Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie hos personer med avancerad extrapulmonell neuroendokrin cancer för att jämföra behandling med Obrixtamig plus karboplatin och etoposid med standardkemoterapi

14 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie av intravenös Obrixtamig i kombination med karboplatin och etoposid jämfört med karboplatin och etoposid som första linjens behandling hos DLL3-positiva patienter med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad extrapulmonell neuroendokrin karcinom

Denna studie är öppen för vuxna med avancerad extrapulmonell neuroendokrin cancer. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett studielläkemedel som kallas obrixtamig plus standardkemoterapi (karboplatin och etoposid) förbättrar överlevnaden jämfört med enbart standardkemoterapi (karboplatin och etoposid). Obrixtamig är en antikroppsliknande molekyl som kan hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer. Ett annat syfte med studien är att testa en medicinteknisk produkt som utvecklas för att mäta nivåer av tumörmarkören delta-liknande ligand 3 (DLL3).

Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper. En grupp (behandlingsarm) får obrixtamig och standardkemoterapi, följt av enbart obrixtamig i upp till 3 år. Den andra gruppen (kontrollarm) får enbart standardkemoterapi utan obrixtamig i cirka 4 månader. Alla behandlingar ges som infusioner i en ven.

Under studien besöker deltagare i båda grupperna studieplatsen regelbundet. Deltagare i behandlingsarmen stannar på studieplatsen över natten efter de första 2 obrixtamig-behandlingarna. Läkarna kontrollerar regelbundet deltagarnas hälsa och antecknar eventuella oönskade effekter. Vid vissa besök kontrollerar läkarna tumör(er)nas storlek. Resultaten jämförs mellan de 2 grupperna för att se om behandlingen fungerar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekrytering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Har inte rekryterat ännu
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har inte rekryterat ännu
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har inte rekryterat ännu
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Har inte rekryterat ännu
        • HOP Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har inte rekryterat ännu
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Har inte rekryterat ännu
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekrytering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina, 276034
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Mexiko, 45060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Grafton / Auckland, Nya Zeeland, 1023
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Har inte rekryterat ännu
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige, 22185
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Har inte rekryterat ännu
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Har inte rekryterat ännu
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dåligt differentierad icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad extrapulmonell neuroendokrin karcinom (epNEC) med Ki-67 >20 % eller mitotisk hastighet med antal mitoser >20 per 2 mm², oavsett primärt säte (inklusive okänd primärtumör)
  2. Patienter med tumörer med blandad histologi är endast berättigade om den neuroendokrina karcinomkomponenten är dominerande och utgör mer än 70 % av tumörvävnaden
  3. Ingen tidigare systemisk behandling för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad epNEC (förutom avslutad en cykel med standardbehandling platina + etoposid). Tidigare perioperativ kemoterapi eller strålbehandling i kurativ avsikt är tillåten om minst 6 månader har förflutit mellan avslutad behandling och diagnos av icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  4. Patienter som har avslutat en cykel med standardbehandling platina + etoposid som förstahandsbehandling (Cykel 0: etoposid med karboplatin eller cisplatin, administrerat i en lägsta dos av cisplatin 75 mg/m² eller karboplatin area under the curve (AUC) 5 och etoposid 80 mg/m²) före randomisering
  5. Patienter måste uppfylla kriterierna för att få fortsatt cellgiftsbehandling som förstahandsbehandling (standard of care, SoC) inom 28 dagar efter start av den initiala cellgiftsbehandlingen (Cykel 0)
  6. Tillräcklig arkiverad formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad, enligt specifikation i Laboratoriehandboken, måste finnas tillgänglig för central laboratorieanalys av uttrycksstatus för Delta-liknande ligand 3 (DLL3). Tumörer måste vara positiva (enligt definition i den diagnostiska studieprotokollet) för DLL3-uttrycksstatus bedömd med den experimentella VENTANA DLL3 (SP347) RxDx-analysen
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1
  8. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år och minst vid laglig myndighetsålder i länder där den är högre än 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär (ICF). Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av leptomeningeal sjukdom och/eller karcinomatös meningit
  2. Patienter med diagnos Merkelcellscancer eller medullär thyreoideacancer
  3. Patienter med neuroendokrin prostatacancer
  4. Patienter med väl differentierade neuroendokrina tumörer av valfri grad enligt World Health Organization (WHO) klassifikation, 5:e upplagan
  5. Patienter med tidigare väl differentierad neuroendokrin tumör (NET) som transformerats till dåligt differentierad neuroendokrin karcinom (NEC)
  6. Tidigare behandling med obrixtamig eller andra DLL3-riktade terapier (t.ex. T-cellsaktiverande antikroppar (TCE), cellterapier, antikropp-läkemedelskonjugat eller radiofarmaka)
  7. Tidigare behandling med anti-PD-1 eller programmerad dödsligand 1 (PD-L1)-terapier under den enda cykeln med standardbehandling platina + etoposid som förstahandsbehandling (Cykel 0)
  8. Toxicitet från tidigare behandlingar som inte har försvunnit till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller grad före Cykel 0. Deltagare med alopeci av valfri grad, CTCAE ≤Grad 2 asteni/utmattning, amenorré/menstruationsstörningar av valfri grad, CTCAE ≤Grad 2 perifer neuropati, och/eller CTCAE ≤Grad 2 endokrinopatier kontrollerade med substitutionsterapi, och toxiciteter som anses irreversibla men stabila i minst 4 veckor enligt utredarens bedömning kan vara berättigade. Ytterligare exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obrixtamig + karboplatin + etoposid
Behandlingsarm
Läkemedel: Etoposid
Etoposid
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin
Läkemedel: Obrixtamig
Obrixtamig
Enhet: Ventana DLL3 RxDx analys
Ventana DLL3 RxDx-analys
Aktiv komparator: Karboplatin + etoposid
Kontrollarm
Läkemedel: Etoposid
Etoposid
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin
Enhet: Ventana DLL3 RxDx analys
Ventana DLL3 RxDx-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 38 månader
definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak
Upp till 38 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 38 månader
definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömningar eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 38 månader
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Upp till 38 månader
definieras som bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1 (baserat på utredarens bedömningar) från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, död, senaste utvärderbara tumörbedömning före start av nästa linje av anticancerbehandling, förlorad till uppföljning eller återkallande av samtycke
Upp till 38 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 38 månader
definieras som tiden från första dokumenterade OR enligt RECIST 1.1 till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död bland patienter med objektiv respons baserad på utredarens bedömningar
Upp till 38 månader
Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Upp till 38 månader
definieras som bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) där bästa totala svar definieras enligt RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömningar från randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression, död, sista utvärderbara tumörbedömning före start av nästa linjes cancerbehandling, uppföljningsförlust eller återkallande av samtycke
Upp till 38 månader
Förekomst av behandlingsuppkommen Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) av grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Förekomst av behandlingsrelaterat Grade 3 eller högre Immuncellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS)
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Förekomst av behandlingspåkommande biverkningar (AEs) som leder till permanent avbrytande av prövningsläkemedlet under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) som leder till dosjustering av prövningsläkemedlet (dvs. dosavbrott, dosförsening, dosreduktion)
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Förändring från baslinjen till vecka 19 i den fysiska funktionsdomänen av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid baslinjen, fram till vecka 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) innehåller 1 global hälsostatus/QoL-skala, 5 funktionella skalor, 3 symptomskalor och 6 enskilda frågor för att bedöma dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.

Varje poäng 0-100. Global hälsostatus högre = bättre, funktionell skala högre = bättre, symptomskala högre = sämre
Vid baslinjen, fram till vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

11 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1438-0011
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing för att begära åtkomst till de kliniska studiedokumenten som rör denna studie, och efter undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".

Dessutom kan forskare begära åtkomst till data från den kliniska studien, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter det att godkännandet beviljats av större myndigheter och efter det att primärmanuskriptet accepterats för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - efter undertecknande av ett 'Dokumentdelningsavtal'.

För studiedata - 1. efter inlämning och godkännande av forskningsförslaget (kontroller utförs av sponsorn och/eller oberoende granskningspanel, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publikationsplan); 2. och efter undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera