Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina poly-L-mléčná pro regeneraci vulvovaginální tkáně

21. dubna 2026 aktualizováno: Cassandra Kisby

Intravaginální injekce kyseliny poly-L-mléčné pro léčbu cystokély: Randomizovaná studie

Pelvic organ prolapse (POP) je stav charakterizovaný sestupem poševních stěn, dělohy a děložního hrdla nebo hráze a způsobuje pocit poševního vyklenutí a pánevního tlaku. Miliony žen ve Spojených státech jsou postiženy a očekává se, že v nadcházejících desetiletích toto číslo výrazně vzroste. Současná léčba zahrnuje buď konzervativní opatření nebo chirurgický zákrok. Operace může vést ke změnám vaginální topografie a jizvové tkáni, což obojí ovlivňuje sexuální funkce. Neexistují žádné možnosti léčby, které by obnovily pevnost vaginální tkáně a zachovaly, dokonce optimalizovaly, citlivost a průtok krve do pochvy. Tento projekt vyhodnotí použití poly-L-mléčné kyseliny (PLLA), FDA schváleného biostimulantu pro dermatologické použití s rozsáhlým bezpečnostním profilem za poslední desetiletí, při léčbě POP přední stěny a jeho dopad na sexuální funkce. Naše studie porovná intravaginální injekci PLLA vs. placebo u žen s cystokélou stadia 2 a zjistí bezpečnost a předběžnou účinnost PLLA. Předchozí studie regenerativních biologických látek pro vulvu a vagínu ukázaly velký slib, ale jejich použití u POP nebylo prozkoumáno. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má potenciál posunout paradigma léčby prolapsu z chirurgické rekonstrukce na regeneraci. Tento posun zabrání rizikům chirurgického zákroku a má potenciál zlepšit sexuální funkce a kvalitu života odstraněním POP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21
  • Prolaps pánevních orgánů (POP) II. stadia přední stěny (Ba ≥ -1)

  • Přítomnost symptomatického hmatného vyklenutí

    • Kladná odpověď na otázku 3 PFDI-20: Máte obvykle vyklenutí nebo něco vypadávajícího, co můžete vidět nebo cítit v oblasti genitálu?
    • A jakýkoli stupeň obtíží. Veškeré odpovědi kromě „vůbec ne“ na otázku „jak moc vás to obtěžuje“.
  • Abstinentka, používající antikoncepci nebo po menopauze v době injekce
  • Musí umět číst nebo rozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Současný apikální nebo zadní prolaps > 1. stádium
  • Předchozí ozařování pánve
  • Předchozí rekonstrukční operace vagíny (s výjimkou totální vaginální hysterektomie nebo páskové operace)
  • Anamnéza chronických vaginálních infekcí (např. sexuálně přenosná infekce nebo bakteriální vaginóza)
  • Předchozí laserové ošetření vagíny < 6 měsíců
  • Plánovaná laserová/lokální léčba vagíny
  • Anamnéza hypertrofické reakce na vicryl (polyglaktin-910)
  • Alergie na Sculptra aesthetic nebo jakoukoli složku Sculptra (PLLA, karboxymethylcelulóza, nepyrogenní mannitol)
  • Alergie na silikon
  • Premenopauzální bez používání antikoncepce nebo abstinence během léčebné fáze
  • Kojení
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c > 8)
  • Nečte nebo nerozumí anglicky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Tělesná omezení, která by účastnicím bránila v provádění požadované masáže pánevní sondou po každé injekci, např. významná artritida nebo jiná omezení mobility.
  • Antikoagulační léčba na předpis, kterou nelze bezpečně přerušit (aspirin a protidestičkové léky jsou považovány za přijatelné)
  • Současné užívání jiné léčby prolapsu, jako pesar, u účastnic, které nejsou ochotny tyto léčby během studie přerušit.
  • Plánování zahájení fyzioterapie pánevního dna během studie
  • Podstupování fyzioterapie a bez ochoty přerušit interní terapii na 2 týdny po injekci nebo biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLLA (Sculptra) injekce
Účastníci obdrží tři injekce PLLA, jednu měsíčně, do tkání přední stěny vagíny
Přístroj: Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra)
Sculptra se zředí v 8 mL sterilní vody a 1 mL lidokainu a vstříkne do přední/spodní části pochvy
Ostatní jména:
  • PLLA
Komparátor placeba: injekce kontroly
Účastníci obdrží tři injekce sterilní vody, jednu za měsíc, do tkání přední stěny pochvy
Jiný: Placebo injekce (sterilní voda)
8 ml sterilní vody bude smícháno s 1 ml lidokainu pro injekci do přední/spodní části pochvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích událostí mezi skupinami
Časové okno: Nežádoucí účinky budeme měřit 2 týdny po každé ze tří injekcí a při osobních studijních návštěvách (poslední po 9 měsících).
Vyšetřovatelé vyhodnotí počet nežádoucích událostí mezi skupinami pomocí klasifikačního systému Clavien Dindo (stupeň I-V)
Nežádoucí účinky budeme měřit 2 týdny po každé ze tří injekcí a při osobních studijních návštěvách (poslední po 9 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace bodu Ba pánevního prolapsu mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí hodnoty Ba (maximální sestup přední vaginální stěny) mezi skupinami s intravaginální injekcí PLLA a placebem při první návštěvě, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po injekci. Použijí lineární regresní modely kontrolující výchozí hodnoty Ba.
9 měsíců
Pánevní symptomy hlášené pacientem (PFDI-20)
Časové okno: 9 měsíců
Index postižení pánevního dna (PFDI-20) je krátká forma Inventáře obtíží pánevního dna. Jedná se o pacientem uváděný ukazatel výsledků hodnotící příznaky střev, močového měchýře nebo pánevního dna a závažnost těchto příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 (vyšší skóre značí větší obtíže).
9 měsíců
Pacientem hlášené pánevní symptomy (zdraví pochvy)
Časové okno: 9 měsíců
Vaginální zdraví: Dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ) měří vulvovaginální zdraví pomocí série otázek s odpověďmi ano a ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 u sexuálně neaktivních žen a od 0 do 20 u sexuálně aktivních žen, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
9 měsíců
Pánevní příznaky hlášené pacientem (sexuální funkce)
Časové okno: 9 měsíců
Sexuální funkce: Dotazník sexuálních funkcí při prolapsu pánevních orgánů / inkontinenci moči (PISQ-IR) se používá k hodnocení pacientem hlášené sexuální funkce u jedinců s poruchami pánevního dna. Položky jsou obecně zodpovídány na Likertově škále 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkce u sexuálně aktivních žen a nižší dopad na sexuální neaktivitu u sexuálně neaktivních žen.
9 měsíců
Pánevní příznaky hlášené pacientem (body image)
Časové okno: 9 měsíců
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) je samostatně vyplňovaný dotazník výsledků, který se používá k hodnocení, jak prolaps ovlivňuje tělesný obraz ženy. Skóre se uvádí na škále 1–5 na základě 10 položek, kde vyšší průměrné skóre (1–5) znamená horší tělesný obraz související s prolapsem.
9 měsíců
Dotazníky kvality života (SF-12)
Časové okno: 9 měsíců
Globální: Krátká forma 12 zdravotního průzkumu (SF-12) používá stupnici 0–47. Je skórován pomocí komplexních, vážených algoritmů, které agregují 12 položek do dvou hlavních souhrnných skóre – Fyzická komponentní sumarizace (PCS) a Mentální komponentní sumarizace (MCS). Při použití normativního skórování jsou skóre transformována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž skóre > 50 indikuje nadprůměrné zdraví.
9 měsíců
Dotazníky kvality života (PFIQ-7)
Časové okno: 9 měsíců
Onemocnění specifické: škály močového, střevního a prolapsu dotazníku Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) hodnotí pacientem hlášený dopad prolapsu pánevních orgánů na kvalitu života. Skóruje se přiřazením hodnoty od 0 do 3 pro každou ze sedmi otázek napříč třemi subškálami (0="Vůbec ne", 3="Docela hodně"). Subškálové skóre se vypočítá získáním průměru zodpovězených položek a poté vynásobením, aby se dosáhlo rozsahu 0-100. Celkové skóre PFIQ-7 je součtem tří subškál (0-300), kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
9 měsíců
Histologie tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou hodnotit histologické (tkáňové) změny mezi skupinami pomocí vaginální biopsie na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cassandra Kisby

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
  • Haykal D, Haddad A, Cartier H, and Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025;45(10):1065-1072.
  • U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
  • Jelovsek, EJ, Maher, C, Barber, MD. Pelvic Organ Prolapse. Lancet. 369(9566): 1027-1038

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit