Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у людей с распространенным экстрапульмональным нейроэндокринным раком для сравнения лечения Обрикситамигом в комбинации с карбоплатином и этопозидом со стандартной химиотерапией

14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Multi-center, Open-label, Randomised, Controlled Trial of Intravenous Obrixtamig in Combination With Carboplatin and Etoposide vs. Carboplatin and Etoposide as First-line Therapy in DLL3-positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinomas

Это исследование открыто для взрослых с распространенным экстрапульмональным нейроэндокринным раком. Цель этого исследования - выяснить, улучшает ли выживаемость исследуемый препарат под названием обрикстамиг в комбинации со стандартной химиотерапией (карбоплатин и этопозид) по сравнению с одной только стандартной химиотерапией (карбоплатин и этопозид). Обрикстамиг - это молекула, похожая на антитело, которая может помочь иммунной системе бороться с раком. Еще одна цель исследования - протестировать медицинское устройство, разрабатываемое для измерения уровней опухолевого маркера дельта-подобного лиганда 3 (DLL3).

Участники случайным образом распределяются в 2 группы. Одна группа (группа лечения) получает обрикстамиг и стандартную химиотерапию, затем один обрикстамиг в течение до 3 лет. Другая группа (контрольная группа) получает стандартную химиотерапию без обрикстамига в течение примерно 4 месяцев. Все лечение проводится в виде инфузий в вену.

Во время исследования участники обеих групп регулярно посещают исследовательский центр. Участники группы лечения остаются на ночь в исследовательском центре после первых 2 введений обрикстамига. Врачи регулярно проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты. На некоторых визитах врачи проверяют размер опухоли(ей). Результаты сравниваются между 2 группами, чтобы оценить эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1280AEB
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, 1015
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Контакт:
      • Munro, Аргентина, B1605
        • Рекрутинг
        • Clínica Privada Independencia
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Amor
        • Контакт:
      • Recife, Бразилия, 50070-480
        • Еще не набирают
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Еще не набирают
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Еще не набирают
        • A.C. Camargo
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12559
        • Еще не набирают
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Контакт:
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Контакт:
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Контакт:
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Technische Universität Dresden
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Контакт:
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Еще не набирают
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense C, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Еще не набирают
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Контакт:
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Еще не набирают
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль, 6093246
        • Еще не набирают
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Еще не набирают
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:
      • Santander, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Контакт:
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Контакт:
      • Palermo, Италия, 90129
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00128
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37134
        • Еще не набирают
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 102200
        • Рекрутинг
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Harbin, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Linyi, Китай, 276034
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Мексика
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44329
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Еще не набирают
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • México, Мексика, 06760
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Zapopan, Мексика, 45060
        • Еще не набирают
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Еще не набирают
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Еще не набирают
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Grafton / Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Еще не набирают
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Еще не набирают
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Oslo, Норвегия, N-0379
        • Еще не набирают
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Еще не набирают
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Еще не набирают
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 80058261
          • Электронная почта: norge@bitrialsupport.com
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • Medical University Gdansk
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Katowice, Польша, 40514
        • Еще не набирают
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1500-458
        • Рекрутинг
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Еще не набирают
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1699-035
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Еще не набирают
        • Hospital CUF Porto
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Еще не набирают
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Еще не набирают
        • Western General Hospital
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope-Duarte-56419
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic - Florida
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Еще не набирают
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Еще не набирают
        • Huntsman Cancer Institute
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Еще не набирают
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Еще не набирают
        • KYS Sädesairaala
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Еще не набирают
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • HOP François Mitterrand
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
        • Еще не набирают
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • INS Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • HOP Haut-Lévêque
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Еще не набирают
        • CTR Eugène Marquis
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Еще не набирают
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Еще не набирают
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • Еще не набирают
        • Instituto Oncologico FALP
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Еще не набирают
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
      • Santiago, Чили, 7650568
        • Еще не набирают
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800392345
          • Электронная почта: chile@bitrialsupport.com
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Контакт:
      • Lund, Швеция, 22185
        • Еще не набирают
        • Skånes universitetssjukhus
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Еще не набирают
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Еще не набирают
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Ishikawa, Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Еще не набирают
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-8515
        • Еще не набирают
        • Kanagawa Cancer Center
        • Контакт:
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Еще не набирают
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Еще не набирают
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Еще не набирают
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Еще не набирают
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Еще не набирают
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с низкодифференцированной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической экстрапульмональной нейроэндокринной карциномой (epNEC) с Ki-67 >20% или митотическим индексом >20 на 2 мм², независимо от первичной локализации (включая неустановленный первичный очаг).
  2. Пациенты с опухолями смешанного гистологического типа могут быть включены только в случае, если нейроэндокринный карциноматозный компонент является преобладающим и составляет более 70% всей опухолевой ткани.
  3. Отсутствие предшествующей системной терапии нерезектабельной местно-распространенной или метастатической epNEC (за исключением завершенного одного цикла стандартной схемы платина + этопозид).
    Допускается предшествующая периоперационная химиотерапия или лучевая терапия с лечебной целью, если с момента завершения этой терапии до установления диагноза нерезектабельной местно-распространенной или метастатической болезни прошло не менее 6 месяцев.
  4. Пациенты, завершившие один цикл стандартной схемы платина + этопозид в качестве терапии первой линии (Цикл 0: этопозид с карбоплатином или цисплатином, применяемые в минимальной дозе цисплатина 75 мг/м² или AUC карбоплатина 5 и этопозида 80 мг/м²) до рандомизации.
  5. Пациенты должны соответствовать критериям для получения дальнейшей химиотерапии в рамках стандартного лечения первой линии (SoC) в течение 28 дней после начала начальной химиотерапии (Цикл 0).
  6. Должен быть доступен адекватный архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и заключенный в парафин (FFPE), как указано в лабораторном руководстве, для централизованного лабораторного анализа экспрессии дельта-подобного лиганда 3 (DLL3).
    Опухоли должны быть положительными (согласно определению в протоколе диагностического исследования) по экспрессии DLL3, оцененной с помощью исследуемого набора VENTANA DLL3 (SP347) RxDx.
  7. Оценка по шкале ECOG 0 или 1.
  8. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и не моложе установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет, на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
    Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  1. Наличие лептоменингеального заболевания и/или карциноматозного менингита.
  2. Пациенты с диагнозом карциномы из клеток Меркеля или медуллярного рака щитовидной железы.
  3. Пациенты с нейроэндокринным раком предстательной железы.
  4. Пациенты с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями любой степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 5-е издание.
  5. Пациенты с анамнезом высокодифференцированной нейроэндокринной опухоли (НЭО), трансформировавшейся в низкодифференцированную нейроэндокринную карциному (НЭК).
  6. Предшествующее лечение обрикстамигом или другими методами, нацеленными на DLL3 (например, активаторы Т-клеток (TcEs), клеточная терапия, конъюгаты антитело-лекарственное средство или радиофармпрепараты).
  7. Предшествующее лечение анти-PD-1 или анти-PD-L1 препаратами во время одного цикла стандартной химиотерапии первой линии платина + этопозид (Цикл 0).
  8. Токсичность от предыдущего лечения, не разрешившаяся до степени ≤1 по СТСАЕ или до степени, предшествовавшей Циклу 0. Участники с алопецией любой степени, астенией/утомляемостью ≤2 степени по СТСАЕ, аменореей/менструальными нарушениями любой степени, периферической нейропатией ≤2 степени по СТСАЕ и/или эндокринопатиями ≤2 степени по СТСАЕ, контролируемыми заместительной терапией, а также токсичностью, которая считается необратимой, но стабильной в течение как минимум 4 недель, по оценке исследователя, могут быть включены.
    Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обрикстамиг + карбоплатин + этопозид
Группа лечения
Лекарство: Этопозид
Этопозид
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин
Лекарство: Обрикстамиг
Обрикстамиг
Устройство: Анализ Ventana DLL3 RxDx
Анализ Ventana DLL3 RxDx
Активный компаратор: Карбоплатин + этопозид
контрольная группа
Лекарство: Этопозид
Этопозид
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин
Устройство: Анализ Ventana DLL3 RxDx
Анализ Ventana DLL3 RxDx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 38 месяцев
определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
До 38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 38 месяцев
определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на основе оценки исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
До 38 месяцев
Объективный ответ (ОР)
Временное ограничение: До 38 месяцев
определяемый как лучший общий ответ, представляющий собой полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST 1.1 (на основе оценок исследователя) от момента рандомизации до наступления одной из следующих дат: даты прогрессирования заболевания, смерти, последней оценкой опухоли, поддающейся оценке, до начала следующей линии противоопухолевой терапии, потери для последующего наблюдения или отзыва согласия
До 38 месяцев
Длительность ответа (ДО)
Временное ограничение: До 38 месяцев
определяемое как время от первого задокументированного ОО в соответствии с RECIST 1.1 до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с объективным ответом по оценке исследователя
До 38 месяцев
Контроль заболевания (DC)
Временное ограничение: До 38 месяцев
определяемый как наилучший общий ответ в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) или стабилизации заболевания (СЗ), где наилучший общий ответ определяется согласно RECIST 1.1 на основании оценок исследователя от рандомизации до наиболее раннего из: прогрессирования заболевания, смерти или последней поддающейся оценке опухоли до начала следующей линии противоракового лечения, потери для наблюдения или отзыва согласия
До 38 месяцев
Возникновение синдрома выброса цитокинов (CRS) 3 степени или выше, связанного с лечением
Временное ограничение: До 38 месяцев
До 38 месяцев
Возникновение связанного с лечением синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными клетками (ICANS) 3 степени или выше
Временное ограничение: до 38 месяцев
до 38 месяцев

Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, приведших к окончательному прекращению приема исследуемого препарата в период терапии

Временное ограничение: До 38 месяцев
До 38 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, приводящих к модификации дозы исследуемого препарата (т.е. перерыву в приеме, задержке приема, снижению дозы)
Временное ограничение: До 38 месяцев
До 38 месяцев
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в домене физического функционирования опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно, до 19-й недели

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ C30) включает 1 шкалу общего статуса здоровья/качества жизни, 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и 6 отдельных пунктов для оценки одышки, бессонницы, потери аппетита, запоров, диареи и финансовых трудностей.

Каждый показатель от 0 до 100. Чем выше общий статус здоровья = тем лучше, чем выше функциональная шкала = тем лучше, чем выше шкала симптомов = тем хуже.
Исходно, до 19-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1438-0011
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только выполнены критерии раздела «Временные рамки», исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing, чтобы запросить доступ к клиническим документам по данному исследованию после подписания «Соглашения о предоставлении документов».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования (в т.ч. данного и других из этого списка) после предоставления исследовательского предложения в соответствии с условиями, указанными на сайте.

Сроки обмена IPD

Один год после получения одобрения от крупных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации, или после прекращения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - после подписания Соглашения об обмене документацией.

Для данных исследования - 1. после подачи и одобрения исследовательского предложения (проверки будут выполняться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что планируемый анализ не конкурирует с планом публикаций спонсора); 2. и после подписания юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться