurderingspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og efter underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner