Ácido Poli-L-Láctico para a Regeneração de Tecido Vulvovaginal
2 de junho de 2026 atualizado por: Cassandra Kisby
Injeção Intravaginal de Ácido Poli-L-Láctico para Tratamento de Cistocele: um Ensaio Randomizado
O prolapso dos órgãos pélvicos (POP) é uma condição caracterizada pela descida das paredes vaginais, útero e colo do útero, ou do períneo, e causa uma sensação de abaulamento vaginal e pressão pélvica.
Milhões de mulheres nos Estados Unidos são afetadas, e espera-se que o número aumente significativamente nas próximas décadas.
Os tratamentos atuais envolvem medidas conservadoras ou cirurgia.
A cirurgia pode levar a alterações na topografia vaginal e tecido cicatricial, ambos com impacto na função sexual.
Não existem opções de tratamento que restaurem a resistência do tecido vaginal e preservem, ou mesmo otimizem, a sensação e o fluxo sanguíneo para a vagina.
Este projeto avaliará o uso do ácido poli-L-láctico (PLLA), um bioestimulante aprovado pela FDA para uso dermatológico com um perfil de segurança abrangente na última década, no tratamento do POP da parede anterior e seu impacto na função sexual.
O nosso estudo comparará a injeção intravaginal de PLLA versus placebo em mulheres com cistocelo de estádio 2 e investigará a segurança e a eficácia preliminar do PLLA.
Estudos anteriores de produtos biológicos regenerativos para a vulva e vagina mostraram grande promessa, mas o seu uso não foi explorado para o POP.
Este ensaio clínico randomizado tem o potencial de mudar o paradigma do tratamento do prolapso, da reconstrução cirúrgica para a regeneração.
Esta mudança evitará os riscos da cirurgia e tem o potencial de melhorar a função sexual e a qualidade de vida através da resolução do POP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS
- Número de telefone: 9194011000
- E-mail: cassandra.kisby@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Duke Urogynecology Clinical Research Coordinators
- E-mail: urogyn_research@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Urogynecology, Patterson Place
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Contato:
- Duke Urogynecology Clinical Research Coordinators
- Número de telefone: 9194011000
- E-mail: urogyn_research@duke.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade > 21
- POP estádio II da parede vaginal anterior (Ba ≥ -1)
Sintomas de abaulamento
- Resposta positiva à pergunta 3 do PFDI-20: Tem habitualmente uma saliência ou algo a sair que consegue ver ou sentir na área vaginal?
- E qualquer grau de incómodo. Fornecendo qualquer resposta diferente de "nada" a "quanto isso a incomoda"
- Abstinente, sob contraceção ou pós-menopáusica no momento da injeção
- Deve saber ler ou compreender inglês
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Prolapso apical ou posterior concomitante > estádio 1
- Radiação pélvica prévia
- Cirurgia reconstrutiva vaginal anterior (exceto histerectomia vaginal total ou sling)
- História de infeções vaginais crónicas (ex. Infeção sexualmente transmissível ou vaginose bacteriana)
- Tratamento vaginal a laser prévio < 6 meses
- Tratamento vaginal a laser/tópico planeado
- História de reação hipertrófica ao vicryl (poliglactina-910)
- Alergia ao Sculptra estético ou qualquer componente do Sculptra (PLLA, carboximetilcelulose, manitol não pirogénico)
- Alergia ao silicone
- Pré-menopáusica sem contraceção ou abstinência durante a fase de tratamento
- Amamentação atual
- Doença do tecido conjuntivo
- Diabetes não controlada (definida como HbA1c > 8)
- Não sabe ler nem compreender inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Limitações físicas que impeçam os sujeitos de realizar as sessões de massagem com varinha pélvica necessárias após cada injeção, como artrite significativa ou outras limitações de mobilidade.
- Terapêutica anticoagulante prescrita que não pode ser descontinuada com segurança (a aspirina e antiplaquetários seriam considerados aceitáveis)
- Uso atual de outros tratamentos para prolapso, como pessário, em sujeitos que não queiram interromper esses tratamentos durante o período do estudo.
- Planear iniciar fisioterapia do pavimento pélvico durante o estudo
- Em fisioterapia e que não queira interromper a terapia interna durante 2 semanas após uma injeção ou biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de PLLA (Sculptra)
As participantes receberão três injeções de PLLA, uma por mês, nos tecidos da parede anterior da vagina
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Sculptra será diluído em 8mL de água estéril e 1mL de lidocaína e injetado através da vagina anterior/ventral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Injeção de controlo
As participantes receberão três injeções de água estéril, uma por mês, nos tecidos da parede anterior da vagina
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8 mL de água estéril serão combinados com 1 mL de lidocaína para injeção na vagina anterior/ventral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos entre grupos
Prazo: Iremos medir EAs 2 semanas após cada uma das três injeções e nas visitas de estudo presenciais (a última aos 9 meses)
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Os investigadores avaliarão o número de eventos adversos entre grupos usando o sistema de classificação Clavien Dindo (Grau I-V)
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Iremos medir EAs 2 semanas após cada uma das três injeções e nas visitas de estudo presenciais (a última aos 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto de Quantificação do Prolapso de Órgão Pélvico Ba entre Grupos
Prazo: 9 meses
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Os investigadores irão avaliar os valores de Ba (descida máxima da parede vaginal anterior) entre os grupos de injeção intravaginal de PLLA vs. placebo na consulta inicial, 1 mês, 2 meses, 6 meses e 9 meses após a injeção.
Irão utilizar modelos de regressão linear controlando para o Ba basal.
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9 meses
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Sintomas Pélvicos Relatados pelo Paciente (PFDI-20)
Prazo: 9 meses
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O Índice de Disfunção do Assoalho Pélvico (PFDI-20) é uma versão reduzida do Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico.
É uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia sintomas intestinais, da bexiga ou pélvicos e a gravidade dos sintomas.
Tem uma pontuação total que varia de 0 a 300 (pontuações mais altas indicam maior desconforto)
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9 meses
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Sintomas Pélvicos Relatados pelo Paciente (Saúde Vaginal)
Prazo: 9 meses
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Vaginal health: O Questionário de Sintomas Vulvovaginais (VSQ) mede a saúde vulvovaginal através de uma série de perguntas de sim e não.
A pontuação total varia de 0 a 16 para mulheres sexualmente inativas e de 0 a 20 para mulheres sexualmente ativas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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9 meses
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Sintomas Pélvicos Reportsdos pelo Paciente (Função Sexual)
Prazo: 9 meses
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Função sexual: O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos / Incontinência Urinária (PISQ-IR) é utilizado para avaliar a função sexual autorreferida em indivíduos com distúrbios do assoalho pélvico.
As questões são geralmente respondidas numa escala Likert de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual para mulheres sexualmente ativas e menor impacto na inatividade sexual para mulheres não sexualmente ativas. |
9 meses
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Sintomas Pélvicos Relatados pelo Paciente (Imagem Corporal)
Prazo: 9 meses
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A Imagem Corporal em Mulheres com Prolapso de Órgãos Pélvicos (BIPOP) é um questionário de resultados auto-relatados utilizado para avaliar como o prolapso afeta a imagem corporal de uma mulher. É pontuado numa escala de 1 a 5 com base em 10 itens, onde pontuações médias mais altas (1-5) indicam uma pior imagem corporal relacionada ao prolapso.
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9 meses
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Questionários de Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: 9 meses
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Global: Inquérito de Saúde Short-Form 12 (SF-12) utiliza uma escala de 0-47.
A sua pontuação é calculada através de algoritmos complexos e ponderados que agregam 12 itens em duas pontuações compostas principais - o Componente Sumário Físico (PCS, na sigla em inglês) e o Componente Sumário Mental (MCS, na sigla em inglês).
Utilizando a pontuação baseada na norma, as pontuações são transformadas para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10, onde uma pontuação > 50 indica saúde acima da média.
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9 meses
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Questionários de Qualidade de Vida (PFIQ-7)
Prazo: 9 meses
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Específico da doença: as escalas de problema urinário, intestinal e prolapso do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) avaliam o impacto relatado pelo paciente do prolapso de órgão pélvico na qualidade de vida.
A pontuação é feita atribuindo um valor de 0 a 3 para cada uma das sete questões em três subescalas (0="Nada", 3="Bastante").
As pontuações das subescalas são calculadas obtendo a média dos itens respondidos e multiplicando por [factor] para obter um intervalo de 0 a 100.
A pontuação total do PFIQ-7 é a soma das três subescalas (0-300), onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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9 meses
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Histologia do Tecido
Prazo: 6 meses
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Os investigadores avaliarão as alterações a nível histológico (tecido) entre os grupos através de uma biópsia vaginal no início do estudo e aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
- Jelovsek JE, Maher C, Barber MD. Pelvic organ prolapse. Lancet. 2007 Mar 24;369(9566):1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0.
- Haykal D, Haddad A, Cartier H, Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025 Sep 16;45(10):1065-1072. doi: 10.1093/asj/sjaf121.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Cistocele
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118936
- K12AR084231-25 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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