Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie hos personer med avancerad extrapulmonell neuroendokrin cancer för att jämföra behandling med Obrixtamig plus karboplatin och etoposid med standardkemoterapi

9 november 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie av intravenös Obrixtamig i kombination med karboplatin och etoposid jämfört med karboplatin och etoposid som första linjens behandling hos DLL3-positiva patienter med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad extrapulmonell neuroendokrin karcinom

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekrytering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Rekrytering
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Rekrytering
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrytering
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekrytering
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekrytering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekrytering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina, 276034
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Mexiko, 45060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Rekrytering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekrytering
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekrytering
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Grafton / Auckland, Nya Zeeland, 1023
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Har inte rekryterat ännu
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4100-180
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekrytering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Rekrytering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Läkemedel: Obrixtamig

Obrixtamig

Läkemedel: Carboplatin

Carboplatin

Läkemedel: Etoposide

Etoposide

Enhet: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Aktiv komparator: Carboplatin + etoposide

Control arm
Läkemedel: Carboplatin

Carboplatin

Läkemedel: Etoposide

Etoposide

Enhet: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommen Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) av grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Förekomst av behandlingsrelaterat Grade 3 eller högre Immuncellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS)
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Förekomst av behandlingspåkommande biverkningar (AEs) som leder till permanent avbrytande av prövningsläkemedlet under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) som leder till dosjustering av prövningsläkemedlet (dvs. dosavbrott, dosförsening, dosreduktion)
Tidsram: Upp till 38 månader
Upp till 38 månader
Progression-free survival (PFS)
Tidsram: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Tidsram: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Tidsram: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Tidsram: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Tidsram: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Tidsram för IPD-delning

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kriterier för IPD Sharing Access

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera