Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poly-L-Mælkesyre til Vulvovaginal Vævsregenerering

21. april 2026 opdateret af: Cassandra Kisby

Intravaginal injektion af poly-L-mælkesyre til behandling af cystocele: Et randomiseret forsøg

Pelvic organ prolaps (POP) er en tilstand karakteriseret ved nedadgående af vaginalvæggene, livmoder og livmoderhals, eller perineum, og forårsager en fornemmelse af vaginal bule og bækkentryk. Millioner af kvinder i USA er påvirket, og antallet forventes at stige betydeligt i de kommende årtier. Nuværende behandlinger involverer enten konservative foranstaltninger eller kirurgi. Kirurgi kan føre til ændringer i vaginal topografi og arvæv, som begge påvirker seksuel funktion. Der er ingen behandlingsmuligheder, der genopretter vaginal vævsstyrke og bevarer, endda optimerer, følelse og blodgennemstrømning til skeden. Dette projekt vil evaluere brugen af poly-L-mælkesyre (PLLA), en FDA-godkendt biostimulant til dermatologisk brug med en omfattende sikkerhedsprofil i det seneste årti, til behandling af forvægs prolaps og dens indvirkning på seksuel funktion. Vores undersøgelse vil sammenligne intravaginal injektion af PLLA vs. placebo hos kvinder med stadium 2 cystocele og undersøge sikkerhed og foreløbig effektivitet af PLLA. Tidligere undersøgelser af regenerative biologika til vulva og vagina har vist stort løfte, men brugen af disse er ikke blevet udforsket til POP. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har potentiale til at ændre paradigmet for prolapsbehandling fra kirurgisk rekonstruktion til regeneration. Denne ændring vil forhindre risici ved kirurgi og har potentiale til at forbedre seksuel funktion og livskvalitet ved at løse POP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21
  • Stage II POP af forreste vaginalvæg (Ba ≥ -1)

  • Symptomatiske bule-symptomer

    • Positivt svar på PFDI-20 spørgsmål 3: Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller føle i vaginalområdet?
    • OG grad af gener. Angiv et andet svar end "slet ikke" på "hvor meget generer dette dig"
  • Afholdende, på prævention eller postmenopausal på injektionstidspunktet
  • Skal kunne læse eller forstå dansk

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig apikalt eller posteriort prolaps > stage 1
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Tidligere vaginal rekonstruktiv kirurgi (undtagen total vaginal hysterektomi eller slynger)
  • Historie med kroniske vaginale infektioner (f.eks. seksuelt overførte infektioner eller bakteriel vaginose)
  • Tidligere vaginal laserbehandling < 6 måneder
  • Planlagt vaginal laserbehandling / topisk behandling
  • Historie med hypertrofisk reaktion på vicryl (polyglactin-910)
  • Allergi over for Sculptra aesthetic eller enhver komponent i Sculptra (PLLA, carboxymethylcellulose, non-pyrogen mannitol)
  • Allergi over for silikone
  • Præmenopausal uden prævention eller afholdenhed under behandlingsfasen
  • I øjeblikket ammer
  • Bindevævssygdom
  • Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c > 8)
  • Kan ikke læse eller forstå dansk
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fysiske begrænsninger, der ville forhindre forsøgsdeltagere i at udføre de nødvendige massage-sessioner med bækkenspyd efter hver injektion, såsom betydelig gigt eller andre mobilitetsbegrænsninger.
  • Receptpligtig antikoagulationsbehandling, der ikke sikkert kan seponeres (acetylsalicylsyre og anti-blodpladebehandling anses for acceptabel)
  • Nuværende brug af andre behandlinger for prolaps, såsom pessar, hos forsøgsdeltagere, der ikke er villige til at afbryde disse behandlinger i studieperioden.
  • Planlægning af at starte fysioterapi af bækkenbunden under studiet
  • Igangværende fysioterapi og ikke villig til at stoppe intern terapi i 2 uger efter injektion eller biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: <string>PLLA (Sculptra)-indsprøjtning</string>
Deltagerne vil modtage tre injektioner af PLLA, én per måned, i vævet i vaginas forvæg
Enhed: Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion
Sculptra vil blive fortyndet i 8 ml sterilt vand og 1 ml lidocain og injiceres over anterior/ventral vagina
Andre navne:
  • PLLA
Placebo komparator: Kontrolinjektion
Deltagerne vil modtage tre injektioner med sterilt vand, en om måneden, i vævet i skedens forvæg
Andet: Placebo-injektion (sterilt vand)
8 mL sterilt vand vil blive kombineret med 1 mL lidocain til injektion i den forreste/ventrale del af skeden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser mellem grupperne
Tidsramme: Vi vil måle bivirkninger 2 uger efter hver af de tre injektioner og ved personlige studiebesøg (det sidste efter 9 måneder)
Efterforskerne vil vurdere antallet af uønskede hændelser mellem grupperne ved hjælp af Clavien Dindo klassifikationssystemet (Grad I-V)
Vi vil måle bivirkninger 2 uger efter hver af de tre injektioner og ved personlige studiebesøg (det sidste efter 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkt Ba for bækkenorganprolaps kvantificering mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere Ba-værdier (maksimal nedstigning af den forreste vaginalvæg) mellem intravaginale PLLA- og placeboinjektionsgrupper ved det første besøg, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter injektionen. De vil anvende lineære regressionsmodeller, der kontrollerer for baseline-Ba.
9 måneder
Patientrapporterede bækkensymptomer (PFDI-20)
Tidsramme: 9 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) er en kort form af Pelvic Floor Distress Inventory. Det er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer tarm-, blære- eller bækkensymptomer og symptomernes sværhedsgrad. Det har en samlet score fra 0 til 300 (højere score indikerer større gener)
9 måneder
Patient Reported Pelvic Symptoms (Vaginal health)
Tidsramme: 9 måneder
Vaginal sundhed: Vulvovaginal Symptom Spørgeskema (VSQ) måler vulvovaginal sundhed via en række ja- og nej-spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 til 16 for seksuelt inaktive kvinder og 0 til 20 for seksuelt aktive kvinder, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
9 måneder
Patient Reported Pelvic Symptoms (Seksuel funktion)
Tidsramme: 9 måneder
Seksuel funktion: Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) anvendes til at vurdere patientrapporteret seksuel funktion hos personer med bækkenbundslidelser. Spørgsmål besvares generelt på en 0-4 Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion for seksuelt aktive kvinder og lavere indvirkning på seksuel inaktivitet for ikke-seksuelt aktive kvinder.
9 måneder
Patient Rapporterede Bækkensymptomer (Kropsopfattelse)
Tidsramme: 9 måneder
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) er et spørgeskema med selvrapporterede resultater, der anvendes til at vurdere, hvordan prolaps påvirker en kvindes kropsopfattelse. Det scores på en 1-5-skala baseret på 10 punkter, hvor højere gennemsnitsværdier (1-5) indikerer en dårligere prolapsrelateret kropsopfattelse.
9 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12)
Tidsramme: 9 måneder
Global: Sundhedsundersøgelse Short-Form 12 (SF-12) bruger en skala 0-47. Den scores ved hjælp af komplekse, vægtede algoritmer, der samler 12 elementer i to hovedsammensatte scores - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Ved brug af normbaseret scoring transformeres scores til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor en score > 50 indikerer bedre end gennemsnits helbred.
9 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaer (PFIQ-7)
Tidsramme: 9 måneder
Sygt specifik: urin-, tarm- og prolapsskalaer af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) vurderer patientrapporteret påvirkning af bækkenorganprolaps på livskvalitet. Scoren beregnes ved at tildele en værdi fra 0 til 3 for hvert af de syv spørgsmål på tværs af tre underskalaer (0="Overhovedet ikke", 3="En hel del"). Underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af besvarede spørgsmål og derefter gange med for at opnå et interval på 0-100. Den samlede PFIQ-7-score er summen af de tre underskalaer (0-300), hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder
Vævshistologi
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil evaluere histologiske (væv) niveauforskelle mellem grupperne via en vaginal biopsi ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassandra Kisby

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
  • Haykal D, Haddad A, Cartier H, and Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025;45(10):1065-1072.
  • U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
  • Jelovsek, EJ, Maher, C, Barber, MD. Pelvic Organ Prolapse. Lancet. 369(9566): 1027-1038

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner