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Poly-L-Lactic Acid pour la régénération tissulaire vulvo-vaginale

2 juin 2026 mis à jour par: Cassandra Kisby

Injection intravaginale d'acide poly-L-lactique pour le traitement du cystocèle : un essai randomisé

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection caractérisée par une descente des parois vaginales, de l'utérus et du col de l'utérus, ou du périnée, provoquant une sensation de bosse vaginale et de pression pelvienne.
Des millions de femmes aux États-Unis sont touchées et ce nombre devrait augmenter considérablement dans les décennies à venir.
Les traitements actuels impliquent soit des mesures conservatrices, soit la chirurgie.
La chirurgie peut entraîner des modifications de la topographie vaginale et du tissu cicatriciel, ce qui influence la fonction sexuelle.
Il n'existe pas d'options de traitement qui restaurent la résistance du tissu vaginal et préservent, voire optimisent, la sensation et le flux sanguin vers le vagin.
Ce projet évaluera l'utilisation de l'acide poly-L-lactique (PLLA), un biostimulant approuvé par la FDA pour un usage dermatologique avec un large profil de sécurité au cours de la dernière décennie, dans le traitement du POP de la paroi antérieure et son impact sur la fonction sexuelle.
Notre étude comparera l'injection intravaginale de PLLA par rapport à un placebo chez des femmes présentant un cystocèle de stade 2 et étudiera l'innocuité et l'efficacité préliminaire du PLLA.
Des études antérieures sur les biologiques régénératifs pour la vulve et le vagin ont montré des résultats très prometteurs, mais leur utilisation n'a pas été explorée pour le POP.
Cet essai contrôlé randomisé a le potentiel de changer le paradigme de la prise en charge du prolapsus, passant de la reconstruction chirurgicale à la régénération.
Ce changement évitera les risques de la chirurgie et pourrait améliorer la fonction sexuelle et la qualité de vie en résolvant le prolapsus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 21 ans
  • Stade II POP de la paroi vaginale antérieure (Ba ≥ -1)

  • Symptômes de gonflement gênant

    • Réponse positive à la question 3 du PFDI-20 : Avez-vous habituellement une bosse ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la région vaginale ?
    • ET un certain degré de gêne. Fournir toute réponse autre que « pas du tout » à « à quel point cela vous gêne-t-il »
  • Abstinente, sous contraception ou post-ménopausée au moment de l'injection
  • Doit lire ou comprendre le français

Critères d'exclusion :

  • Prolapsus apical ou postérieur concomitant > stade 1
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Chirurgie vaginale reconstructrice antérieure (sauf hystérectomie vaginale totale ou bandelette sous-urétrale)
  • Antécédents d'infections vaginales chroniques (ex. infection sexuellement transmissible ou vaginose bactérienne)
  • Traitement vaginal au laser antérieur < 6 mois
  • Traitement vaginal au laser / traitement topique prévu
  • Antécédents de réaction hypertrophique au Vicryl (polyglactine-910)
  • Allergie au Sculptra ou à l'un des composants du Sculptra (PLLA, carboxyméthylcellulose, mannitol non pyrogène)
  • Allergie au silicone
  • Préménopausée sans contraception ni abstinence pendant la phase de traitement
  • Allaitement en cours
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Diabète non contrôlé (défini comme HbA1c > 8)
  • Ne lit ni ne comprend le français
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Limitations physiques qui empêcheraient les sujets d'effectuer les séances de massage à la baguette pelvienne requises après chaque injection, telles qu'une arthrite significative ou d'autres limitations de mobilité
  • Traitement anticoagulant prescrit qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité (l'aspirine et les antiplaquettaires seraient considérés comme acceptables)
  • Utilisation actuelle d'autres traitements pour le prolapsus, comme un pessaire, chez les sujets qui ne souhaitent pas interrompre ces traitements pendant la période d'étude
  • Planification de débuter une rééducation du plancher pelvien pendant l'étude
  • Suivant une rééducation et ne souhaitant pas arrêter le travail interne pendant 2 semaines après une injection ou une biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PLLA (Sculptra)
Les participantes recevront trois injections de PLLA, une par mois, dans les tissus de la paroi antérieure du vagin
Dispositif: Acide Poly-L-Lactique (Sculptra) injection
Sculptra sera dilué dans 8 mL d'eau stérile et 1 mL de lidocaïne et injecté dans le vagin antérieur/ventral
Autres noms:
  • PLLA
Comparateur placebo: Injection de contrôle
Les participantes recevront trois injections d'eau stérile, une par mois, dans les tissus de la paroi antérieure du vagin
Autre: Injection de placebo (eau stérile)
8mL d'eau stérile seront combinés avec 1mL de lidocaïne pour injection dans le vagin antérieur/ventral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables entre les groupes
Délai: Nous mesurerons les EI 2 semaines après chacune des trois injections, et lors des visites d'étude en personne (la dernière étant à 9 mois)
Les investigateurs évalueront le nombre d'événements indésirables entre les groupes en utilisant le système de classification Clavien Dindo (Grade I-V)
Nous mesurerons les EI 2 semaines après chacune des trois injections, et lors des visites d'étude en personne (la dernière étant à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point Ba de quantification du prolapsus des organes pelviens entre les groupes
Délai: 9 mois
Les enquêteurs évalueront les valeurs de Ba (descente maximale de la paroi vaginale antérieure) entre les groupes d'injection de PLLA intravaginale et de placebo lors de la visite initiale, à 1 mois, 2 mois, 6 mois et 9 mois après l'injection. Ils utiliseront des modèles de régression linéaire contrôlés par la valeur initiale de Ba.
9 mois
Symptômes Pelviens Rapportés par les Patients (PFDI-20)
Délai: 9 mois
L'Indice de handicap du plancher pelvien (PFDI-20) est une forme abrégée de l'Inventaire de détresse du plancher pelvien.
Il s'agit d'une mesure de résultats rapportés par le patient évaluant les symptômes intestinaux, vésicaux ou pelviens ainsi que leur sévérité.
Le score total varie de 0 à 300 (des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse).
9 mois
Symptômes pelviens rapportés par la patiente (Santé vaginale)
Délai: 9 mois
Santé vaginale : Le questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (VSQ) mesure la santé vulvovaginale via une série de questions par oui ou non. Le score total varie de 0 à 16 pour les femmes sexuellement inactives et de 0 à 20 pour les femmes sexuellement actives, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
9 mois
Symptômes Pelviens Rapportés par le Patient (Fonction Sexuelle)
Délai: 9 mois
Fonction sexuelle : Le Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-IR) est utilisé pour évaluer la fonction sexuelle rapportée par la patiente chez les personnes atteintes de troubles du plancher pelvien. Les items sont généralement répondus sur une échelle de Likert de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle pour les femmes sexuellement actives et un moindre impact sur l'inactivité sexuelle pour les femmes non sexuellement actives.
9 mois
Symptômes pelviens rapportés par le patient (Image corporelle)
Délai: 9 mois
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) est un questionnaire de résultats rapportés par les patientes utilisé pour évaluer comment le prolapsus affecte l'image corporelle d'une femme. Il est noté sur une échelle de 1 à 5 basée sur 10 éléments, où des scores moyens plus élevés (1-5) indiquent une image corporelle liée au prolapsus plus altérée.
9 mois
Questionnaires de qualité de vie (SF-12)
Délai: 9 mois
Global : Enquête de santé SF-12 (forme abrégée 12) utilise une échelle 0-47. Elle est notée à l'aide d'algorithmes complexes et pondérés qui regroupent 12 éléments en deux scores composites principaux - le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). En utilisant le scoring basé sur la norme, les scores sont transformés pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10, où un score > 50 indique une santé supérieure à la moyenne.
9 mois
Questionnaires sur la qualité de vie (PFIQ-7)
Délai: 9 mois
Spécifique à la maladie : les échelles urinaire, intestinale et de prolapsus du Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) évaluent l'impact signalé par la patiente du prolapsus des organes pelviens sur la qualité de vie.
Le score est attribué en donnant une valeur de 0 à 3 pour chacune des sept questions sur trois sous-échelles (0="Pas du tout", 3="Assez souvent").
Les scores des sous-échelles sont calculés en obtenant la moyenne des réponses, puis en multipliant pour obtenir une échelle de 0 à 100.
Le score total du PFIQ-7 est la somme des trois sous-échelles (0-300), où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie.
9 mois
Histologie tissulaire
Délai: 6 mois
Les investigateurs évalueront les changements au niveau histologique (tissu) entre les groupes via une biopsie vaginale au début et à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cassandra Kisby

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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