Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-L-maitohappo vulvovaginaalisen kudoksen uudistamiseen

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cassandra Kisby

Emättimen poly-L-maitohappoinjektio kystoseleen hoidossa: satunnaistettu koe

Esteongonkorkeuma (POP on tila, jolle on ominaista emättimen seinämien, kohdun ja kohdunkaulan tai perineumin laskeutuminen ja joka aiheuttaa emättimen pullistuman tunnetta ja lantiopainetta. Miljoonat naiset Yhdysvalloissa kärsivät tästä, ja määrän odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä. Nykyiset hoidot ovat joko konservatiivisia toimenpiteitä tai leikkausta. Leikkaus voi johtaa muutoksiin emättimen topografiassa ja arpikudoksessa, jotka molemmat vaikuttavat seksuaalitoimintaan. Ei ole olemassa hoitovaihtoehtoja, jotka palauttaisivat emättimen kudoksen lujuuden ja säilyttäisivät, jopa optimoisivat, tuntoa ja verenkiertoa emättimessä. Tämä projekti arvioi poly-L-laktihapon (PLLA), FDA:n hyväksymän biosimulantin dermatologiseen käyttöön, jolla on laaja turvallisuusprofiili viime vuosikymmeneltä, käyttöä etuseinämän estongonkorkeuman hoidossa ja sen vaikutusta seksuaalitoimintaan. Tutkimuksemme vertaa emättimensisäistä PLLA-injektiota plaseboon naisilla, joilla on vaiheen 2 kystoseele, ja tutkii PLLA:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta. Aiemmat tutkimukset regeneratiivisista biologisista lääkkeistä ulkosynnyttimille ja emättimelle ovat osoittaneet suurta lupausta, mutta niiden käyttöä ei ole tutkittu estongonkorkeuman hoidossa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe voi muuttaa kur!n vajaus hoitoparadigmaa kirurgisesta rekonstruktiosta regeneraatioon. Tämä muutos ehkäisee leikkauksen riskit ja vo./kuroa parantamaan seksuaalitoimintaa ja elämänlaatua ratkaisemalla estongonkorkeuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21
  • II vaiheen POP anteriorisessa emättimen seinämässä (Ba ≥ -1)

  • Oireinen pullistuma

    • Myönteinen vastaus PFDI-20 kysymykseen 3: Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotakin, mikä tulee ulos ja jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?
    • JA mikä tahansa vaivan aste. Mikä tahansa vastaus, joka ei ole "ei ollenkaan" kysymykseen "kuinka paljon tämä vaivaa sinua"
  • Raitti, ehkäisyä käyttävä tai vaihdevuodet ohittanut pistoshetkellä
  • Osaa lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kärki- tai takaseinän prolapsi > vaihe 1
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Aikaisempi emättimen rekonstruktiivinen leikkaus (paitsi täydellinen emättimen poisto tai nauhaleikkaus)
  • Krooniset emättimen infektiot (esim. sukupuolitauti tai bakteerivaginoosi)
  • Edellisestä emättimen laserhoidosta < 6 kuukautta
  • Suunniteltu emättimen laser- tai paikallishoito
  • Historia hypertrofisesta reaktiosta vikryylille (polyglaktiini-910)
  • Allergia Sculptra Aestheticille tai sen aineosille (PLLA, karboksimetyyliselluloosa, ei-pyrogeeninen mannitoli)
  • Allergia silikonille
  • Premenopaussi ilman ehkäisyä tai raittiutta hoitojakson aikana
  • Tällä hetkellä imettää
  • Sidekudossairaus
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8)
  • Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Fyysiset rajoitteet, jotka estäisivät koehenkilöitä suorittamasta vaadittuja lantiomassagehoitoja jokaisen pistoksen jälkeen, kuten merkittävä niveltulehdus tai muut liikuntarajoitteet.
  • Reseptiin perustuva antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti lopettaa (Aspiriini ja verihiutaleiden estoaineet katsotaan hyväksyttäviksi)
  • Prolapsin muun hoidon, kuten pessaarin, jatkuva käyttö koehenkilöillä, jotka eivät ole valmiita lopettamaan näitä hoitoja tutkimusjakson aikana.
  • Suunnitelma aloittaa lantionpohjan fysioterapia tutkimuksen aikana
  • Fysioterapiassa olevat ja jotka eivät ole valmiita lopettamaan sisäistä terapiaa 2 viikoksi pistoksen tai biopsian jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLLA (Sculptra) -injektio
Osallistujat saavat kolme PLLA-injektiota, yhden kuukaudessa, emättimen etuseinän kudoksiin.
Laite: Poly-L-maitohappo (Sculptra) -injektio
Sculptra laimennetaan 8 ml:aan steriiliä vettä ja 1 ml:aan lidokaiinia ja injektoidaan etummaiseen/ventraaliseen emättimeen
Muut nimet:
  • PLLA
Placebo Comparator: Kontrolli-injektio
Osallistujat saavat kolme injektiota steriiliä vettä, yksi kuukaudessa, emättimen seinämän etuseinän kudoksiin.
Muut: Plaseboinjektio (steriili vesi)
8 ml steriiliä vettä yhdistetään 1 ml:aan lidokaiinia injektiota varten anteriorisessa/ventraalisessa emättimessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Mittaamme AE:t 2 viikkoa jokaisen kolmen injektion jälkeen sekä henkilökohtaisilla opintokäynneillä (viimeinen 9 kuukauden kohdalla)
Tutkijat arvioivat haittatapahtumien määrää ryhmien välillä käyttäen Clavien Dindo -luokitusjärjestelmää (asteet I-V)
Mittaamme AE:t 2 viikkoa jokaisen kolmen injektion jälkeen sekä henkilökohtaisilla opintokäynneillä (viimeinen 9 kuukauden kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantiokudoksen laskeuman kvantifiointipiste Ba ryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkijat arvioivat Ba-arvoja (etummaisen emättimen seinämän suurin laskeuma) emättimen sisäisen PLLA- ja lumelääkeinjektion ryhmien välillä alkuarvioinnissa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta injektion jälkeen. He käyttävät lineaarista regressiomallia, jossa kontrolloidaan lähtötason Ba-arvoa.
9 kuukautta
Potilaan raportoimat lantion oireet (PFDI-20)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Lantiopohjan toimintahäiriöindeksi (PFDI-20) on lyhennetty versio lantiopohjan oirekyselystä. Se on potilaan raportoima tulosmittari, joka arvioi suolen, virtsarakon tai lantioalueen oireita ja oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–300 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden aiheuttamaa haittaa)
9 kuukautta
Potilaiden raportoimat lantionpohjan oireet (emättimen terveys)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Emättimen terveys: Vulvovaginaalisten oireiden kysely (VSQ) mittaa vulvovaginaalista terveyttä sarjalla kyllä- ja ei-kysymyksiä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–16 seksuaalisesti passiivisilla naisilla ja 0–20 seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
9 kuukautta
Potilaan ilmoittamat lantion oireet (seksuaalinen toiminta)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Seksuaalinen toiminta: PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) -kyselyä käytetään arvioimaan potilaiden raportoimaa seksuaalista toimintaa henkilöillä, joilla on lantionpohjan häiriöitä.
Kysymyksiin vastataan yleensä Likert-asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa seksuaalisesti aktiivisilla naisilla ja vähäisempää vaikutusta seksuaaliseen passiivisuuteen ei-seksuaalisesti aktiivisilla naisilla.
9 kuukautta
Patient Reported Pelvic Symptoms (Body Image)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) on itsearviointikysely, jota käytetään arvioimaan, miten prolapsi vaikuttaa naisen kehonkuvaan. Se pisteytetään asteikolla 1–5 perustuen 10 kohtaan, joissa korkeammat keskiarvopisteet (1–5) osoittavat huonompaa prolapsiin liittyvää kehonkuvaa.
9 kuukautta
Elämänlaatukyselyt (SF-12)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Global: Short-Form 12 Health Survey (SF-12) käyttää asteikkoa 0–47. Pisteytys perustuu monimutkaisiin painotettuihin algoritmeihin, jotka kokoavat 12 kohtaa kahteen pääkomposiittipisteeseen – fyysiseen komponenttiyhteenvetoon (PCS) ja mentaaliseen komponenttiyhteenvetoon (MCS). Normiperusteisessa pisteytyksessä pisteet muunnetaan siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, jolloin pistemäärä > 50 tarkoittaa keskimääräistä parempaa terveyttä.
9 kuukautta
Elämänlaatukyselyt (PFIQ-7)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Sairauskohtainen: lantionpohjan vaikutuskyselyn (PFIQ-7) virtsa-, suoli- ja prolapsiasteikot arvioivat potilaiden raportoimaa lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet lasketaan antamalla jokaiselle seitsemästä kysymyksestä kolmen osa-asteikon osalta arvo 0–3 (0="Ei lainkaan", 3="Melko paljon"). Osa-asteikkojen pisteet lasketaan jakamalla vastattujen kohteiden summa kysymysten määrällä ja kertomalla tulos luvulla, jotta saadaan asteikko 0–100. PFIQ-7:n kokonaispistemäärä on kolmen osa-asteikon summa (0–300), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
9 kuukautta
Kudosten histologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat histologian (kudoksessa) tapahtuvia muutoksia ryhmien välillä emättimen biopsian avulla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassandra Kisby

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa