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聚左旋乳酸用于外阴阴道组织再生

2026年8月20日 更新者：Cassandra Kisby

阴道内注射聚左旋乳酸治疗膀胱膨出的随机试验

盆腔器官脱垂(POP)是一种以阴道壁、子宫和宫颈或会阴下降为特征的疾病，会导致阴道膨出和盆腔压力的感觉。 美国有数百万女性受到影响，预计这一数字在未来几十年将显著增加。 目前的治疗方法要么是保守措施，要么是手术。 手术可能导致阴道解剖结构改变和瘢痕组织，这两者都会影响性功能。 目前尚无治疗方案能够恢复阴道组织强度，并能保留甚至优化阴道的感觉和血流。 该项目将评估聚 L-乳酸 (PLLA) 在前壁 POP 治疗中的应用及其对性功能的影响。PLLA 是 FDA 批准的用于皮肤科领域的生物刺激剂，在过去十年中具有广泛的安全性记录。 本研究将比较阴道内注射 PLLA 与安慰剂治疗 2 期膀胱膨出女性的效果，并探讨 PLLA 的安全性和初步有效性。 之前关于再生生物制剂用于外阴和阴道的研究显示了巨大的希望，但这些尚未被用于 POP。 这项随机对照试验有潜力将脱垂管理的模式从手术重建转向再生。 这一转变将预防手术风险，并有可能通过解决 POP 来改善性功能和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 21 岁
  • 阴道前壁II期盆腔器官脱垂（Ba ≥ -1）

  • 有症状的膨出症状

    • 对PFDI-20 问题3的阳性回答：“您是否通常感觉到或有阴道区域内有可见或可触及的膨出或脱出物？”
    • 且任何程度的困扰。除了回答“完全不”，对于“这让您有多大困扰”
  • 注射时处于戒欲期、采取避孕措施或绝经后
  • 必须能读或懂中文

排除标准：

  • 同时存在超过1期的顶端或后壁脱垂
  • 既往盆腔放疗
  • 既往阴道重建手术（除全子宫切除术或吊带术外）
  • 慢性阴道感染史（例如性传播感染或细菌性阴道病）
  • 既往6个月内的阴道激光治疗
  • 计划中的阴道激光/局部治疗
  • 对微乔线（polyglactin-910）有肥厚性反应史
  • 对Sculptra 审美或其任何成分（PLLA、羧甲基纤维素、无热原甘露醇）过敏
  • 对硅胶过敏
  • 治疗阶段未采取避孕措施或戒欲的绝经前女性
  • 目前正在哺乳
  • 结缔组织疾病
  • 未控制的糖尿病（定义为 HbA1c > 8）
  • 不能读或不懂中文
  • 无法提供知情同意
  • 身体限制妨碍每次注射后进行所需的盆腔阴道探头按摩，例如严重的关节炎或其他行动限制
  • 无法安全停用的处方抗凝治疗（阿司匹林和抗血小板治疗可接受）
  • 目前使用其他脱垂治疗方法（如子宫托）且不愿意在研究期间停用的受试者
  • 计划在研究期间开始盆底物理治疗
  • 正在接受物理治疗且不愿意在注射或活检后停内康复治疗2周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PLLA（塑然雅）注射
参与者将接受三次PLLA（聚左旋乳酸）注射，每月一次，注射于阴道前壁组织中
设备：聚左旋乳酸（舒颜萃）注射
Sculptra 将用 8mL 无菌水和 1mL 利多卡因稀释，然后注射到阴道前/腹侧。
其他名称：
  • 聚乳酸
安慰剂比较：对照注射
参与者将在阴道前壁的组织中接受三次无菌水注射，每月一次。
其他：安慰剂注射（无菌水）
将8毫升无菌水与1毫升利多卡因注射液混合，用于前/腹侧阴道注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
间不良事件数量
大体时间：我们将在三次注射后2周以及现场研究访视（最后一次为9个月）时测量不良事件
研究人员将使用Clavien Dindo分类系统（I-V级）评估组间不良事件的发生数量
我们将在三次注射后2周以及现场研究访视（最后一次为9个月）时测量不良事件

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组间盆腔器官脱垂定量点Ba
大体时间：9 个月
研究人员将评估阴道内PLLA与安慰剂注射组在初次就诊、注射后1个月、2个月、6个月和9个月的Ba（阴道前壁最大下降值）值。 他们将使用控制基线Ba值的线性回归模型。
9 个月
患者报告盆腔症状（PFDI-20）
大体时间：9个月
盆底功能障碍指数（PFDI-20）是盆底困扰量表的一种简短形式。
它是一种患者报告结局测量工具，用于评估肠道、膀胱或盆腔症状及症状严重程度。
总分范围为0至300（分数越高表示困扰越大）。
9个月
患者报告的盆腔症状（阴道健康）
大体时间：9个月
阴道健康：外阴阴道症状问卷（VSQ）通过一系列是/否问题评估外阴阴道健康。 总分范围：无性行为女性为0至16分，有性行为女性为0至20分，分数越高表示症状越严重。
9个月
患者报告的盆腔症状（性功能）
大体时间：9 个月
性功能：盆腔器官脱垂/尿失禁性行为问卷（PISQ-IR）用于评估盆底疾病患者自报告的性功能。项目通常采用0-4 Likert量表评分，对于性生活活跃的女性，较高分数表示更好的性功能；对于非性生活活跃的女性，较低分数表示对性不活动的影响较小。
9 个月
患者报告的骨盆症状（身体形象）
大体时间：9个月
盆腔器官脱垂女性身体意象(BIPOP)是一项自我报告结局问卷，用于评估脱垂对女性身体意象的影响。 该量表基于10个项目按1-5分评分，平均分值越高（1-5分）表示脱垂相关的身体意象越差。
9个月
生活质量问卷（SF-12）
大体时间：9个月
全球：简短形式12健康调查（SF-12）使用0-47量表。 它采用复杂的加权算法进行评分，将12个项目汇总为两个主要复合评分——身体成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）。 使用基于常模的评分，分数被转化为平均值为50、标准差为10的分布，其中分数 > 50 表示健康状况优于平均水平。
9个月
生活质量问卷（PFIQ-7）
大体时间：9个月
疾病特异性：盆底影响问卷（PFIQ-7）的泌尿、肠道和脱垂分量表评估患者报告的盆腔器官脱垂对生活质量的影响。 评分方法：对三个分量表中的七个问题分别赋予0到3的值（0="完全没有"，3="相当多"）。 每个分量表的得分通过计算已回答条目的均值，然后乘以以得到0-100的范围。 总PFIQ-7得分为三个分量表得分之和（0-300），得分越低表示生活质量越好。
9个月
组织学
大体时间：6个月
研究人员将通过基线和6个月时的阴道活检评估组间组织学（组织）水平的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cassandra Kisby

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

  • 首席研究员：Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月20日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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