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Eine Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem extrapulmonalem neuroendokrinem Krebs zum Vergleich der Behandlung mit Obrixtamig plus Carboplatin und Etoposid mit der Standardchemotherapie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-III, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit intravenösem Obrixtamig in Kombination mit Carboplatin und Etoposid vs. Carboplatin und Etoposid als First-Line-Therapie bei DLL3-positiven Patienten mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten extrapulmonalen neuroendokrinen Karzinomen

Diese Studie steht erwachsenen Personen mit fortgeschrittenem extrapulmonalem neuroendokrinen Krebs offen. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein Studienmedikament namens Obrixtamig plus Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) das Überleben im Vergleich zur alleinigen Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) verbessert. Obrixtamig ist ein antikörperähnliches Molekül, das dem Immunsystem helfen kann, Krebs zu bekämpfen. Ein weiterer Zweck der Studie ist es, ein medizinisches Gerät zu testen, das entwickelt wird, um die Spiegel des Tumormarkers Delta-like Ligand 3 (DLL3) zu messen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe (Behandlungsarm) erhält Obrixtamig und die Standard-Chemotherapie, gefolgt von Obrixtamig allein für bis zu 3 Jahre. Die andere Gruppe (Kontrollarm) erhält die Standard-Chemotherapie ohne Obrixtamig für etwa 4 Monate. Alle Behandlungen werden als Infusionen in eine Vene verabreicht.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer in beiden Gruppen regelmäßig das Studienzentrum. Die Teilnehmer im Behandlungsarm übernachten nach den ersten beiden Obrixtamig-Behandlungen im Studienzentrum. Die Ärzte überprüfen regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren unerwünschte Wirkungen. Bei einigen Besuchen kontrollieren die Ärzte die Größe des Tumors/der Tumoren. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1280AEB
      • CABA, Argentinien, 1015
      • Munro, Argentinien, B1605
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 102200
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
      • Chongqing, China, 400000
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China, 350014
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250117
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, China, 276034
      • Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, China, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200080
      • Wuhan, China, 430000
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Cologne, Deutschland, 50937
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Würzburg, Deutschland, 97078
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Odense C, Dänemark, 5000
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Kuopio, Finnland, 70029
      • Tampere, Finnland, 33520
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Grafton / Auckland, Neuseeland, 1023
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CP
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Katowice, Polen, 40514
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
      • Porto, Portugal, 4100-180
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
      • Lund, Schweden, 22185
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 06351
      • Seoul, Südkorea, 03722
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Patienten mit schlecht differenziertem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem extrapulmonalem neuroendokrinem Karzinom (epNEC) mit Ki-67 >20 % oder Mitoserate mit einer Anzahl von Mitosen >20 pro 2 mm2, unabhängig vom Primärsitz (einschließlich unbekanntem Ursprung)<\/li>
  2. Patienten mit Tumoren mit gemischten Histologien sind nur geeignet, wenn die neuroendokrine Karzinomkomponente vorherrscht und mehr als 70 % des gesamten Tumorgewebes ausmacht<\/li>
  3. Keine vorherige systemische Behandlung für nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes epNEC (außer dem abgeschlossenen einen Zyklus einer Standard-Platin + Etoposid-Therapie). Eine frühere perioperative Chemotherapie oder -strahlentherapie in kurativer Absicht ist erlaubt, wenn zwischen Abschluss dieser Therapie und der Diagnose einer nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mindestens 6 Monate vergangen sind<\/li>
  4. Patienten, die vor der Randomisierung einen Zyklus einer Standard-Platin + Etoposid-Therapie als Erstlinienbehandlung abgeschlossen haben (Zyklus 0: Etoposid mit Carboplatin oder Cisplatin, verabreicht in einer Mindestdosis von Cisplatin 75 mg\/m2 oder Carboplatin Area under the Curve (AUC) 5 und Etoposid 80 mg\/m2)<\/li>
  5. Patienten müssen die Kriterien für den Erhalt einer weiteren Chemotherapie als Erstlinien-Standardbehandlung (SoC) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der ersten Chemotherapie (Zyklus 0) erfüllen<\/li>
  6. Ausreichendes archiviertes, formalinfixiertes, paraffineingebettetes (FFPE) Tumorgewebe gemäß dem Laborhandbuch muss für die zentrale Laboranalyse des Expressionsstatus des Delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3) verfügbar sein. Tumoren müssen (wie im diagnostischen Studienprotokoll definiert) positiv für den DLL3-Expressionsstatus sein, der mit dem Prüfverfahren VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay bewertet wurde<\/li>
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1<\/li>
  8. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen dieses höher als 18 Jahre ist. Weitere Einschlusskriterien gelten.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung und\/oder einer karzinomatösen Meningitis<\/li>
    2. Patienten mit der Diagnose eines Merkelzellkarzinoms oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms<\/li>
    3. Patienten mit neuroendokrinem Prostatakarzinom<\/li>
    4. Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren jeglichen Grades gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 5. Auflage<\/li>
    5. Patienten mit einer Vorgeschichte eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors (NET), der sich in ein schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom (NEC) umgewandelt hat<\/li>
    6. Vorherige Behandlung mit Obrixtamig oder anderen DLL3-gerichteten Therapien (z. B. T-Zell-Aktivator (TcEs), Zelltherapien, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder Radiopharmaka)<\/li>
    7. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1- oder Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Therapien während des einen Zyklus einer Standard-Platin + Etoposid-Erstlinienchemotherapie (Zyklus 0)<\/li>
    8. Toxizität durch vorherige Behandlungen, die sich nicht auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder den Grad vor Zyklus 0 zurückgebildet hat. Teilnehmer mit Alopezie jeden Grades, CTCAE ≤Grad 2 Asthenie\/Müdigkeit, Amenorrhoe\/Menstruationsstörungen jeden Grades, CTCAE ≤Grad 2 periphere Neuropathie und\/oder CTCAE ≤Grad 2 Endokrinopathien, die unter Substitutionstherapie kontrolliert sind, sowie Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfers als irreversibel, aber für mindestens 4 Wochen stabil gelten, können geeignet sein. Weitere Ausschlusskriterien gelten.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obrixtamig + Carboplatin + Etoposid
Behandlungsarm
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Obrixtamig
Obrixtamig
Gerät: Ventana DLL3 RxDx-Assay
Ventana DLL3 RxDx Assay
Aktiver Komparator: Carboplatin + Etoposid
Kontrollarm
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Gerät: Ventana DLL3 RxDx-Assay
Ventana DLL3 RxDx Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Voranschreitens der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 auf Grundlage der Bewertungen durch den Prüfarzt oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu 38 Monate
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monaten
definiert als beste Gesamtansprechrate mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 (basierend auf Bewertungen des Prüfarztes) von der Randomisierung bis zum frühesten Datum von Krankheitsprogression, Tod, letzter auswertbarer Tumorbeurteilung vor Beginn der nächsten antineoplastischen Therapielinie, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung
Bis zu 38 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten OR gemäß RECIST 1.1 bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten, die basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes ein objektives Ansprechen zeigten
Bis zu 38 Monate
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monaten
definiert als das beste Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), wobei das beste Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1 auf Grundlage der Prüfarztbeurteilungen von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten evaluierbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nächsten antineoplastischen Behandlung, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung definiert ist
Bis zu 38 Monaten
<translated>Auftreten von behandlungsbedingtem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 oder höher</translated>
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bis zu 38 Monate
Auftreten von behandlungsbedingtem Immunzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 38 Monaten
Bis zu 38 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die zu einem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation während des Behandlungszeitraums führen
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bis zu 38 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten UE, die zu einer Dosisänderung der Studienmedikation führen (d. h. Dosisunterbrechung, Dosisverzögerung, Dosisreduktion)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bis zu 38 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis Woche

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung C30 (EORTC QLQ C30) umfasst eine Skala zum allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität, fünf funktionale Skalen, drei Symptomskalen und sechs Einzelfragen zur Beurteilung von Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten.

Jeder Wert 0-100. Allgemeiner Gesundheitszustand: höher = besser, funktionale Skala: höher = besser, Symptomskala: höher = schlechter
Zu Studienbeginn bis Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1438-0011
  • 2025-523869-22 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1328-6623 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Erfüllung der Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ können Forscher über den folgenden Link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie beantragen, und zwar nach Unterzeichnung einer „Vereinbarung über den Austausch von Dokumenten“.

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Zulassung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer 'Dokumentenweitergabevereinbarung'.

Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Überprüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Prüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Publikationsplan des Sponsors konkurriert); 2. nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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