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Um Estudo em Pessoas com Cancro Neuroendócrino Extrapulmonar Avançado para Comparar o Tratamento com Obrixtamig Associado a Carboplatina e Etoposido com a Quimioterapia Padrão

1 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Obrixtamig intravenoso em combinação com Carboplatina e Etoposido versus Carboplatina e Etoposido como terapia de primeira linha em doentes com DLL3 positivo com carcinomas neuroendócrinos extrapulmonares localmente avançados irressecáveis ou metastáticos

Este estudo está aberto a adultos com cancro neuroendócrino extrapulmonar avançado. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento experimental chamado obrixtamig juntamente com quimioterapia padrão (carboplatina e etoposido) melhora a sobrevivência quando comparado com a quimioterapia padrão (carboplatina e etoposido) isolada. Obrixtamig é uma molécula semelhante a um anticorpo que pode ajudar o sistema imunitário a combater o cancro. Outro objetivo do estudo é testar um dispositivo médico que está a ser desenvolvido para medir os níveis do marcador tumoral delta-like ligand 3 (DLL3).

Os participantes são divididos em 2 grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. Um grupo (braço de tratamento) recebe obrixtamig e quimioterapia padrão seguidos de obrixtamig isolado durante até 3 anos. O outro grupo (braço de controlo) recebe quimioterapia padrão sem obrixtamig durante cerca de 4 meses. Todos os tratamentos são administrados como perfusões numa veia.

Durante o estudo, os participantes de ambos os grupos visitam regularmente o local do estudo. Os participantes no braço de tratamento permanecem no local do estudo durante a noite após os primeiros 2 tratamentos com obrixtamig. Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e registam quaisquer efeitos indesejados. Em algumas das visitas, os médicos verificam o tamanho do(s) tumor(es). Os resultados são comparados entre os 2 grupos para ver se o tratamento funciona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Ainda não está recrutando
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contato:
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contato:
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Technische Universität Dresden
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Ainda não está recrutando
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contato:
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Ainda não está recrutando
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contato:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Recrutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contato:
      • CABA, Argentina, 1015
        • Recrutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contato:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Recrutamento
        • Clinica Privada Independencia
        • Contato:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Ainda não está recrutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Hospital de Amor
        • Contato:
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contato:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Ainda não está recrutando
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Ainda não está recrutando
        • A.C. Camargo
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contato:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Ainda não está recrutando
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contato:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 102200
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Harbin, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contato:
      • Linyi, China, 276034
        • Recrutamento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Contato:
      • Nanning, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430000
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xiamen, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet
        • Contato:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contato:
      • Santander, Espanha, 39008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Ainda não está recrutando
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Ainda não está recrutando
        • KYS Sädesairaala
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Ainda não está recrutando
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contato:
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Beaujon
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • HOP François Mitterrand
        • Contato:
      • Lyon, França, 69437
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Haut-Lévêque
        • Contato:
      • Rennes, França, 35042
        • Ainda não está recrutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Ainda não está recrutando
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Ainda não está recrutando
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contato:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ainda não está recrutando
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Ainda não está recrutando
        • Sourasky Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90129
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00128
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37134
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Ainda não está recrutando
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Ehime, Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Ainda não está recrutando
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
        • Ainda não está recrutando
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Ainda não está recrutando
        • Kyoto University hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Ainda não está recrutando
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Ainda não está recrutando
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44329
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contato:
      • Mexico City, México, 03100
        • Ainda não está recrutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contato:
      • México, México, 06760
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contato:
      • Toluca, México, 50180
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contato:
      • Zapopan, México, 45060
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Ainda não está recrutando
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Ainda não está recrutando
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Ainda não está recrutando
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Grafton / Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Ainda não está recrutando
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University Gdansk
        • Contato:
      • Katowice, Polônia, 40514
        • Ainda não está recrutando
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Recrutamento
        • Hospital Lusíadas Lisboa
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Ainda não está recrutando
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Ainda não está recrutando
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Cuf porto
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contato:
      • Lund, Suécia, 22185
        • Ainda não está recrutando
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Ainda não está recrutando
        • Uppsala university hospital
        • Contato:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Ainda não está recrutando
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contato:
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contato:
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Graz
        • Contato:
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma neuroendócrino extrapulmonar (epNEC) pouco diferenciado, irressecável localmente avançado ou metastático, com Ki-67 >20% ou taxa mitótica com número de mitoses >20 por 2 mm2, independentemente do local primário (incluindo local de origem desconhecido).
  2. Pacientes com tumores de histologias mistas são elegíveis apenas se o componente de carcinoma neuroendócrino for predominante e representar mais de 70% do tecido tumoral total.
  3. Sem tratamento sistémico prévio para epNEC irressecável localmente avançado ou metastático (exceto um ciclo concluído de platina padrão + etoposido). É permitida quimioterapia ou radioterapia perioperatória prévia com intenção curativa, se tiverem decorrido pelo menos 6 meses entre a conclusão desta terapêutica e o diagnóstico de doença irressecável localmente avançada ou metastática.
  4. Pacientes que terminaram um ciclo de regime padrão de platina + etoposido como tratamento de primeira linha (Ciclo 0: etoposido com carboplatina ou cisplatina, administrado numa dose mínima de cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina área sob a curva (AUC) 5 e etoposido 80 mg/m2) antes da randomização.
  5. Os pacientes devem cumprir os critérios para receber tratamento quimioterápico adicional como tratamento padrão de primeira linha (SoC) no prazo de 28 dias após o início da quimioterapia inicial (Ciclo 0).
  6. Deve estar disponível tecido tumoral FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded) de arquivo adequado, conforme especificado no Manual de Laboratório, para análise central do estado de expressão do ligante Delta-like 3 (DLL3). Os tumores devem ser positivos (conforme definido no protocolo de estudo de diagnóstico) para o estado de expressão de DLL3 avaliado pelo teste de investigação VENTANA DLL3 (SP347) RxDx.
  7. Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  8. Participantes do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos e com idade mínima de consentimento legal em países onde esta é superior a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF). Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de doença leptomeníngea e/ou meningite carcinomatosa.
  2. Pacientes com diagnóstico de carcinoma de células de Merkel ou carcinoma medular da tiróide.
  3. Pacientes com cancro da próstata neuroendócrino.
  4. Pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados de qualquer grau, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), 5ª edição.
  5. Pacientes com historial de tumor neuroendócrino (NET) bem diferenciado que se transformou em carcinoma neuroendócrino (NEC) pouco diferenciado.
  6. Tratamento anterior com obrixtamig ou outras terapias direcionadas ao DLL3 (ex. engajadores de células T (TcEs), terapias celulares, conjugados anticorpo-fármaco ou radiofármacos).
  7. Tratamento anterior com terapias anti-PD-1 ou ligand de morte programada 1 (PD-L1) durante o ciclo de quimioterapia padrão de primeira linha com platina + etoposido (Ciclo 0).
  8. Toxicidade de tratamentos anteriores que não resolveu para ≤ Grau 1 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) ou para grau anterior ao Ciclo 0. Participantes com alopecia de qualquer grau, astenia/fadiga CTCAE ≤Grau 2, amenorreia/perturbações menstruais de qualquer grau, neuropatia periférica CTCAE ≤Grau 2 e/ou endocrinopatias CTCAE ≤Grau 2 controladas por terapêutica de substituição, e toxicidades que são consideradas irreversíveis mas estáveis por pelo menos 4 semanas, de acordo com a opinião do Investigador, podem ser elegíveis. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obrixtamig + carboplatina + etoposido
Braço de tratamento
Medicamento: Etoposídeo
Etoposídeo
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina
Medicamento: Obrixtamig
Obrixtamig
Dispositivo: Ensaio Ventana DLL3 RxDx
Teste de diagnóstico de DLL3 com Ventana RxDx
Comparador Ativo: Carboplatina + etoposido
Braço de controlo
Medicamento: Etoposídeo
Etoposídeo
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina
Dispositivo: Ensaio Ventana DLL3 RxDx
Teste de diagnóstico de DLL3 com Ventana RxDx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 38 meses
definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
Até 38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 38 meses
definido como o tempo desde a randomização até a data mais precoce da progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 com base nas avaliações do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 38 meses
Objective response (OR)
Prazo: Até 38 meses
definido como a melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios RECIST 1.1 (com base nas avaliações do investigador) desde a randomização até à data mais precoce de progressão da doença, morte, última avaliação tumoral avaliável antes do início da próxima linha de tratamento anticancerígeno, perda de seguimento ou retirada do consentimento
Até 38 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 38 meses
definido como o tempo desde a primeira OR documentada de acordo com RECIST 1.1 até à data mais precoce de progressão da doença ou morte entre doentes com resposta objetiva baseada nas avaliações do investigador
Até 38 meses
Controlo da doença (CD)
Prazo: Até 38 meses
definido como a melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (DE) em que a melhor resposta global é definida de acordo com RECIST 1.1 com base nas avaliações do investigador desde a randomização até ao início da progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início da próxima linha de tratamento anticancerígeno, perda de follow-up ou retirada do consentimento
Até 38 meses
Ocorrência de síndrome de libertação de citocinas (CRS) de Grau 3 ou superior emergente do tratamento
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Ocorrência de síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS) de Grau 3 ou superior emergente do tratamento
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) que levam à descontinuação permanente da medicação do ensaio durante o período de tratamento
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Ocorrência de EAs emergentes do tratamento que levam à modificação da dose do medicamento do ensaio (ou seja, interrupção da dose, atraso da dose, redução da dose)
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Alteração desde o início até a Semana 19 no domínio de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: No valor inicial, até à semana 19

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro C30 (EORTC QLQ C30) inclui 1 escala de estado de saúde global/qualidade de vida, 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 6 itens individuais para avaliar dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras.

Cada pontuação 0-100. Estado de saúde global mais elevado = melhor, escala funcional mais elevada = melhor, escala de sintomas mais elevada = pior
No valor inicial, até à semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1438-0011
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que os critérios da secção "Prazo" forem cumpridos, os investigadores podem usar o seguinte link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e após a assinatura de um "Acordo de Partilha de Documentos".

Além disso, os investigadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de investigação e de acordo com os termos descritos no website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação pelas principais Autoridades Reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceite para publicação, ou após a rescisão do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos do estudo - após a assinatura de um 'Acordo de Partilha de Documentos'.

Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de investigação (serão realizadas verificações pelo promotor e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planeada não compete com o plano de publicação do promotor); 2. e após a assinatura de um acordo jurídico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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