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Acido Poli-L-Lattico per la Rigenerazione del Tessuto Vulvovaginale

21 aprile 2026 aggiornato da: Cassandra Kisby

Iniezione Intravaginale di Acido Poli-L-Lattico per il Trattamento del Cistocele: Uno Studio Randomizzato

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione caratterizzata dalla discesa delle pareti vaginali, dell'utero e della cervice, o del perineo, e provoca una sensazione di rigonfiamento vaginale e pressione pelvica. Migliaia di donne negli Stati Uniti ne sono affette e si prevede che il numero aumenterà significativamente nei prossimi decenni. I trattamenti attuali comprendono misure conservative o interventi chirurgici. La chirurgia può portare a cambiamenti nella topografia vaginale e alla formazione di tessuto cicatriziale, entrambi con effetti sulla funzione sessuale. Non esistono opzioni terapeutiche che ripristinino la forza del tessuto vaginale e che preservino, o addirittura ottimizzino, la sensazione e il flusso sanguigno alla vagina. Questo progetto valuterà l'uso dell'acido poli-L-lattico (PLLA), un biostimolante approvato dalla FDA per uso dermatologico con un ampio profilo di sicurezza negli ultimi dieci anni, nel trattamento del POP della parete anteriore e il suo impatto sulla funzione sessuale. Il nostro studio confronterà l'iniezione intravaginale di PLLA vs. placebo in donne con cistocele di stadio 2 e indagherà la sicurezza e l'efficacia preliminare del PLLA. Studi precedenti sui biologici rigenerativi per la vulva e la vagina hanno mostrato grandi promesse, ma il loro uso non è stato esplorato per il POP. Questo studio controllato randomizzato ha il potenziale di spostare il paradigma della gestione del prolasso dalla ricostruzione chirurgica alla rigenerazione. Questo cambiamento preverrà i rischi della chirurgia e ha il potenziale di migliorare la funzione sessuale e la qualità della vita risolvendo il POP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • POP di stadio II della parete vaginale anteriore (Ba ≥ -1)

  • Sintomi di protrusione sintomatici

    • Risposta positiva alla domanda 3 del PFDI-20: Di solito hai una protrusione o qualcosa che cade che riesci a vedere o sentire nell'area vaginale?
    • E qualsiasi grado di fastidio. Fornendo una risposta diversa da "per niente" a "quanto ti dà fastidio"
  • Astinente, in contraccettivo o in postmenopausa al momento dell'iniezione
  • Deve saper leggere o comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Prolasso apicale o posteriore concomitante > stadio 1
  • Radioterapia pelvica precedente
  • Precedente chirurgia ricostruttiva vaginale (tranne isterectomia vaginale totale o sling)
  • Storia di infezioni vaginali croniche (es. infezione sessualmente trasmessa o vaginosi batterica)
  • Precedente trattamento laser vaginale < 6 mesi
  • Pianificato trattamento laser/topico vaginale
  • Storia di reazione ipertrofica al vicryl (polyglactin-910)
  • Allergia a Sculptra aesthetic o a qualsiasi componente di Sculptra (PLLA, carbossimetilcellulosa, mannitolo non pirogeno)
  • Allergia al silicone
  • Premenopausa senza contraccettivo o astinenza durante la fase di trattamento
  • Attualmente in allattamento
  • Disturbo del tessuto connettivo
  • Diabete non controllato (definito come HbA1c > 8)
  • Non legge o comprende l'inglese
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Limitazioni fisiche che impedirebbero ai soggetti di eseguire le sessioni di massaggio con sonda pelvica richieste dopo ogni iniezione, come artrite significativa o altre limitazioni di mobilità
  • Terapia anticoagulante prescritta che non può essere interrotta in modo sicuro (l'aspirina e le terapie antiaggreganti sarebbero considerate accettabili)
  • Uso corrente di altri trattamenti per il prolasso, come il pessario, in soggetti che non vogliono interrompere tali trattamenti durante il periodo di studio
  • Pianificazione di iniziare la fisioterapia del pavimento pelvico durante lo studio
  • In corso di fisioterapia e non disposti a interrompere la terapia interna per 2 settimane dopo un'iniezione o una biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PLLA (Sculptra)
Participants will receive three injections of PLLA, one per month, in the tissues of the front wall of the vagina
Dispositivo: Iniezione di Acido Poli-L-Lattico (Sculptra)
Sculptra viene diluita in 8 mL di acqua sterile e 1 mL di lidocaina e iniettata nella vagina anteriore/ventrale
Altri nomi:
  • PLLA
Comparatore placebo: Iniezione di controllo
I partecipanti riceveranno tre iniezioni di acqua sterile, una al mese, nei tessuti della parete anteriore della vagina
Altro: Iniezione di placebo (acqua sterile)
8 mL di acqua sterile saranno combinati con 1 mL di lidocaina per iniezione nella vagina anteriore/ventrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Misureremo gli eventi avversi 2 settimane dopo ciascuna delle tre iniezioni e durante le visite di studio in presenza (l'ultima sarà a 9 mesi)
Gli investigatori valuteranno il numero di eventi avversi tra i gruppi utilizzando il sistema di classificazione Clavien Dindo (Grado I-V)
Misureremo gli eventi avversi 2 settimane dopo ciascuna delle tre iniezioni e durante le visite di studio in presenza (l'ultima sarà a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto Ba del quantificatore del prolasso degli organi pelvici tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori valuteranno i valori di Ba (discesa massima della parete vaginale anteriore) tra i gruppi di iniezione intravaginale di PLLA vs. placebo alla visita iniziale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'iniezione. Utilizzeranno modelli di regressione lineare controllando per il Ba basale.
9 mesi
Sintomi Pelvici Riferiti dal Paziente (PFDI-20)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) è una forma abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory. È una misura dell'esito riportato dal paziente che valuta i sintomi intestinali, vescicali o pelvici e la gravità dei sintomi. Ha un punteggio totale compreso tra 0 e 300 (punteggi più alti indicano maggiore sofferenza)
9 mesi
Sintomi pelvici riportati dal paziente (Salute vaginale)
Lasso di tempo: 9 mesi
Salute vaginale: il Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) misura la salute vulvovaginale attraverso una serie di domande con risposta sì o no. Il punteggio totale varia da 0 a 16 per le donne non sessualmente attive e da 0 a 20 per le donne sessualmente attive, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
9 mesi
Sintomi pelvici riferiti dal paziente (funzione sessuale)
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzione sessuale: il questionario PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) è utilizzato per valutare la funzione sessuale riferita dai pazienti in individui con disturbi del pavimento pelvico. Le domande sono generalmente risposte su scala Likert 0-4, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale per le donne sessualmente attive e un minore impatto sull'inattività sessuale per le donne non sessualmente attive.
9 mesi
Sintomi pelvici riferiti dal paziente (Immagine corporea)
Lasso di tempo: 9 mesi
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) è un questionario sugli esiti riferiti dalla paziente utilizzato per valutare come il prolasso influenzi l'immagine corporea della donna. Viene valutato su una scala da 1 a 5 basata su 10 item, dove punteggi medi più alti (1-5) indicano una peggiore immagine corporea correlata al prolasso.
9 mesi
Questionari sulla Qualità della Vita (SF-12)
Lasso di tempo: 9 mesi
Globale: Short-Form 12 Health Survey (SF-12) utilizza una scala da 0 a 47. Il punteggio viene calcolato utilizzando algoritmi complessi ponderati che aggregano 12 elementi in due punteggi compositi principali: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). Utilizzando il punteggio basato su norme, i punteggi vengono trasformati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove un punteggio > 50 indica una salute migliore della media.
9 mesi
Questionari sulla qualità della vita (PFIQ-7)
Lasso di tempo: 9 mesi
Specifico per la malattia: le scale urinarie, intestinali e del prolasso del Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) valutano l'impatto del prolasso degli organi pelvici sulla qualità della vita, riferito dalla paziente. Il punteggio viene assegnato attribuendo un valore da 0 a 3 per ciascuna delle sette domande in tre sottoscale (0="Per niente", 3="Abbastanza"). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati ottenendo la media degli elementi risposti, quindi moltiplicando per ottenere un range 0-100. Il punteggio totale del PFIQ-7 è la somma delle tre sottoscale (0-300), dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
9 mesi
Istologia dei tessuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno le variazioni a livello istologico (tessuto) tra i gruppi tramite una biopsia vaginale al basale e a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassandra Kisby

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
  • Haykal D, Haddad A, Cartier H, and Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025;45(10):1065-1072.
  • U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
  • Jelovsek, EJ, Maher, C, Barber, MD. Pelvic Organ Prolapse. Lancet. 369(9566): 1027-1038

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Acido Poli-L-Lattico (Sculptra)

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