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Poly-L-乳酸による外陰腟組織再生

2026年6月2日 更新者：Cassandra Kisby

腟内へのポリ-L-乳酸注射による膀胱瘤治療：無作為化試験

骨盤臓器脱（POP）は、膣壁、子宮および頸管、または会陰部の下降を特徴とする状態であり、膣の膨満感や骨盤圧迫感を引き起こします。
米国では何百万人もの女性が影響を受けており、その数は今後数十年で大幅に増加すると予想されています。
現在の治療法は、保存的治療または手術のいずれかです。
手術は膣の形状変化や瘢痕組織を引き起こす可能性があり、いずれも性機能に影響を及ぼします。
膣組織の強度を回復し、感覚や血流を維持・最適化する治療法は存在しません。
本研究では、過去10年間で安全性プロファイルが広範でありFDA承認済みの皮膚科用生体刺激剤であるポリ-L-乳酸（PLLA）を、前壁脱の治療に使用し、その性機能への影響を評価します。
本研究では、第2度の膀胱瘤を有する女性を対象に、PLLAの膣内注射とプラセボを比較し、PLLAの安全性と予備的有効性を調査します。
過去の外陰部・膣向け再生医療の研究では大きな可能性が示されていますが、POPへの応用は未だ検討されていません。
このランダム化比較試験は、脱出治療のパラダイムを外科的再建から再生医療へと転換する可能性を秘めています。
この転換により手術のリスクが回避され、POPの解決による性機能と生活の質の改善が期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 > 21
  • 膣前壁のステージIIの骨盤内臓器脱 (Ba ≥ -1)

  • 症状性の膨らみ症状

    • PFDI-20の質問3への肯定的回答：通常、膣領域に見たり感じたりできる膨らみや何か落ちてくるものがありますか？
    • かつ、ある程度の悩みがある。 「どれくらい悩んでいますか？」に対して「まったくない」以外の回答を提供する。
  • 注射時点で禁欲、避妊中、または閉経後
  • 英語を読むか理解できること

除外基準：

  • 同時発生の後方頂部脱出または後方脱＞ステージ1
  • 以前の骨盤照射
  • 以前の膣再建手術（全膣子宮摘出術またはスリングを除く）
  • 慢性膣感染症の既往（例： 性感染症または細菌性膣症）
  • 過去6ヶ月以内の膣レーザー治療
  • 予定された膣レーザー/外用治療
  • ビクリル（ポリグラクチン-910）に対する肥厚反応の既往
  • スクルプトラ・エステティックまたはスクルプトラの成分（PLLA、カルボキシメチルセルロース、非発熱性マンニトール）に対するアレルギー
  • シリコーンに対するアレルギー
  • 治療期間中に避妊していないまたは禁欲していない閉経前女性
  • 現在授乳中
  • 結合組織疾患
  • コントロールされていない糖尿病（HbA1c > 8と定義）
  • 英語を読まないか理解できない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 各注射後の必要な骨盤ワンドマッサージセッションを実施できない身体的制限（重大な関節炎やその他の可動性制限など）
  • 安全に中止できない処方抗凝固療法（アスピリンと抗血小板療法は許容可能とみなされる）
  • 現在、ペッサリーなど他の治療法を使用しており、研究中にこれらの中止を望まない被験者
  • 研究中に骨盤底理学療法を開始する予定
  • 現在理学療法を受けており、注射または生検後2週間、内部治療を中止する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLLA（スカルプトラ）注射
参加者は、PLLAの注射を1ヶ月に1回、3回、膣前壁組織に受けます。
デバイス：ポリ-L-乳酸（スカルプトラ）注射
Sculptraを8mLの滅菌水と1mLのリドカインで希釈し、膣前部/膣腹側に注射します。
他の名前：
  • PLLA
プラセボコンパレーター：対照注射
参加者は、滅菌水の注射を3回、月1回ずつ、膣前壁の組織に受けます。
他の：プラセボ注射（滅菌水）
膣前部・腹側への注射用に、滅菌水8mLとリドカイン1mLを組み合わせます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
群間の有害事象数
時間枠：各注射後2週間、及び対面での研究訪問時（最後は9ヶ月後）に有害事象を測定する。
The investigators will assess the number of adverse events between groups using Clavien Dindo classification system (Grade I-V)
各注射後2週間、及び対面での研究訪問時（最後は9ヶ月後）に有害事象を測定する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
群間における骨盤臓器脱定量ポイントBa
時間枠：9ヶ月
治験担当医師は、経腟PLLA注射群とプラセボ注射群において、初回来院時、注射後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月におけるBa（前腟壁の最大下降度）の値を評価する。 線形回帰モデルを用いて、ベースラインのBa値を調整する。
9ヶ月
患者報告による骨盤症状（PFDI-20）
時間枠：9ヶ月
骨盤底障害指標（PFDI-20）は、骨盤底苦痛インベントリの短縮版です。 患者報告アウトカム尺度であり、腸、膀胱、または骨盤の症状とその重症度を評価します。 合計スコアは0から300の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
9ヶ月
患者報告の骨盤症状（膣の健康）
時間枠：9か月
腟の健康: 外陰腟症状質問票（VSQ）は、はい・いいえの一連の質問を通じて外陰腟の健康を測定します。 合計スコアは、性的に不活性な女性では0～16点、性的に活性な女性では0～20点の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
9か月
患者報告の骨盤症状（性的機能）
時間枠：9ヶ月
Sexual function: 骨盤臓器脱・尿失禁に関する性機能質問票（PISQ-IR）は、骨盤底障害を持つ患者の患者報告アウトカムとしての性機能を評価するために使用されます。 質問項目は通常0〜4のリッカート尺度で回答され、スコアが高いほど性的に活発な女性では性機能が良好であることを示し、性的に活発でない女性では性機能の低下による生活への影響が少ないことを示します。
9ヶ月
患者報告された骨盤症状（ボディイメージ）
時間枠：9 ヵ月
BIPOP（骨盤臓器脱を有する女性のボディイメージ）は、脱出が女性のボディイメージにどのように影響するかを評価するために使用される自己報告式のアウトカム質問票です。 10項目に基づいて1～5のスケールで採点され、平均スコアが高いほど（1～5）、脱出関連のボディイメージが悪いことを示します。
9 ヵ月
生活の質アンケート（SF-12）
時間枠：9ヵ月
グローバル: Short-Form 12 Health Survey (SF-12) はスケール0-47を使用します。
これは、複雑な重み付けアルゴリズムを使用してスコアリングされ、12項目を身体コンポーネントサマリースコア（PCS）と精神的コンポーネントサマリースコア（MCS）の2つの主要な複合スコアに集約します。
ノルムベースのスコアリングを使用して、スコアは平均50、標準偏差10に変換され、スコアが50を超えると平均よりも健康状態が良いことを示します。
9ヵ月
生活の質質問票（PFIQ-7）
時間枠：9ヶ月
「疾患特異的」：骨盤底障害質問票（PFIQ-7）の尿、排便、脱出スケールは、骨盤臓器脱が生活の質に与える影響を患者が報告するものを評価します。各7項目に対して0〜3の値を割り当ててスコアリングされます（0＝「まったくない」、3＝「かなりある」）。サブスケールスコアは、回答項目の平均を算出し、それを100倍して0〜100の範囲に変換します。PFIQ-7の合計スコアは3つのサブスケールの合計（0〜300）であり、スコアが低いほど生活の質が良いことを示します。</jp>
9ヶ月
組織学
時間枠：6ヶ月
治験担当医師は、ベースライン時および6ヶ月後の膣生検を介して、グループ間の組織学的変化を評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cassandra Kisby

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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