Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poliméres tejsav (poli-L-tejsav) a vulvovaginális szövet regenerációjára

2026. augusztus 20. frissítette: Cassandra Kisby

Poly-L-tejsav intravaginális injekciója hüvelyelőesés kezelésére: randomizált vizsgálat

A kismedencei szervi prolapsus (POP) olyan állapot, amelyet a hüvelyfalak, a méh és a méhnyak, illetve a perineum leengedése jellemez, és hüvelyi dudor érzését és kismedencei nyomást okoz.
Az Egyesült Államokban több millió nőt érint, és számuk a következő évtizedekben várhatóan jelentősen növekedni fog.
A jelenlegi kezelések vagy konzervatív intézkedéseket, vagy műtétet foglalnak magukban.
A műtét megváltoztathatja a hüvely topográfiáját és hegszövetet hozhat létre, ami mindkettő hatással van a szexuális funkcióra.
Nincsenek olyan kezelési lehetőségek, amelyek helyreállítanák a hüvelyszövet erősségét, és megőriznék, sőt optimalizálnák az érzést és a véráramlást a hüvelyben.
Ez a projekt a polil-L-tejsav (PLLA) – egy FDA által jóváhagyott, a bőrgyógyászatban használt, az elmúlt évtizedben kiterjedt biztonsági profillal rendelkező biostimuláns – alkalmazását értékeli az elülső fal prolapsusának kezelésében és annak hatását a szexuális funkcióra.
Tanulmányunk összehasonlítja a PLLA intravaginális injekcióját a placebóval 2. stádiumú cystokele esetén, és vizsgálja a PLLA biztonságosságát és előzetes hatékonyságát.
A regeneratív biológiai anyagok korábbi tanulmányozása a szeméremtest és a hüvely területén nagy ígéretet mutatott, de ezek alkalmazását POP esetén még nem vizsgálták.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat képes lehet paradigmaváltást előidézni a prolapsus kezelésében a sebészeti rekonstrukciótól a regeneráció felé.
Ez a váltás megelőzi a műtét kockázatait, és lehetőséget teremt a szexuális funkció és az életminőség javítására a POP megszüntetésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi kritériumok:<\/p>

  • Életkor > 21<\/li>
  • II. stádiumú POP az elülső hüvelyi falon (Ba ≥ -1)<\/li>

  • Tünetekkel járó tünetek: kidudorodás érzése<\/p>

    • Pozitív válasz a PFDI-20 3. kérdésére: Általában van olyan kidudorodása vagy valami, ami kiesik, amit lát vagy érez a hüvely területén?<\/li>
    • ÉS bármilyen mértékű zavar.<\/li>Bármilyen válasz, kivéve "egyáltalán nem" a "Mennyire zavarja ez önt" kérdésre.<\/ul><\/li>
    • Az injekció időpontjában tartózkodó, fogamzásgátlást használó vagy posztmenopauzális<\/li>
    • Tud angolul olvasni vagy érteni<\/li><\/ul>

      Kizárási kritériumok:<\/p>

      • Egyidejű apikális vagy hátsó prolapsus > 1. stádium<\/li>
      • Korábbi kismedencei sugárkezelés<\/li>
      • Előző hüvelyi rekonstruktív műtét (kivéve a teljes hüvelyi méheltávolítást vagy húgycső alátámasztást)<\/li>
      • Krónikus hüvelyi fertőzések előzménye (pl. nemi úton terjedő fertőzés vagy bakteriális vaginosis)<\/li>
      • Hüvelyi lézerkezelés az elmúlt 6 hónapban<\/li>
      • Tervezett hüvelyi lézer topikális kezelés<\/li>
      • Hypertrophiás reakció vicrylre (poliglactin-910) az előzményben<\/li>
      • Allergia Sculptra aestheticre vagy a Sculptra bármely összetevőjére (PLLA, karboximetilcellulóz, nem pirogén mannit)<\/li>
      • Allergia szilikonra<\/li>
      • Premenopauzális, fogamzásgátlás vagy absztinencia nélkül a kezelési szakaszban<\/li>
      • Jelenleg szoptat<\/li>
      • Kötőszöveti betegség<\/li>
      • Nem megfelelően kontrollált diabetes (HbA1c > 8)<\/li>
      • Nem tud angolul olvasni vagy érteni<\/li>
      • Képtelen tájékozott beleegyezést adni<\/li>
      • Fizikai korlátok, amelyek megakadályoznák a résztvevőket a szükséges kismedencei pálcás masszázs elvégzésében minden injekció után, mint például jelentős ízületi gyulladás vagy más mozgáskorlátozottság.<\/li>
      • Vényköteles antikoagulációs terápia, amelyet nem lehet biztonságosan felfüggeszteni (aszpirin és trombocitaaggregáció-gátlók elfogadhatók)<\/li>
      • Jelenleg más prolapsuskezelés, pl. pesszárium használata olyan résztvevőknél, akik nem hajlandók abbahagyni ezeket a kezeléseket a vizsgálati időszak alatt.<\/li>
      • Tervezik a kismedencei fizikoterápia megkezdését a vizsgálat alatt<\/li>
      • Fizikoterápián részt vesz, és nem hajlandó abbahagyni a belső terápiát 2 hétig injekció vagy biopszia után<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLLA (Sculptra) injekció
A résztvevők három PLLA injekciót kapnak, havonta egyet, a hüvely elülső falának szöveteibe
Eszköz: Politejsav (Sculptra) injekció
A Sculptra-t 8 ml steril vízben és 1 ml lidokainban kell hígítani, és a hüvely elülső/ventrális részébe kell injektálni.
Más nevek:
  • PLLA
Placebo Comparator: Placebo injekció
A résztvevők három injekciót kapnak steril vízből, havonta egyet, a hüvely elülső falának szöveteibe.
Egyéb: Placebo injekció (steril víz)
8 ml steril vizet összekevernek 1 ml lidokainnal, amelyet a hüvely elülső/hasi részébe injekcióznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a három injekció mindegyikét követő 2 héttel, valamint a személyes vizitek során (az utolsó 9 hónap) mérjük majd.
A vizsgálók a nemkívánatos események számát a csoportok között a Clavien-Dindo osztályozási rendszer (I-V. fokozat) segítségével fogják értékelni.
A nemkívánatos eseményeket a három injekció mindegyikét követő 2 héttel, valamint a személyes vizitek során (az utolsó 9 hónap) mérjük majd.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medenceszervi prolapsus kvantifikációjának Ba pontja a csoportok között
Időkeret: 9 hónap
A vizsgálók felmérik a Ba (a hüvely elülső falának maximális lesüllyedése) értékeket a hüvelyi PLLA és a placebó injekciós csoportok között a kezdeti látogatáson, valamint 1, 2, 6 és 9 hónappal az injekció után. Lineáris regressziós modelleket használnak, amelyek kontrollálják a kiindulási Ba-t.
9 hónap
Beteg által bejelentett kismedencei tünetek (PFDI-20)
Időkeret: 9 hónap
A Kismedencei Fenék Fogyatékossági Index (PFDI-20) a Kismedencei Fentartási Nehézségek Kérdőív rövidített változata.
Ez egy betegek által jelentett kimeneti mérőeszköz, amely felméri a bél-, hólyaghúgycső- vagy kismedencei tüneteket és azok súlyosságát.
Összpontszáma 0-tól 300-ig terjed (magasabb pontszám nagyobb distresszt jelez).
9 hónap
A páciens által jelentett kismedencei tünetek (Hüvelyi egészség)
Időkeret: 9 hónap
Hüvelyegészség: A vulvovaginális tünetek kérdőíve (VSQ) a vulvovaginális egészséget méri egy sor igen-nem kérdés segítségével. A teljes pontszám 0 és 16 között mozog a szexuálisan inaktív nők esetében, és 0 és 20 között a szexuálisan aktív nők esetében, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
9 hónap
Beteg által bejelentett medencei tünetek (szexuális funkció)
Időkeret: 9 hónap
A szexuális funkciók: A kismedencei szervi prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-IR) segítségével mérjük a kismedencei rendellenességgel élő betegek által jelentett szexuális funkciót. Az itemek általában egy 0-4 Likert-skálán kerülnek megválaszolásra, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez a szexuálisan aktív nők esetén, és kisebb hatást a szexuális inaktivitásra a nem szexuálisan aktív nőknél.
9 hónap
A páciens által jelentett kismedencei tünetek (testkép)
Időkeret: 9 hónap
A testi kép női medencefenéki szervleszállás (BIPOP) esetén egy önbeszámolós kimeneti kérdőív, amely felméri, hogy a prolapsus hogyan befolyásolja a nők testképét. Értékelése 1-5-ös skálán történik 10 tényező alapján, ahol a magasabb átlagpontszám (1-5) rosszabb prolapsushoz kapcsolódó testképet jelez.
9 hónap
Életminőség Kérdőívek (SF-12)
Időkeret: 9 hónap
Globális: A Short-Form 12 Health Survey (SF-12) egy 0-47-es skálát használ.
A pontozás összetett, súlyozott algoritmusokkal történik, amelyek a 12 elemet két fő összetett pontszámmá egyesítik - a Fizikai Összetevő Összegzés (PCS) és a Mentális Összetevő Összegzés (MCS).
A normák alapú pontozással a pontszámokat úgy transzformálják, hogy átlaguk 50, szórásuk 10 legyen, ahol az 50-nél magasabb pontszám az átlagnál jobb egészségi állapotot jelöl.
9 hónap
Életminőség kérdőív (PFIQ-7)
Időkeret: 9 hónap
Betegség specifikus: a kismedencei szervi ártalom kérdőív (PFIQ-7) vizeletürítés, bélműködés és prolapsus skálái a beteg által jelentett hatást értékelik a medencei szervi prolapsus életminőségre gyakorolt hatására vonatkozóan. Pontozás 0-tól 3-ig terjedő értékek hozzárendelésével történik a hét kérdés mindegyikéhez három alskálán (0="Egyáltalán nem", 3="Eléggé"). Az alskálák pontszáma a megválaszolt tételek átlagának kiszámításával, majd 100-zal való megszorzásával kerül kiszámításra, hogy 0-100 tartományt kapjunk. A teljes PFIQ-7 pontszám a három alskála összege (0-300), ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
9 hónap
Szövettan
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók szövettani (szöveti) szintű változásokat értékelnek a csoportok között hüvelyi biopszia segítségével a kiinduláskor és 6 hónap elteltével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cassandra Kisby

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel