Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u osób z zaawansowanym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym porównujące leczenie obrixtamigiem z karboplatyną i etopozydem ze standardową chemioterapią

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie III fazy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące dożylnego podawania obrixtamigu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu z karboplatyną i etopozydem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z guzami typu DLL3-dodatniego z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym

To badanie jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie obrixtamig w połączeniu ze standardową chemioterapią (karboplatyną i etopozydem) poprawia przeżycie w porównaniu ze standardową chemioterapią (karboplatyną i etopozydem) stosowaną samodzielnie. Obrixtamig jest cząsteczką podobną do przeciwciała, która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Innym celem badania jest przetestowanie urządzenia medycznego opracowywanego w celu pomiaru poziomu markera nowotworowego delta-like ligand 3 (DLL3).

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, co oznacza przypadkowy dobór. Jedna grupa (ramię leczenia) otrzymuje obrixtamig i standardową chemioterapię, a następnie sam obrixtamig przez okres do 3 lat. Druga grupa (ramię kontrolne) otrzymuje standardową chemioterapię bez obrixtamigu przez około 4 miesiące. Wszystkie leczenia są podawane w postaci wlewów do żyły.

W trakcie badania uczestnicy obu grup regularnie odwiedzają ośrodek badawczy. Uczestnicy ramienia leczenia pozostają na noc w ośrodku badawczym po pierwszych 2 dawkach obrixtamigu. Lekarze regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki. Podczas niektórych wizyt lekarze sprawdzają rozmiar guza (guzów). Wyniki są porównywane między 2 grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1280AEB
      • CABA, Argentyna, 1015
      • Munro, Argentyna, B1605
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
      • Recife, Brazylia, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Beijing, Chiny, 102200
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350014
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250117
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny, 276034
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Wuhan, Chiny, 430000
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Odense C, Dania, 5000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
      • Dijon, Francja, 21000
      • Lyon, Francja, 69437
      • Marseille, Francja, 13009
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rennes, Francja, 35042
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CP
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 791-0280
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 920-8641
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Würzburg, Niemcy, 97078
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Oslo, Norwegia, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Grafton / Auckland, Nowa Zelandia, 1023
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Katowice, Polska, 40514
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
      • Lisbon, Portugalia, 1699-035
      • Porto, Portugalia, 4100-180
      • Porto, Portugalia, 4200-072
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z słabo zróżnicowanym, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym (epNEC) z Ki-67 >20% lub współczynnikiem mitotycznym >20 mitoz na 2 mm2, niezależnie od lokalizacji pierwotnej (w tym o nieznanym punkcie wyjścia)
  2. Pacjenci z guzami o mieszanej histologii kwalifikują się tylko wtedy, gdy komponent raka neuroendokrynnego jest dominujący i stanowi ponad 70% całkowitej tkanki nowotworowej
  3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego epNEC (z wyjątkiem ukończonego jednego cyklu standardowej chemioterapii platyną + etopozydem). Dopuszcza się wcześniejszą okołooperacyjną chemioterapię lub radioterapię w ramach leczenia radykalnego, pod warunkiem że od zakończenia tej terapii do rozpoznania nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej upłynęło co najmniej 6 miesięcy
  4. Pacjenci, którzy ukończyli jeden cykl standardowego schematu platyna + etopozyd w ramach leczenia pierwszego rzutu (Cykl 0: etopozyd z karboplastyną lub cisplatną, podawane w minimalnej dawce cisplatyny 75 mg/m2 lub AUC karboplatyny 5 oraz etopozydu 80 mg/m2) przed randomizacją
  5. Pacjenci muszą spełniać kryteria otrzymania dalszej chemioterapii w ramach standardowego leczenia pierwszego rzutu (SoC) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia wstępnej chemioterapii (Cykl 0)
  6. Odpowiednia archiwalna tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE), zgodnie z instrukcją laboratoryjną, musi być dostępna do centralnej analizy ekspresji białka Delta-podobnego liganda 3 (DLL3). Guzy muszą być dodatnie (zgodnie z definicją w protokole badania diagnostycznego) pod względem ekspresji DLL3 ocenianej za pomocą badanego testu VENTANA DLL3 (SP347) RxDx
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  8. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku dopuszczalnym do wyrażenia świadomej zgody w krajach, gdzie jest to powyżej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF). Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność choroby leptomeningów i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka z komórek Merkla lub raka rdzeniastego tarczycy
  3. Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  4. Pacjenci z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi dowolnego stopnia według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wydanie 5
  5. Pacjenci z historią dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego (NET) przekształconego w słabo zróżnicowanego raka neuroendokrynnego (NEC)
  6. Wcześniejsze leczenie obrixtamigiem lub innymi terapiami celowanymi przeciwko DLL3 (np. angażery komórek T (TcEs), terapie komórkowe, koniugaty przeciwciało-lek lub radiofarmaceutyki)
  7. Wcześniejsze leczenie terapiami anty-PD-1 (ligand 1 programowanej śmierci komórki) w trakcie jednego cyklu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu platyna + etopozyd (Cykl 0)
  8. Toksyczność po wcześniejszych leczeniach, która nie ustąpiła do ≤ 1. stopnia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub stopnia wg CTCAE ≤ stanu przed Cyklem 0. Uczestnicy z łysieniem dowolnego stopnia, astenią/zmęczeniem ≤2 wg CTCAE, brakiem miesiączki/zaburzeniami menstruacyjnymi dowolnego stopnia, neuropatią obwodową ≤2 wg CTCAE i/lub endokrynopatiami ≤2 wg CTCAE kontrolowanymi terapią zastępczą oraz toksycznościami, które uznaje się za nieodwracalne, ale stabilne przez co najmniej 4 tygodnie, według oceny badacza mogą się kwalifikować. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrixtamig + karboplatyna + etopozyd
Ramię leczenia
Lek: Etopozyd
Etopozyd
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Obrixtamig
Obrixtamig
Urządzenie: Test Ventana DLL3 RxDx
Badanie Ventana DLL3 RxDx
Aktywny komparator: Karboplatyna + etopozyd
Grupa kontrolna
Lek: Etopozyd
Etopozyd
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Urządzenie: Test Ventana DLL3 RxDx
Badanie Ventana DLL3 RxDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o oceny badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 38 miesięcy
Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
określona jako najlepsza ogólna odpowiedź obejmująca całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1 (w oparciu o ocenę badacza) od randomizacji do najwcześniejszej daty: progresji choroby, zgonu, ostatniej oceny mierzalnych zmian przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego, utraty z obserwacji lub wycofania zgody
Do 38 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego OR zgodnie z RECIST 1.1 do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny badacza
Do 38 miesięcy
Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie, czyli całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD), gdzie najlepszą ogólną odpowiedź na leczenie zdefiniowano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badaczy od randomizacji do najwcześniejszego z: progresji choroby, śmierci, ostatniej wymiernej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego, utraty z obserwacji lub wycofania zgody.
Do 38 miesięcy
Wystąpienie uciążliwego (co najmniej 3 stopnia) zespołu uwalniania cytokin (CRS) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie związanej z leczeniem toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub wyższego w zespole neurotoksyczności związanym z komórkami odpornościowymi (ICANS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku w okresie terapii
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie AE związanych z leczeniem prowadzących do modyfikacji dawki badanego leku (tj. przerwa w dawkowaniu, opóźnienie dawki, zmniejszenie dawki)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 19 w domenie funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku leczenia, do 19. tygodnia

Europejska Organizacja ds. Badan i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ C30) zawiera 1 skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia, 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów oraz 6 pojedynczych pozycji do oceny duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki i trudności finansowych.

Każdy wynik 0-100. Wyższy wynik w ogólnym stanie zdrowia = lepiej, wyższy w skali funkcjonalnej = lepiej, wyższy w skali objawów = gorzej
Na początku leczenia, do 19. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0011
  • 2025-523869-22 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1328-6623 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji "Ramy czasowe", naukowcy mogą skorzystać z poniższego linku https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing, aby poprosić o dostęp do dokumentów klinicznych dotyczących tego badania, po podpisaniu "Umowy o udostępnianie dokumentów".

Ponadto, naukowcy mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych tego i innych wymienionych badań po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeden rok po uzyskaniu zgody od głównych organów regulacyjnych i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania – po podpisaniu „Porozumienia o udostępnianiu dokumentów”.

Dla danych badania – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (sprawdzane przez sponsora i/lub niezależny panel rewizyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozapłucny rak neuroendokrynny

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj