Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poly-L-melkesyre for regenerering av vulvovaginalt vev

2. juni 2026 oppdatert av: Cassandra Kisby

Intravaginal injeksjon av Poly-L-melkesyre for behandling av cystocele: En randomisert studie

Bekkenorganprolaps (POP) er en tilstand preget av nedfall av skjedevegger, livmor og livmorhals, eller perineum, og forårsaker en følelse av vaginal bule og bekkenpress. Millioner av kvinner i USA er rammet, og antallet forventes å øke betydelig i de kommende tiårene. Dagens behandlinger innebærer enten konservative tiltak eller kirurgi. Kirurgi kan føre til endringer i vaginal topografi og arrvev, som begge påvirker seksuell funksjon. Det finnes ingen behandlingsalternativer som gjenoppretter vaginal vevstyrke og bevarer, til og med optimaliserer, følelse og blodgjennomstrømning til skjeden. Dette prosjektet vil evaluere bruken av poly-L-melkesyre (PLLA), en FDA-godkjent biostimulant for dermatologisk bruk med en bred sikkerhetsprofil det siste tiåret, i behandling av fremre vegg POP og dens innvirkning på seksuell funksjon. Vår studie vil sammenligne intravaginal injeksjon av PLLA vs. placebo hos kvinner med stadium 2 cystocele og undersøke sikkerhet og foreløpig effekt av PLLA. Tidligere studier av regenerative biologiske midler for vulva og skjede har vist stort lovende, men bruken av disse har ikke blitt utforsket for POP. Denne randomiserte kontrollerte studien har potensial til å endre paradigmet for prolapsbehandling fra kirurgisk rekonstruksjon til regenerering. Denne endringen vil forhindre risikoen ved kirurgi og har potensial til å forbedre seksuell funksjon og livskvalitet ved å løse POP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21
  • Stadium II POP av fremre vaginalvegg (Ba ≥ -1)

  • Symptomatiske utbulingssymptomer

    • Positiv respons på PFDI-20 spørsmål 3: Har du vanligvis en kul eller noe som faller ut som du kan se eller føle i vaginalområdet?
    • OG en hvilken som helst grad av plage. Gi et annet svar enn "ikke i det hele tatt" på "hvor mye plager dette deg"
  • Avholdende, på prevensjon eller postmenopausal ved injeksjonstidspunktet
  • Må kunne lese eller forstå engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig apikalt eller bakre prolaps > stadium 1
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Tidligere vaginal rekonstruktiv kirurgi (unntatt total vaginal hysterektomi eller slyngplastikk)
  • Kroniske vaginale infeksjoner (f.eks. seksuelt overførbar infeksjon eller bakteriell vaginose)
  • Tidligere vaginal laserbehandling < 6 måneder
  • Planlagt vaginal laser/aktuelle behandling
  • Tidligere hypertrofisk reaksjon på Vicryl (polyglactin-910)
  • Allergi mot Sculptra estetisk eller noen av komponentene i Sculptra (PLLA, karboksymetylcellulose, ikke-pyrogen mannitol)
  • Allergi mot silikon
  • Premenopausal uten prevensjon eller avholdenhet i behandlingsfasen
  • For tiden ammer
  • Bindevevssykdom
  • Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c > 8)
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Fysiske begrensninger som ville hindre deltakere i å utføre påkrevd vaginal-massasje etter hver injeksjon, for eksempel betydelig leddgikt eller andre bevegelsesbegrensninger.
  • Antikoagulasjonsbehandling på resept som ikke kan avbrytes trygt (Aspirin og antiplateletbehandlinger vil bli ansett som akseptable)
  • Nåværende bruk av andre behandlinger for prolaps, for eksempel pessar, hos deltakere som ikke er villige til å avslutte disse behandlingene i studieperioden.
  • Planlegger å starte bekkenbunnsfysioterapi i løpet av studien
  • Gjennomgår fysioterapi og ikke villig til å stoppe intern terapi i 2 uker etter en injeksjon eller biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLLA (Sculptra) injeksjon
Deltakerne vil få tre injeksjoner med PLLA, en per måned, i vevet i fremre vegg av skjeden
Enhet: Poly-L-melkesyre (Sculptra) injeksjon
Sculptra fortynnes i 8 ml sterilt vann og 1 ml lidokain og injiseres i den fremre/ventrale vagina
Andre navn:
  • PLLA
Placebo komparator: Kontrollinjeksjon
Deltakerne vil få tre injeksjoner med sterilt vann, en per måned, i vevet i fremre vegg av skjeden
Annen: Placebo-injeksjon (sterilt vann)
8 ml sterilt vann vil bli kombinert med 1 ml lidokain til injeksjon i fremre/ventrale vagina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser mellom gruppene
Tidsramme: Vi vil måle AEs 2 uker etter hver av de tre injeksjonene, og ved fysiske studiebesøk (siste er 9 måneder)
Afterforskerne vil vurdere antall uønskede hendelser mellom gruppene ved bruk av Clavien Dindo klassifiseringssystem (grad I-V)
Vi vil måle AEs 2 uker etter hver av de tre injeksjonene, og ved fysiske studiebesøk (siste er 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Organ Prolapse - kvantifiseringspunkt Ba mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Forskerne vil vurdere Ba-verdier (maksimal nedstigning av den fremre vaginalveggen) mellom intravaginal PLLA vs. placebogrupper ved første besøk, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter injeksjon. De vil bruke lineære regresjonsmodeller som justerer for baseline Ba.
9 måneder
Pasientrapporterte bekkenbunnssymptomer (PFDI-20)
Tidsramme: 9 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) er en kortform av Pelvic Floor Distress Inventory. Det er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer tarm-, blære- eller bekkenbunnssymptomer og alvorlighetsgrad av symptomene. Det har en totalscore fra 0 til 300 (høyere score indikerer større plager).
9 måneder
Pasientrapporterte bekkenplager (Vaginal helse)
Tidsramme: 9 måneder
Vaginalhelseteneste: Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) måler vulvovaginal helse via ein serie ja- og nei-spørsmål. Totalskåren varierer frå 0 til 16 for seksuelt inaktive kvinner og 0 til 20 for seksuelt aktive kvinner, med høgare skår som indikerer større symptomalvorlegheit.
9 måneder
Pasientrapporterte bekken symptomer (Seksuell funksjon)
Tidsramme: 9 måneder
Seksuell funksjon: Spørreskjema for seksuell funksjon ved bekkenorganprolaps/urininkontinens (PISQ-IR) brukes til å vurdere pasientrapportert seksuell funksjon hos personer med bekkenbunnslidelser.
Spørsmålene besvares vanligvis på en 0-4 Likert-skala, hvor høyere skår indikerer bedre seksuell funksjon for seksuelt aktive kvinner og mindre innvirkning på seksuell inaktivitet for ikke-seksuelt aktive kvinner.
9 måneder
Pasientrapporterte bekken symptomer (Kroppsbilde)
Tidsramme: 9 måneder
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) er et selvrapportert resultatspørreskjema som brukes for å vurdere hvordan prolaps påvirker en kvinnes kroppsbilde. Det skåres på en 1-5 skala basert på 10 elementer, hvor høyere gjennomsnittsskår (1-5) indikerer et dårligere prolapsrelatert kroppsbilde.
9 måneder
Livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12)
Tidsramme: 9 måneder
Global: Short-Form 12 Health Survey (SF-12) bruker en skala 0-47. Den skåres ved hjelp av komplekse, vektede algoritmer som aggregerer 12 elementer til to hovedsammensatte skårer - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Ved bruk av normbasert skåring transformeres skårene til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, der en skår > 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig helse.
9 måneder
Livskvalitetsspørreskjemaer (PFIQ-7)
Tidsramme: 9 måneder
Sykdomsspesifikk: urin-, tarm- og prolaps-skalaer av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) evaluerer pasientrapportert påvirkning av bekkenorganprolaps på livskvalitet. Skåres ved å tildele en verdi fra 0 til 3 for hvert av de syv spørsmålene på tvers av tre underskalaer (0="Ikke i det hele tatt", 3="Ganske mye"). Underskalapoeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av besvarte elementer, deretter multiplisere for å oppnå et område 0-100. Den totale PFIQ-7-skåren er summen av de tre underskalaene (0-300), der lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder
vevshistologi
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil evaluere histologiske (vevs-) endringer mellom gruppene via en vaginal biopsi ved baseline og etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cassandra Kisby

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poly-L-melkesyre (Sculptra) injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere