Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie hos mennesker med fremskreden ekstrapulmonal neuroendokrin kræft til sammenligning af behandling med Obrixtamig plus Carboplatin og Etoposid med standard kemoterapi

26. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med intravenøs Obrixtamig i kombination med carboplatin og etoposid vs. carboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos DLL3-positive patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk ekstrapulmonal neuroendokrin karcinom

Dette studie er åbent for voksne med fremskreden ekstrapulmonal neuroendokrin kræft. Formålet med dette studie er at finde ud af, om et forsøgslægemiddel kaldet obrixtamig plus standard kemoterapi (carboplatin og etoposid) forbedrer overlevelse sammenlignet med standard kemoterapi (carboplatin og etoposid) alene. Obrixtamig er et antistof-lignende molekyle, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Et andet formål med studiet er at teste et medicinsk udstyr, der er under udvikling, for at måle niveauer af tumormarkøren delta-lignende ligand 3 (DLL3).

Deltagerne opdeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe (behandlingsgruppe) modtager obrixtamig og standard kemoterapi, efterfulgt af obrixtamig alene i op til 3 år. Den anden gruppe (kontrolgruppe) modtager standard kemoterapi uden obrixtamig i ca. 4 måneder. Alle behandlinger gives som infusioner i en vene.

I løbet af studiet besøger deltagere i begge grupper studiestedet regelmæssigt. Deltagere i behandlingsgruppen overnatter på studiestedet efter de første 2 obrixtamig-behandlinger. Lægerne kontrollerer regelmæssigt deltagernes helbred og noterer eventuelle uønskede virkninger. Ved nogle af besøgene kontrollerer lægerne størrelsen af tumoren/ tumorerne. Resultaterne sammenlignes mellem de 2 grupper for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
      • CABA, Argentina, 1015
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70029
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Rotterdam, Holland, 3015 CP
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
      • Beijing, Kina, 102200
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350014
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250117
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina, 276034
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Wuhan, Kina, 430000
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Katowice, Polen, 40514
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
      • Porto, Portugal, 4100-180
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
      • Lund, Sverige, 22185
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Sydkorea, 03722
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Würzburg, Tyskland, 97078
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter med dårligt differentieret, ikke-operabelt lokalt fremskreden eller metastatisk ekstrapulmonal neuroendokrint karcinom (epNEC) med Ki-67 >20 % eller mitotisk rate med antal mitoser >20 pr. 2 mm2, uanset primært sted (herunder sted med ukendt oprindelse)<\/li>
  2. Patienter med tumorer med blandet histologi er kun kvalificerede, hvis den neuroendokrine karcinomkomponent er dominerende og repræsenterer mere end 70 % af den samlede tumorvæv<\/li>
  3. Ingen tidligere systemisk behandling for ikke-operabelt lokalt fremskreden eller metastatisk epNEC (bortset fra den afsluttede, ene cyklus med standard platin + etoposid). Tidligere perioperativ kemoterapi eller strålebehandling med kurativ hensigt er tilladt, hvis mindst 6 måneder er forløbet mellem afslutning af denne behandling og diagnose af ikke-operabelt lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom<\/li>
  4. Patienter, der har afsluttet en cyklus med standard regim med platin + etoposid som førstelinjebehandling (cyklus 0: etoposid med carboplatin eller cisplatin, administreret i en minimumsdosis af cisplatin 75 mg\/m2 eller carboplatin area under the curve (AUC) 5 og etoposid 80 mg\/m2) før randomisering<\/li>
  5. Patienter skal overholde kriterierne for at modtage yderligere kemoterapibehandling som førstelinjes standardbehandling (SoC) inden for 28 dage efter start af den indledende kemoterapi (cyklus 0)<\/li>
  6. Tilstrækkeligt arkiveret formalinfikseret paraffinindstøbt (FFPE) tumorvæv, som specificeret i laboratoriemanualen, skal være tilgængelig for central laboratorieanalyse af Delta-like ligand 3 (DLL3) ekspressionsstatus. Tumorer skal være positive (som defineret i den diagnostiske undersøgelsesprotokol) for DLL3-ekspressionsstatus vurderet ved den undersøgte VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay<\/li>
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 0 eller 1<\/li>
  8. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og mindst den lovlige samtykkealder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF). Yderligere inklusionskriterier gælder.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom og\/eller karcinomatøs meningitis<\/li>
    2. Patienter med diagnose af Merkelcellekarcinom eller medullært thyroideacarcinom<\/li>
    3. Patienter med neuroendokrin prostatacancer<\/li>
    4. Patienter med veldifferentierede neuroendokrine tumorer af enhver grad i henhold til World Health Organization (WHO)-klassificeringen, 5. udgave<\/li>
    5. Patienter med en historie med veldifferentieret neuroendokrin tumor (NET), der er transformeret til dårligt differentieret neuroendokrint karcinom (NEC)<\/li>
    6. Tidligere behandling med obrixtamig eller andre DLL3-målrettede terapier (f.eks. T-celle engagører (TcEs), celleterapier, antistof-lægemiddelkonjugater eller radiofarmaceutika)<\/li>
    7. Tidligere behandling med anti-PD-1 eller programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-terapier under en cyklus med standard platin + etoposid førstelinjebehandling (cyklus 0)<\/li>
    8. Toksicitet fra tidligere behandlinger, som ikke er resolveret til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller grad før cyklus 0. Deltagere med alopeci uanset grad, CTCAE ≤Grad 2 asteni\/træthed, amenoré\/menstruationsforstyrrelser uanset grad, CTCAE ≤Grad 2 perifer neuropati og\/eller CTCAE ≤Grad 2 endokrinopatier kontrolleret med substitutionsterapi, og toksiciteter, der anses for irreversible men stabile i mindst 4 uger, efter efterforskerens vurdering, kan være kvalificerede. Yderligere eksklusionskriterier gælder.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obrixtamig + carboplatin + etoposid
Behandlingsarm
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Obrixtamig
Obrixtamig
Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx assay (intakt navn, ikke oversat)
Aktiv komparator: Carboplatin + etoposid
Kontrol arm
Medicin: Etoposid
Etoposid
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx assay (intakt navn, ikke oversat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag
Op til 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigators vurderinger eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 38 måneder
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som den bedste overordnede respons af fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 (baseret på investigators vurdering) fra randomisering indtil den tidligste dato med sygdomsprogression, død, sidste evaluerbare tumorvurdering før påbegyndelse af næste behandlingslinje, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
Op til 38 måneder
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som tiden fra den første dokumenterede OR i henhold til RECIST 1.1 til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død blandt patienter med objektiv respons baseret på investigators vurderinger
Op til 38 måneder
; Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Op til 38 måneder
defineret som bedste samlede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), hvor bedste samlede respons er defineret i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigatorvurderinger fra randomisering indtil det tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af næste linje af kræftbehandling, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsrelateret grad 3 eller højere cytokin-frigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldt Grad 3 eller højere immuncelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsmæssige bivirkninger (AEs), der fører til permanent seponering af forsøgsmedicin i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsopståede bivirkninger, der fører til dosismodifikation af forsøgsmedicin (dvs. dosisafbrydelse, dosisforsinkelse, dosereduktion)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Ændring fra baseline til uge 19 i den fysiske funktionsdomæne af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, op til uge 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) omfatter 1 global helbredsstatus/QoL-skala, 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltposter til vurdering af dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, obstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder.

Hver score 0-100. Global helbredsstatus højere = bedre, funktionel skala højere = bedre, symptomskala højere = værre
Ved baseline, op til uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0011
  • 2025-523869-22 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1328-6623 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing til at anmode om adgang til de kliniske studiedokumenter vedrørende denne undersøgelse, og efter underskrift af en "Dokumentdelingsaftale".

Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i overensstemmelse med vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter at markedsføringstilladelsen er blevet godkendt af større regulerende myndigheder, og efter at primærmanuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studierelaterede dokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsprotokollen (kontrol udføres af sponsoren og/eller det uafhængige vurderingspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og efter underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner