폴리-L-젖산을 신체의 생리적 pH, 생체 온도(37°C)에서 물과 접촉시키면 분해되어 젖산과 이산화탄소를 생성한 후, 최종적으로 물과 함께 완전히 대사되어 CO2와 H2O로 배출됩니다. 이 제품은 체내에 잔류하지 않으며 체액에 의해 운반되어 정상 단백질 대사(Hoppe & Hira, 1993)를 거쳐 아미노산으로 전환되거나 Krebs cycles 이화 작용경로를 따라 CO2와 H2O로 분해됩니다(Pits). 이러한 공정(T)은 인체 내로의 자발적인 분해 과정으로(T), 원래(T)
2026년 6월 2일 업데이트: Cassandra Kisby
질 내 폴리-L-유산 주입을 통한 방광류 치료: 무작위 시험
골반장기탈출증(POP)은 질벽, 자궁 및 자궁경부, 또는 회음부의 하강을 특징으로 하는 상태로, 질 팽윤감 및 골반 압박감을 유발합니다.
미국에서는 수백만 명의 여성이 영향을 받고 있으며, 앞으로 수십 년 동안 그 수가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
현재 치료법은 보존적 조치나 수술을 포함합니다.
수술은 질 해부학적 구조의 변화와 반흔 조직을 초래할 수 있으며, 둘 다 성 기능에 영향을 미칩니다.
질 조직 강도를 회복하고 감각 및 혈류를 보존하며 최적화하는 치료 옵션은 없습니다.
이 프로젝트는 피부과용으로 FDA 승인을 받았으며 지난 10년간 광범위한 안전성 프로파일을 가진 생체자극제인 폴리-L-젖산(PLLA)을 전벽 POP 치료에 사용하고 이것이 성 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
본 연구는 2기 방광류 여성에게 PLLA의 질 내 주사와 위약을 비교하고 PLLA의 안전성과 초기 유효성을 조사할 것입니다.
외음부와 질에 대한 재생 생물학적 제제의 사전 연구는 큰 가능성을 보여주었지만, POP에 대한 사용은 탐구되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험은 탈출증 관리를 수술적 재건에서 재생으로 패러다임을 전환할 잠재력이 있습니다.
이러한 전환은 수술의 위험을 예방하고 POP를 해결하여 성 기능과 삶의 질을 개선할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS
- 전화번호: 9194011000
- 이메일: cassandra.kisby@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Duke Urogynecology Clinical Research Coordinators
- 이메일: urogyn_research@duke.edu
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Urogynecology, Patterson Place
-
연락하다:
- Duke Urogynecology Clinical Research Coordinators
- 전화번호: 9194011000
- 이메일: urogyn_research@duke.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 21세
- 전방 질벽의 2기 골반장기탈출증 (Ba ≥ -1)
증상이 있는 돌출 증상
- PFDI-20 질문 3에 긍정적인 응답: 평소에 질 부위에서 볼 수 있거나 느낄 수 있는 돌출이나 빠져나오는 것이 있습니까?
- AND 정도의 불편함. "전혀 아니다" 외의 답변 제공
- 주사 시점에서 금욕 중, 피임 중 또는 폐경 후
- 영어를 읽거나 이해할 수 있어야 함
제외 기준:
- 동시에 발생한 정점 또는 후방 탈출증 > 1기
- 이전 골반 방사선 치료
- 이전 질 재건 수술 (전자궁적출술 또는 슬링 제외)
- 만성 질 감염 병력 (예: 성병 또는 세균성 질염)
- 이전 질 레이저 치료 < 6개월
- 계획된 질 레이저/국소 치료
- Vicryl(폴리글락틴-910)에 대한 비후 반응 병력
- Sculptra 미용제 또는 Sculptra의 어떤 성분(PLLA, 카르복시메틸셀룰로오스, 비발열성 만니톨)에 대한 알레르기
- 실리콘에 대한 알레르기
- 치료 기간 동안 피임 또는 금욕 없이 폐경 전
- 현재 모유 수유 중
- 결합 조직 장애
- 조절되지 않는 당뇨병 (HbA1c > 8로 정의됨)
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 각 주사 후 필요한 골반 경 마사지 세션을 수행하는 것을 방해하는 신체적 제한, 예: 심각한 관절염 또는 기타 이동성 제한
- 안전하게 중단할 수 없는 처방 항응고 요법 (아스피린 및 항혈소판 요법은 허용 가능)
- 연구 기간 동안 이러한 치료(페서리 등)를 중단하기를 원하지 않는 경우, 현재 탈출증에 대한 다른 치료 사용
- 연구 기간 동안 골반저 물리 치료 시작 계획
- 현재 물리 치료 중이며 주사 또는 생검 후 2주 동안 내부 치료를 중단할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLLA (Sculptra) 주사
참가자들은 질 전벽 조직에 한 달에 한 번씩 PLLA 세 번의 주사를 맞게 됩니다.
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Sculptra는 8mL의 멸균수와 1mL의 리도카인에 희석되어 전방/복측 질에 주입됩니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 주사
참가자들은 한 달에 한 번씩, 질 전벽 조직에 총 3회의 멸균수 주사를 받게 됩니다.
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질 전방/복측 부위에 주사하기 위해 8mL의 멸균수와 1mL의 리도카인을 혼합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간의 이상 반응 수
기간: 우리는 세 번의 주사 각각 후 2주째, 그리고 직접 방문하는 연구 방문(마지막은 9개월째)에서 AE를 측정할 것입니다.
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연구자들은 Clavien Dindo 분류 체계 (Grade I-V)를 사용하여 그룹 간의 부작용 수를 평가할 것입니다.
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우리는 세 번의 주사 각각 후 2주째, 그리고 직접 방문하는 연구 방문(마지막은 9개월째)에서 AE를 측정할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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군 간 골반 장기 탈출 정량화 지점 Ba
기간: 9개월
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연구자들은 초기 방문, 주입 후 1개월, 2개월, 6개월, 9개월에 질 내 PLLA 주입군과 위약 주입군 사이의 Ba 값(전방 질벽의 최대 하강)을 평가할 것입니다.
기준 Ba를 통제하는 선형 회귀 모델을 사용할 것입니다.
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9개월
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환자 보고식 골반 증상 (PFDI-20)
기간: 9개월
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골반기능장애지수(PFDI-20)는 골반기능장애증상목록(Pelvic Floor Distress Inventory)의 단축형입니다.
이는 환자 보고 결과 측정 도구로, 장, 방광 또는 골반 증상 및 증상의 심각성을 평가합니다.
총점은 0에서 300까지이며 (점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄).
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9개월
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환자 보고 골반 증상 (질 건강)
기간: 9개월
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Vaginal health: Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) measures vulvovaginal health via a series of yes and no questions.
The total score ranges from 0 to 16 for sexually inactive women and 0 to 20 for sexually active women, with higher scores indicating greater symptom severity.
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9개월
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환자 보고 골반 증상 (성기능)
기간: 9개월
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성기능: 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-IR)는 골반저 장애가 있는 개인의 환자 보고 성기능을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 일반적으로 0-4 리커트 척도로 응답되며, 점수가 높을수록 성적으로 활발한 여성의 성기능이 더 좋고, 성적으로 비활동적인 여성의 경우 성적 비활동에 미치는 영향이 더 낮음을 나타냅니다.
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9개월
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환자 보고 골반 증상 (신체 이미지)
기간: 9개월
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BIPOP (골반 장기 탈출증 여성의 신체 이미지)는 탈출증이 여성의 신체 이미지에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 사용되는 자가 보고 결과 설문지입니다.
10개 항목에 대해 1-5점 척도로 점수를 매기며, 평균 점수(1-5)가 높을수록 탈출증 관련 신체 이미지가 더 나쁨을 나타냅니다.
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9개월
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건강 관련 삶의 질 설문지(SF-12)
기간: 9개월
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전체: Short-Form 12 Health Survey (SF-12)는 0-47 척도를 사용합니다.
복잡한 가중 알고리즘을 사용하여 12개 항목을 신체적 요약 점수(PCS)와 정신적 요약 점수(MCS)라는 두 가지 주요 합성 점수로 집계하여 점수를 산출합니다.
규범 기반 점수 매기기를 사용하여 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 변환되며, 점수가 50보다 높으면 평균보다 건강한 것으로 간주합니다.
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9개월
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생활 질문지 (PFIQ-7)
기간: 9개월
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질환 특이적: 골반저 영향 설문지(PFIQ-7)의 방광, 장, 탈출증 척도는 골반 장기 탈출증이 삶의 질에 미치는 영향을 환자가 보고하도록 평가합니다.
각각의 7개 질문에 대해 세 개의 하위 척도에 걸쳐 0에서 3까지의 값을 할당하여 점수를 매깁니다(0="전혀 아님", 3="상당히 많음").
하위 척도 점수는 응답된 항목의 평균을 구한 후 100분위 점수로 환산하기 위해 33.33을 곱하여 계산합니다.
전체 PFIQ-7 점수는 세 하위 척도의 합(0-300)이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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9개월
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조직 조직학
기간: 6개월
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연구자들은 기준 시점과 6개월 시점에 질 생검을 통해 그룹 간 조직학적(조직) 수준 변화를 평가할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
- Jelovsek JE, Maher C, Barber MD. Pelvic organ prolapse. Lancet. 2007 Mar 24;369(9566):1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0.
- Haykal D, Haddad A, Cartier H, Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025 Sep 16;45(10):1065-1072. doi: 10.1093/asj/sjaf121.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00118936
- K12AR084231-25 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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