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Poly-L-Milchsäure zur Regeneration des vulvovaginalen Gewebes

21. April 2026 aktualisiert von: Cassandra Kisby

Intravaginale Injektion von Poly-L-Milchsäure zur Behandlung von Zystozele: Eine randomisierte Studie

Pelvic organ prolapse (POP) ist ein Zustand, der durch das Absinken der Vaginalwände, der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses oder des Perineums gekennzeichnet ist und ein Gefühl von vaginaler Vorwölbung und Beckendruck verursacht. Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten sind betroffen, und die Zahl wird voraussichtlich in den kommenden Jahrzehnten deutlich steigen. Aktuelle Behandlungen umfassen entweder konservative Maßnahmen oder eine Operation. Eine Operation kann zu Veränderungen der vaginalen Topographie und Narbengewebe führen, die beide die sexuelle Funktion beeinträchtigen. Es gibt keine Behandlungsoptionen, die die vaginale Gewebefestigkeit wiederherstellen und die Empfindung und den Blutfluss zur Vagina erhalten oder sogar optimieren. Dieses Projekt wird die Verwendung von Poly-L-Milchsäure (PLLA), einem FDA-zugelassenen Biostimulans für dermatologische Anwendungen mit einem umfangreichen Sicherheitsprofil im letzten Jahrzehnt, bei der Behandlung von vorderer Wand-POP und deren Auswirkung auf die sexuelle Funktion bewerten. Unsere Studie wird die intravaginale Injektion von PLLA mit Placebo bei Frauen mit Zystozele im Stadium 2 vergleichen und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von PLLA untersuchen. Frühere Studien zu regenerativen biologischen Materialien für Vulva und Vagina haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber deren Einsatz wurde noch nicht für POP untersucht. Diese randomisierte kontrollierte Studie hat das Potenzial, das Paradigma der Prolapsbehandlung von der chirurgischen Rekonstruktion zur Regeneration zu verschieben. Diese Verschiebung wird die Risiken der Operation vermeiden und hat das Potenzial, die sexuelle Funktion und Lebensqualität durch die Behebung von POP zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter > 21<\/li>
  • POP-Stadium II der vorderen Vaginalwand (Ba \u2265 -1)<\/li>

  • Symptomatische Druck- oder Vorfallsymptome<\/p>

    • Positive Antwort auf PFDI-20 Frage 3: Haben Sie normalerweise eine Vorwölbung oder ein Herunterfallen von etwas, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?<\/li>
    • UND jedes Ausmaß an Belästigung.\nWenn Sie eine andere Antwort als „überhaupt nicht“ auf „wie sehr belästigt Sie dies“ geben.<\/li><\/ul><\/li>
    • Enthaltsam, Verhütung oder postmenopausal zum Zeitpunkt der Injektion<\/li>
    • Muss Englisch lesen oder verstehen können<\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Gleichzeitiger apikaler oder hinterer Prolaps > Stadium 1<\/li>
      • Vorherige Beckenbestrahlung<\/li>
      • Frühere vaginale rekonstruktive Chirurgie (außer totale vaginale Hysterektomie oder Schlinge)<\/li>
      • Vorgeschichte von chronischen Vaginalinfektionen (z. B.\nsexuell übertragbare Infektionen oder bakterielle Vaginose)<\/li>
      • Vorherige vaginale Laserbehandlung < 6 Monate<\/li>
      • Geplante vaginale Laser\/topische Behandlung<\/li>
      • Vorgeschichte von hypertropher Reaktion auf Vicryl (Polyglactin-910)<\/li>
      • Allergie gegen Sculptra aesthetic oder einen der Bestandteile von Sculptra (PLLA, Carboxymethylcellulose, nicht-pyrogenes Mannitol)<\/li>
      • Allergie gegen Silikon<\/li>
      • Prämenopausal ohne Verhütung oder Enthaltsamkeit während der Behandlungsphase<\/li>
      • Derzeit stillend<\/li>
      • Bindegewebserkrankung<\/li>
      • Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c > 8)<\/li>
      • Kann kein Englisch lesen oder verstehen<\/li>
      • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben<\/li>
      • Physische Einschränkungen, die die Patientinnen daran hindern würden, die erforderlichen Pelvic-Wand-Massagen nach jeder Injektion durchzuführen, wie z. B. erhebliche Arthritis oder andere Mobilitätseinschränkungen.<\/li>
      • Verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Therapie, die nicht sicher abgesetzt werden kann (Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmer gelten als akzeptabel)<\/li>
      • Aktuelle Anwendung anderer Behandlungen für Prolaps, wie z. B. Pessare, bei Patientinnen, die nicht bereit sind, diese Behandlungen während des Studienzeitraums abzubrechen.<\/li>
      • Planung, während der Studie mit dem Beckenbodentraining zu beginnen.<\/li>
      • Durchführung einer physikalischen Therapie und nicht bereit, die interne Therapie für 2 Wochen nach einer Injektion oder Biopsie zu beenden.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLLA (Sculptra)-Injektion
Die Teilnehmerinnen erhalten drei Injektionen von PLLA, eine pro Monat, in die Gewebe der Vorderwand der Vagina
Gerät: Injektion mit Poly-L-Milchsäure (Sculptra)
Sculptra wird in 8 mL sterilem Wasser und 1 mL Lidocain verdünnt und in die anteriore/ventrale Vagina injiziert
Andere Namen:
  • PLLA
Placebo-Komparator: Kontrollinjektion
Die Teilnehmerinnen erhalten drei Injektionen von sterilem Wasser, eine pro Monat, in das Gewebe der Vorderwand der Vagina
Sonstiges: Placebo-Injektion (steriles Wasser)
8 ml steriles Wasser werden mit 1 ml Lidocain zur Injektion in der anterioren/ventralen Vagina kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Wir messen AEs 2 Wochen nach jeder der drei Injektionen sowie bei persönlichen Studienbesuchen (letzter 9 Monate)
Die Prüfärzte bewerten die Anzahl der unerwünschten Ereignisse zwischen den Gruppen unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifikationssystems (Grad I-V).
Wir messen AEs 2 Wochen nach jeder der drei Injektionen sowie bei persönlichen Studienbesuchen (letzter 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Beckenorganprolaps Punkt Ba zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Prüfer werden die Ba-Werte (maximaler Abstieg der vorderen Vaginalwand) zwischen den intravaginalen PLLA- und Placebo-Injektionsgruppen beim ersten Besuch, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach der Injektion bewerten. Sie werden lineare Regressionsmodelle verwenden, die für das Ausgangs-Ba kontrollieren.
9 Monate
Von Patienten berichtete Beckensymptome (PFDI-20)
Zeitfenster: 9 Monate
Der Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) ist eine Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory. Es ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung von Darm-, Blasen- oder Beckenbeschwerden und deren Schweregrad. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 300 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin).
9 Monate
Von Patientinnen berichtete Beckensymptome (Vaginalgesundheit)
Zeitfenster: 9 Monate
Vaginale Gesundheit: Der Vulvovaginale Symptomfragebogen (VSQ) misst die vulvovaginale Gesundheit anhand einer Reihe von Ja- und Nein-Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16 bei sexuell inaktiven Frauen und von 0 bis 20 bei sexuell aktiven Frauen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Symptomschwere hinweisen.
9 Monate
Patient berichtete Beckensymptome (Sexuelle Funktion)
Zeitfenster: 9 Monate
Sexualfunktion: Der Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) wird verwendet, um die von Patientinnen berichtete Sexualfunktion bei Personen mit Beckenbodenerkrankungen zu bewerten. Die Items werden in der Regel auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet, wobei höhere Werte auf eine bessere Sexualfunktion bei sexuell aktiven Frauen und eine geringere Auswirkung auf die sexuelle Inaktivität bei nicht sexuell aktiven Frauen hinweisen.
9 Monate
Patient Reported Pelvic Symptoms (Body Image)
Zeitfenster: 9 Monate
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, wie ein Prolaps das Körperbild einer Frau beeinflusst. Er wird auf einer Skala von 1-5 basierend auf 10 Punkten bewertet, wobei höhere mittlere Werte (1-5) auf ein schlechteres prolapsbezogenes Körperbild hinweisen.
9 Monate
Lebensqualitätsfragebögen (SF-12)
Zeitfenster: 9 Monate
Global: Der Gesundheitsfragebogen Short-Form 12 (SF-12) verwendet eine Skala von 0-47. Seine Bewertung erfolgt durch komplexe, gewichtete Algorithmen, die 12 Elemente zu zwei zusammengesetzten Hauptwerten zusammenfassen – der körperlichen Summenskala (PCS) und der psychischen Summenskala (MCS). Unter Verwendung einer normbasierten Bewertung werden die Werte so transformiert, dass sie einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Ein Wert > 50 bedeutet eine überdurchschnittliche Gesundheit.
9 Monate
Quality of Life Questionnaires (PFIQ-7)
Zeitfenster: 9 Monate
Krankheitsspezifisch: Urin-, Darm- und Prolaps-Skalen des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) bewertet den von Patienten berichteten Einfluss des Beckenorganprolaps auf die Lebensqualität. Es wird bewertet, indem jeder der sieben Fragen über drei Unterskalen ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen wird (0="Überhaupt nicht", 3="Ziemlich sehr"). Unterskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der beantworteten Items ermittelt und dann mit multipliziert wird, um einen Bereich von 0-100 zu erreichen. Der Gesamt-PFIQ-7-Score ist die Summe der drei Unterskalen (0-300), wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
9 Monate
<string>Gewebehistologie</string>
Zeitfenster: 6 Monate
Die Untersucher werden histologische (Gewebe-)Veränderungen zwischen den Gruppen mittels einer Vaginalbiopsie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassandra Kisby

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
  • Haykal D, Haddad A, Cartier H, and Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025;45(10):1065-1072.
  • U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
  • Jelovsek, EJ, Maher, C, Barber, MD. Pelvic Organ Prolapse. Lancet. 369(9566): 1027-1038

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion mit Poly-L-Milchsäure (Sculptra)

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