Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poly-L-mjölksyra för vulvovaginal vävnadsregenerering

20 augusti 2026 uppdaterad av: Cassandra Kisby

Intravaginal injektion av polymjölksyra för behandling av cystocele: En randomiserad studie

Bäckenbottenframfall (POP) är ett tillstånd som kännetecknas av nedåtgående förskjutning av slidväggar, livmoder och livmoderhals eller mellangården och orsakar en känsla av vaginal utbuktning och bäckenbesvär. Miljontals kvinnor i USA påverkas, och antalet förväntas öka betydligt under de kommande decennierna. Nuvarande behandlingar innefattar antingen konservativa åtgärder eller operation. Operation kan leda till förändringar i slidans topografi och ärrvävnad, vilket båda påverkar sexuell funktion. Det finns inga behandlingsalternativ som återställer slidvävnadens styrka och bevarar, till och med optimerar, känsla och blodflöde till slidan. Detta projekt kommer att utvärdera användningen av poly-L-mjölksyra (PLLA), en FDA-godkänd biostimulant för dermatologiskt bruk med en omfattande säkerhetsprofil under det senaste decenniet, vid behandling av främre väggens POP och dess påverkan på sexuell funktion. Vår studie kommer att jämföra intravaginal injektion av PLLA med placebo hos kvinnor med stadium 2 cystocele och undersöka säkerhet och preliminär effektivitet av PLLA. Tidigare studier av regenerativa biologiska läkemedel för vulva och vagina har visat stor potential, men användning av dessa har inte utforskats för POP. Denna randomiserade kontrollerade studie har potential att flytta paradigmen för framfallshantering från kirurgisk rekonstruktion till regeneration. Denna förändring kommer att förhindra riskerna med operation och har potential att förbättra sexuell funktion och livskvalitet genom att lösa POP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21
  • Stadium II POP av främre slidväggen (Ba ≥ -1)

  • Symtomatiska utbuktning symptom

    • Positivt svar på PFDI-20 fråga 3: Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i vaginalområdet?
    • OCH någon grad av besvär. Om man svarar något annat än ”inte alls” på ”hur mycket besvärar detta dig”
  • Avhållsamhet, preventivmedel eller postmenopausal vid tidpunkten för injektion
  • Måste läsa eller förstå svenska

Exklusionskriterier:

  • Samtidigt apikalt eller bakre framfall > stadium 1
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Tidigare vaginal rekonstruktionskirurgi (förutom total vaginal hysterektomi eller slynga)
  • Historia av kroniska vaginalinfektioner (t.ex. sexuellt överförbar infektion eller bakteriell vaginos)
  • Tidigare vaginal laserbehandling < 6 månader
  • Planerad vaginal laser/topisk behandling
  • Historia av hypertrofisk reaktion på vicryl (polyglaktin-910)
  • Allergi mot Sculptra aesthetic eller någon komponent i Sculptra (PLLA, karboximetylcellulosa, icke-pyrogen mannitol)
  • Allergi mot silikon
  • Premenopausal utan preventivmedel eller avhållsamhet under behandlingsfasen
  • Ammande för närvarande
  • Bindvävnadssjukdom
  • Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c > 8)
  • Läser eller förstår inte svenska
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Fysiska begränsningar som skulle hindra försökspersoner från att utföra de erforderliga bäckenstavsmassagepassen efter varje injektion, såsom betydande artros eller andra rörelsebegränsningar
  • Receptbelagd antikoagulationsbehandling som inte på ett säkert sätt kan avbrytas (acetylsalicylsyra och anti-blodplättsbehandlingar anses acceptabla)
  • Nuvarande användning av andra behandlingar för framfall, t.ex. pessar, hos försökspersoner som är ovilliga att avbryta dessa behandlingar under studieperioden
  • Planerar att påbörja bäckenbottenfysioterapi under studien
  • Genomgår fysioterapi och är inte villig att sluta med inre behandling under 2 veckor efter injektion eller biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLLA (Sculptra) injektion
Deltagarna kommer att få tre injektioner av PLLA, en per månad, i vävnaderna på framsidan av vagina
Enhet: Poly-L-mjölksyra (Sculptra)-injektion
Sculptra kommer att spädas i 8 ml sterilt vatten och 1 ml lidokain och injiceras över främre/ventrala vagina
Andra namn:
  • PLLA
Placebo-jämförare: Kontrollinjektion
Deltagarna kommer att få tre injektioner med sterilt vatten, en per månad, i vävnaderna i slidans främre vägg
Övrig: Placeboinjektion (sterilt vatten)
8 ml sterilt vatten kommer att blandas med 1 ml lidokain för injektion i främre/ventrala slidan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar mellan grupperna
Tidsram: Vi kommer att mäta biverkningar 2 veckor efter var och en av de tre injektionerna, samt vid personliga studiebesök (det sista är efter 9 månader)
Utredarna kommer att bedöma antalet biverkningar mellan grupperna med Clavien Dindo-klassificeringssystemet (grad I-V)
Vi kommer att mäta biverkningar 2 veckor efter var och en av de tre injektionerna, samt vid personliga studiebesök (det sista är efter 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pelvisorganframfalls kvantifieringspunkt Ba Mellan Grupper
Tidsram: 9 månader
Forskarna kommer att bedöma Ba-värden (maximal nedstigning av den främre slidväggen) mellan intravaginala PLLA- och placebogrupperna vid initialbesök, 1 månad, 2 månader, 6 månader och 9 månader efter injektion. De kommer att använda linjära regressionsmodeller som kontrollerar för baslinje-Ba.
9 månader
Patientrapporterade bäckensymtom (PFDI-20)
Tidsram: 9 månader
Beckendefunktionsindex (PFDI-20) är en kortform av Pelvic Floor Distress Inventory.

Det är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer tarm-, urinblås- eller bäckensymptom och symptomens svårighetsgrad.

Totalpoängen varierar från 0 till 300 (högre poäng indikerar större besvär).
9 månader
Patientrapporterade bäckensymtom (vaginal hälsa)
Tidsram: 9 månader
Vaginal hälsa: Vulvovaginala Symptomenkät (VSQ) mäter vulvovaginal hälsa via en serie ja- och nej-frågor. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 16 för sexuellt inaktiva kvinnor och 0 till 20 för sexuellt aktiva kvinnor, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
9 månader
Patientanmälda bäckensymtom (sexuell funktion)
Tidsram: 9 månader
Sexual funktion: Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) används för att bedöma patientrapporterad sexuell funktion hos individer med bäckenbottenbesvär. Frågor besvaras vanligtvis på en 0-4 Likertskala, där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion för sexuellt aktiva kvinnor och lägre påverkan på sexuell inaktivitet för icke-sexuellt aktiva kvinnor.
9 månader
Patientrapporterade bäckensymptom (kroppsuppfattning)
Tidsram: 9 månader
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) är ett självrapporterat frågeformulär för utvärdering av hur framfall påverkar en kvinnas kroppsuppfattning. Det poängsätts på en skala 1-5 baserat på 10 poster, där högre medelpoäng (1-5) indikerar en sämre framfallsrelaterad kroppsuppfattning.
9 månader
Livskvalitetsenkäter (SF-12)
Tidsram: 9 månader
Global: Short-Form 12 Health Survey (SF-12) använder en skala 0-47. Den poängsätts med hjälp av komplexa, viktade algoritmer som sammanställer 12 poster till två huvudsakliga sammansatta poäng - den fysiska sammanfattningen (PCS) och den mentala sammanfattningen (MCS). Med normbaserad poängsättning transformeras poängen till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där en poäng > 50 indikerar bättre än genomsnittlig hälsa.
9 månader
Livskvalitetsformulär (PFIQ-7)
Tidsram: 9 månader
Sjukdomsspecifik: urin-, tarm- och framfallsskalor från Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) utvärderar patientrapporterad påverkan av framfall på livskvaliteten.
Poängsättning genom att tilldela ett värde från 0 till 3 för varje av de sju fråorna över tre delskalor (0="Inte alls", 3="Ganska mycket").
Delskalor beräknas genom att ta genomsnittet av besvarade frågor och sedan multiplicera med för att uppnå ett intervall på 0-100.
Total PFIQ-7-poäng är summan av de tre delskalorna (0-300), där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
9 månader
Vävnadshistologi
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att utvärdera förändringar på histologisk (vävnads)nivå mellan grupperna via en vaginalbiopsi vid baslinjen och efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cassandra Kisby

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera