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Um Estudo em Pessoas com Cancro Neuroendócrino Extrapulmonar Avançado para Comparar o Tratamento com Obrixtamig Associado a Carboplatina e Etoposido com a Quimioterapia Padrão

27 de outubro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Obrixtamig intravenoso em combinação com Carboplatina e Etoposido versus Carboplatina e Etoposido como terapia de primeira linha em doentes com DLL3 positivo com carcinomas neuroendócrinos extrapulmonares localmente avançados irressecáveis ou metastáticos

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12559
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contato:
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Technische Universität Dresden
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Ainda não está recrutando
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contato:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Recrutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contato:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Recrutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contato:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Recrutamento
        • Clinica Privada Independencia
        • Contato:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Hospital de Amor
        • Contato:
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Recrutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contato:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Ainda não está recrutando
        • A.C. Camargo
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Ainda não está recrutando
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Recrutamento
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contato:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Ainda não está recrutando
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contato:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 102200
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contato:
      • Linyi, China, 276034
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nanning, China, 530021
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430000
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
      • Xiamen, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet
        • Contato:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Espanha, 08908
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ainda não está recrutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Recrutamento
        • KYS Sädesairaala
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Ainda não está recrutando
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contato:
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • HOP François Mitterrand
        • Contato:
      • Lyon, França, 69437
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • HOP Haut-Leveque
        • Contato:
      • Rennes, França, 35042
        • Ainda não está recrutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Ainda não está recrutando
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Ainda não está recrutando
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contato:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ainda não está recrutando
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Ainda não está recrutando
        • Sourasky Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90129
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37134
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Ehime, Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
        • Ainda não está recrutando
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Ainda não está recrutando
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Ainda não está recrutando
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44329
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contato:
      • Mexico City, México, 03100
        • Ainda não está recrutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contato:
      • México, México, 06760
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contato:
      • Toluca, México, 50180
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contato:
      • Zapopan, México, 45060
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Recrutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Ainda não está recrutando
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Grafton / Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Ainda não está recrutando
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University Gdansk
        • Contato:
      • Katowice, Polônia, 40514
        • Ainda não está recrutando
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Recrutamento
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Ainda não está recrutando
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Ainda não está recrutando
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital CUF Porto
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contato:
      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Recrutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contato:
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contato:
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Graz
        • Contato:
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Medicamento: Obrixtamig

Obrixtamig

Medicamento: Carboplatin

Carboplatin

Medicamento: Etoposide

Etoposide

Dispositivo: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Comparador Ativo: Carboplatin + etoposide

Control arm
Medicamento: Carboplatin

Carboplatin

Medicamento: Etoposide

Etoposide

Dispositivo: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de síndrome de libertação de citocinas (CRS) de Grau 3 ou superior emergente do tratamento
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Ocorrência de síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS) de Grau 3 ou superior emergente do tratamento
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) que levam à descontinuação permanente da medicação do ensaio durante o período de tratamento
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Ocorrência de EAs emergentes do tratamento que levam à modificação da dose do medicamento do ensaio (ou seja, interrupção da dose, atraso da dose, redução da dose)
Prazo: Até 38 meses
Até 38 meses
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Prazo: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Prazo: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Prazo: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Prazo: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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