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전이성 비폐 신경내분비 종양 환자를 대상으로 오브릭스타밍 + 카보플라틴 및 에토포시드 병용 요법과 표준 화학 요법을 비교하는 연구

2026년 6월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DLL3 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 폐외 신경내분비암 환자에서 일차 요법으로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 정맥 내 Obrixtamig 대 카보플라틴 및 에토포시드의 3상, 다기관, 공개, 무작위 배정, 대조 임상시험

이 연구는 진행성 폐외 신경내분비암을 가진 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 연구용 의약품인 obrixtamig과 표준 화학요법(카보플라틴과 에토포시드)을 병용하였을 때 표준 화학요법(카보플라틴과 에토포시드) 단독 사용보다 생존율이 개선되는지 확인하는 것입니다. Obrixtamig은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움을 줄 수 있는 항체 유사 분자입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 종양 표지자인 델타-유사 리간드 3(DLL3)의 수치를 측정하기 위해 개발 중인 의료 기기를 시험하는 것입니다.

참가자는 무작위로 2개의 그룹에 배정됩니다. 한 그룹(치료군)은 obrixtamig과 표준 화학요법을 받고, 이후 최대 3년 동안 obrixtamig 단독 요법을 받습니다. 다른 그룹(대조군)은 obrixtamig 없이 약 4개월 동안 표준 화학요법을 받습니다. 모든 치료는 정맥 주입으로 제공됩니다.

연구 기간 동안 두 그룹의 참가자는 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 치료군 참가자는 첫 2회의 obrixtamig 치료 후 연구 현장에 하룻밤 머물게 됩니다. 의사들은 참가자의 건강 상태를 정기적으로 확인하고 원치 않는 부작용을 기록합니다. 일부 방문 시 의사는 종양의 크기를 확인합니다. 치료 효과를 평가하기 위해 두 그룹의 결과가 비교됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CP
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • 연락하다:
  • 뉴질랜드
      • Grafton / Auckland, 뉴질랜드, 1023
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 06351
      • Seoul, 대한민국, 03722
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
      • Odense C, 덴마크, 5000
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
      • Bonn, 독일, 53127
      • Cologne, 독일, 50937
      • Dresden, 독일, 01307
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 연락하다:
      • Münster, 독일, 48149
      • Tübingen, 독일, 72076
      • Würzburg, 독일, 97078
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • San Francisco, California, 미국, 94158
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10022
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
      • Recife, 브라질, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • 연락하다:
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • 연락하다:
      • Lund, 스웨덴, 22185
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 연락하다:
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1280AEB
      • CABA, 아르헨티나, 1015
      • Munro, 아르헨티나, B1605
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
  • 영국
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Vienna, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
        • 연락하다:
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6093246
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • A. O. Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Ehime, Matsuyama, 일본, 791-0280
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Ishikawa, Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-8515
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
        • 연락하다:
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국, 400000
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • 연락하다:
      • Linyi, 중국, 276034
      • Luoyang, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430000
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450003
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • 연락하다:
  • 칠레
      • Providencia, 칠레
        • Instituto Oncológico FALP
        • 연락하다:
      • Recoleta, 칠레, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago S.A.
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-458
      • Lisbon, 포르투갈, 1699-035
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Medical University Gdansk
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40514
        • Silesian Medical University in Katowice
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Lyon, 프랑스, 69437
      • Marseille, 프랑스, 13009
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94800
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki university hospital
        • 연락하다:
      • Kuopio, 핀란드, 70029
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  1. Ki-67 >20% 또는 2 mm²당 유사분열 수 >20회(원발 부위가 알려지지 않은 경우 포함)를 보이는 저분화성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 폐외 신경내분비암종(epNEC) 환자<\/li>
  2. 혼합 조직학을 가진 종양 환자는 신경내분비암종 성분이 우세하고 전체 종양 조직의 70% 이상을 차지하는 경우에만 적격<\/li>
  3. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 epNEC에 대한 이전 전신 치료 없음(완료된 표준 백금+에토포사이드 1주기 제외). 근치 목적의 수술 전후 화학요법 또는 방사선 치료는 이 치료 완료 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단까지 최소 6개월이 경과한 경우 허용됨<\/li>
  4. 무작위 배정 전 1차 치료로서 표준 백금+에토포사이드 요법 1주기(주기 0: 시스플라틴 최소 용량 75 mg\/m² 또는 카보플라틴 AUC 5 및 에토포사이드 80 mg\/m² 투여)를 완료한 환자<\/li>
  5. 환자는 초기 화학요법 시작 후 28일 이내에 1차 표준 치료(SoC)로서 추가 화학요법을 받기 위한 기준을 충족해야 함<\/li>
  6. 중앙 실험실에서 델타-유사 리간드 3(DLL3) 발현 상태 분석을 위해 실험실 매뉴얼에 명시된 대로 적절한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직이 제공 가능해야 함. 종양은 연구용 VENTANA DLL3(항-SP347) RxDx 분석법으로 평가된 DLL3 발현 상태에 대해 양성(진단 연구 프로토콜에 정의된 대로)이어야 함<\/li>
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0 또는 1<\/li>
  8. 만 18세 이상이며 동의서(ICF) 서명 당시 법적 동의 연령이 18세를 초과하는 국가에서는 최소 법적 동의 연령에 도달한 남성 또는 여성 참가자. 추가 선정 기준 적용됨.<\/li><\/ol>

    제외 기준:<\/p>

    1. 연수막 질환 및\/또는 암성 수막염의 존재<\/li>
    2. 메르켈 세포 암종 또는 수질 갑상선 암종 진단을 받은 환자<\/li>
    3. 신경내분비 전립선암 환자<\/li>
    4. 세계보건기구(WHO) 분류 5판에 따른 모든 등급의 고분화성 신경내분비 종양 환자<\/li>
    5. 저분화성 신경내분비 암종(NEC)으로 전환된 고분화성 신경내분비 종양(NET) 병력이 있는 환자<\/li>
    6. Obrixtamig 또는 다른 DLL3 표적 치료제(예: T-세포 인게이저, 세포 치료제, 항체-약물 접합체, 방사성 의약품)를 사용한 이전 치료<\/li>
    7. 1차 표준 백금+에토포사이드 화학요법(주기 0) 동안 항-PD-1 또는 PD-L1 치료제 사용 이력<\/li>
    8. 이전 치료로 인한 독성이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급 이하 또는 주기 0 이전 등급으로 회복되지 않은 경우. 탈모증(모든 등급), CTCAE ≤2등급 무력증\/피로, 무월경\/월경 장애(모든 등급), CTCAE ≤2등급 말초 신경병증, 그리고\/또는 대체 요법으로 조절되는 CTCAE ≤2등급 내분비병증, 그리고 연구자가 판단하기에 비가역적이지만 최소 4주 동안 안정적인 독성이 있는 참가자는 적격할 수 있음. 추가 제외 기준 적용됨.<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오브릭스타미그 + 카보플라틴 + 에토포시드
치료군
의약품: 에토포사이드
에토포사이드
의약품: 카보플라틴
카보플라틴
의약품: 오브릭스타미그
오브릭스타미그
장치: Ventana DLL3 RxDx 검사
Ventana DLL3 RxDx 분석법
활성 비교기: Carboplatin + etoposide
대조군
의약품: 에토포사이드
에토포사이드
의약품: 카보플라틴
카보플라틴
장치: Ventana DLL3 RxDx 검사
Ventana DLL3 RxDx 분석법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 38개월
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 38개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 38개월
무작위 배정에서 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자 평가에 의한 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 38개월
객관적 반응 (OR)
기간: 최대 38개월
투약 무작위 배정부터 질병 진행, 사망, 다음 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능 종양 평가, 추적 관찰 중단, 또는 동의 철회 중 가장 빠른 날짜까지 RECIST 1.1(연구자 평가 기준)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
최대 38개월
반응 기간(DoR)
기간: 최대 38개월
RECIST 1.1에 따라 최초로 문서화된 OR이 확인된 시점부터, 연구자 평가에 기반하여 객관적 반응을 보인 환자들 중 질병 진행 또는 사망이 가장 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 38개월
질병 통제(DC)
기간: 최대 38개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 중 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 여기서 최상의 전체 반응은 무작위 배정부터 질병 진행, 사망, 다음 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 소실, 또는 동의 철회 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 연구자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
최대 38개월
치료로 인한 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생
기간: 최장 38개월
최장 38개월
등급 3 이상의 치료 관련 면역 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발생
기간: 최대 38개월
최대 38개월
치료 기간 동안 시험 약물의 영구 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응(AE) 발생
기간: 최대 38개월
최대 38개월
시험 약물의 용량 조정(즉, 용량 중단, 용량 지연, 용량 감량)을 초래하는 치료 관련 이상 반응의 발생
기간: 최대 38개월
최대 38개월
EORTC QLQ-C30의 신체 기능 영역에서 기준치로부터 19주째까지의 변화
기간: 기준 시점부터 19주차까지

유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ C30)은 전반적 건강 상태/삶의 질 척도 1개, 기능 척도 5개, 증상 척도 3개, 그리고 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움을 평가하기 위한 6개의 개별 항목을 포함합니다.

각 점수는 0-100점입니다. 전반적 건강 상태 점수가 높을수록 좋음, 기능 척도 점수가 높을수록 좋음, 증상 척도 점수가 높을수록 나쁨을 의미합니다.
기준 시점부터 19주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1438-0011
  • 2025-523869-22 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1328-6623 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인이 이루어진 지 1년 후, 그리고 주요 원고가 출판 승인을 받은 후, 또는 개발 프로그램 종료 이후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약'을 체결한 후.

연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 점검을 수행하며, 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 충돌하지 않는지 확인을 포함합니다); 2. 법적 계약을 체결한 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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