Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у людей с распространенным экстрапульмональным нейроэндокринным раком для сравнения лечения Обрикситамигом в комбинации с карбоплатином и этопозидом со стандартной химиотерапией

9 ноября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Multi-center, Open-label, Randomised, Controlled Trial of Intravenous Obrixtamig in Combination With Carboplatin and Etoposide vs. Carboplatin and Etoposide as First-line Therapy in DLL3-positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinomas

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1015
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, 1280AEB
        • Рекрутинг
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Контакт:
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ANZ
        • Еще не набирают
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Контакт:
      • Munro, Аргентина, B1605
        • Рекрутинг
        • Clinica Privada Independencia
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Amor
        • Контакт:
      • Recife, Бразилия, 50070-480
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Рекрутинг
        • A.C. Camargo
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12559
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Контакт:
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Контакт:
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Контакт:
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Technische Universität Dresden
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Контакт:
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Еще не набирают
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense C, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Еще не набирают
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Контакт:
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Еще не набирают
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль, 6093246
        • Еще не набирают
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Еще не набирают
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Контакт:
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Контакт:
      • Palermo, Италия, 90129
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Еще не набирают
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Контакт:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 102200
        • Рекрутинг
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Linyi, Китай, 276034
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Мексика
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44329
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Еще не набирают
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • México, Мексика, 06760
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Zapopan, Мексика, 45060
        • Еще не набирают
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Еще не набирают
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Еще не набирают
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Grafton / Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Еще не набирают
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Oslo, Норвегия, N-0379
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Рекрутинг
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • Medical University Gdansk
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Katowice, Польша, 40514
        • Еще не набирают
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1500-458
        • Рекрутинг
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Еще не набирают
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1699-035
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Рекрутинг
        • Hospital CUF Porto
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope-Duarte-56419
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic - Florida
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Еще не набирают
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Еще не набирают
        • Huntsman Cancer Institute
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Рекрутинг
        • KYS Sädesairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • HOP François Mitterrand
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • INS Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • HOP Haut-Leveque
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • CTR Eugène Marquis
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Еще не набирают
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • Рекрутинг
        • Instituto Oncologico FALP
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Santiago, Чили, 7650568
        • Рекрутинг
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Контакт:
      • Lund, Швеция, 22185
        • Рекрутинг
        • Skånes universitetssjukhus
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Ishikawa, Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-8515
        • Еще не набирают
        • Kanagawa Cancer Center
        • Контакт:
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Еще не набирают
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Еще не набирают
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Еще не набирают
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Лекарство: Obrixtamig

Obrixtamig

Лекарство: Carboplatin

Carboplatin

Лекарство: Etoposide

Etoposide

Устройство: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Активный компаратор: Carboplatin + etoposide

Control arm
Лекарство: Carboplatin

Carboplatin

Лекарство: Etoposide

Etoposide

Устройство: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение синдрома выброса цитокинов (CRS) 3 степени или выше, связанного с лечением
Временное ограничение: До 38 месяцев
До 38 месяцев
Возникновение связанного с лечением синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными клетками (ICANS) 3 степени или выше
Временное ограничение: до 38 месяцев
до 38 месяцев

Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, приведших к окончательному прекращению приема исследуемого препарата в период терапии

Временное ограничение: До 38 месяцев
До 38 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, приводящих к модификации дозы исследуемого препарата (т.е. перерыву в приеме, задержке приема, снижению дозы)
Временное ограничение: До 38 месяцев
До 38 месяцев
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Временное ограничение: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Временное ограничение: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Сроки обмена IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Критерии совместного доступа к IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться