Ácido Poli-L-Láctico para la Regeneración del Tejido Vulvovaginal
2 de junio de 2026 actualizado por: Cassandra Kisby
Inyección intravaginal de ácido poli-L-láctico para el tratamiento del cistocele: un ensayo aleatorizado
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una afección caracterizada por el descenso de las paredes vaginales, el útero y el cuello uterino, o el perineo, y provoca una sensación de bulto vaginal y presión pélvica.
Millones de mujeres en los Estados Unidos se ven afectadas, y se espera que el número aumente significativamente en las próximas décadas.
Los tratamientos actuales implican medidas conservadoras o cirugía.
La cirugía puede provocar cambios en la topografía vaginal y tejido cicatricial, ambos afectan la función sexual.
No existen opciones de tratamiento que restauren la fuerza del tejido vaginal y preserven, incluso optimicen, la sensación y el flujo sanguíneo hacia la vagina.
Este proyecto evaluará el uso de ácido poli-L-láctico (PLLA), un bioestimulante aprobado por la FDA para uso dermatológico con un amplio perfil de seguridad durante la última década, en el tratamiento del POP de la pared anterior y su impacto en la función sexual.
Nuestro estudio comparará la inyección intravaginal de PLLA frente a placebo en mujeres con cistocele de grado 2 e investigará la seguridad y la eficacia preliminar de PLLA.
Estudios previos de productos biológicos regenerativos para la vulva y la vagina han mostrado gran promesa, pero su uso no se ha explorado para el POP.
Este ensayo controlado aleatorio tiene el potencial de cambiar el paradigma del manejo del prolapso, de la reconstrucción quirúrgica a la regeneración.
Este cambio prevendrá los riesgos de la cirugía y tiene el potencial de mejorar la función sexual y la calidad de vida al resolver el POP.
Millones de mujeres en los Estados Unidos se ven afectadas, y se espera que el número aumente significativamente en las próximas décadas.
Los tratamientos actuales implican medidas conservadoras o cirugía.
La cirugía puede provocar cambios en la topografía vaginal y tejido cicatricial, ambos afectan la función sexual.
No existen opciones de tratamiento que restauren la fuerza del tejido vaginal y preserven, incluso optimicen, la sensación y el flujo sanguíneo hacia la vagina.
Este proyecto evaluará el uso de ácido poli-L-láctico (PLLA), un bioestimulante aprobado por la FDA para uso dermatológico con un amplio perfil de seguridad durante la última década, en el tratamiento del POP de la pared anterior y su impacto en la función sexual.
Nuestro estudio comparará la inyección intravaginal de PLLA frente a placebo en mujeres con cistocele de grado 2 e investigará la seguridad y la eficacia preliminar de PLLA.
Estudios previos de productos biológicos regenerativos para la vulva y la vagina han mostrado gran promesa, pero su uso no se ha explorado para el POP.
Este ensayo controlado aleatorio tiene el potencial de cambiar el paradigma del manejo del prolapso, de la reconstrucción quirúrgica a la regeneración.
Este cambio prevendrá los riesgos de la cirugía y tiene el potencial de mejorar la función sexual y la calidad de vida al resolver el POP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS
- Número de teléfono: 9194011000
- Correo electrónico: cassandra.kisby@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duke Urogynecology Clinical Research Coordinators
- Correo electrónico: urogyn_research@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Urogynecology, Patterson Place
-
Contacto:
- Duke Urogynecology Clinical Research Coordinators
- Número de teléfono: 9194011000
- Correo electrónico: urogyn_research@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad > 21<\/li>
- POP en estadio II de la pared vaginal anterior (Ba ≥ -1)<\/li>
Síntomas de bulto sintomático<\/p>
- Respuesta positiva a la pregunta 3 del PFDI-20: ¿Suele tener un bulto o algo que se cae que puede ver o sentir en el área vaginal?<\/li>
- Y cualquier grado de molestia. Que proporcione cualquier respuesta que no sea "nada" a "¿cuánto le molesta esto?"<\/li><\/ul><\/li>
- Abstinente, usando anticonceptivos o postmenopáusica al momento de la inyección.<\/li>
- Debe leer o entender inglés.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Prolapso apical o posterior concomitante > estadio 1<\/li>
- Radiación pélvica previa.<\/li>
- Cirugía reconstructiva vaginal previa (excepto histerectomía vaginal total o cabestrillo).<\/li>
- Historial de infecciones vaginales crónicas (ej. infección de transmisión sexual o vaginosis bacteriana).<\/li>
- Tratamiento con láser vaginal previo < 6 meses.<\/li>
- Tratamiento con láser vaginal o tópico planificado.<\/li>
- Historial de reacción hipertrófica al vicryl (poliglactina-910).<\/li>
- Alergia a Sculptra estético o cualquier componente de Sculptra (PLLA, carboximetilcelulosa, manitol no pirógeno).<\/li>
- Alergia al silicón.<\/li>
- Premenopáusica sin anticoncepción o abstinencia durante la fase de tratamiento.<\/li>
- Actualmente en periodo de lactancia.<\/li>
- Trastorno del tejido conectivo.<\/li>
- Diabetes no controlada (definida como HbA1c > 8).<\/li>
- No lee ni entiende inglés.<\/li>
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.<\/li>
- Limitaciones físicas que impidan a los sujetos realizar las sesiones de masaje con varilla pélvica requeridas después de cada inyección, como artritis significativa u otras limitaciones de movilidad.<\/li>
- Terapia anticoagulante recetada que no se pueda suspender de manera segura (la aspirina y los antiagregantes plaquetarios se considerarían aceptables).<\/li>
- Uso actual de otros tratamientos para el prolapso, como pesario, en sujetos que no estén dispuestos a interrumpir estos tratamientos durante el período de estudio.<\/li>
- Planear iniciar fisioterapia del suelo pélvico durante el estudio.<\/li>
- Estar en fisioterapia y no estar dispuesto a suspender la terapia interna durante 2 semanas después de una inyección o biopsia.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de PLLA (Sculptra)
Las participantes recibirán tres inyecciones de PLLA, una por mes, en los tejidos de la pared frontal de la vagina
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Sculptra se diluirá en 8 mL de agua estéril y 1 mL de lidocaína y se inyectará en la vagina anterior/ventral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de control
Las participantes recibirán tres inyecciones de agua estéril, una al mes, en los tejidos de la pared frontal de la vagina
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Se combinarán 8 mL de agua estéril con 1 mL de lidocaína para inyección en la vagina anterior/ventral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos entre los grupos
Periodo de tiempo: Mediremos los AAEs 2 semanas después de cada una de las tres inyecciones, y en visitas de estudio presenciales (la última a los 9 meses)
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Los investigadores evaluarán el número de eventos adversos entre los grupos utilizando el sistema de clasificación Clavien Dindo (Grado I-V)
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Mediremos los AAEs 2 semanas después de cada una de las tres inyecciones, y en visitas de estudio presenciales (la última a los 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Ba de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos entre Grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores evaluarán los valores de Ba (descenso máximo de la pared vaginal anterior) entre los grupos de inyección intravaginal de PLLA y placebo en la visita inicial, y a 1 mes, 2 meses, 6 meses y 9 meses después de la inyección.
Usarán modelos de regresión lineal controlando el Ba basal.
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9 meses
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Síntomas Pélvicos Informados por el Paciente (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Índice de Discapacidad del Suelo Pélvico (PFDI-20) es una forma abreviada del Inventario de Molestias del Suelo Pélvico.
Es una medida de resultado reportada por el paciente que evalúa los síntomas intestinales, vesicales o pélvicos y la gravedad de los síntomas. Tiene una puntuación total que va de 0 a 300 (puntuaciones más altas indican mayor molestia) |
9 meses
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Síntomas pélvicos reportados por el paciente (Salud vaginal)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Salud vaginal: El Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (VSQ) mide la salud vulvovaginal a través de una serie de preguntas de sí o no.
La puntuación total varía de 0 a 16 para mujeres sexualmente inactivas y de 0 a 20 para mujeres sexualmente activas, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
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9 meses
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Síntomas pélvicos reportados por el paciente (función sexual)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Función sexual: El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-IR) se utiliza para evaluar la función sexual informada por el paciente en personas con trastornos del suelo pélvico.
Los ítems generalmente se responden en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual para las mujeres sexualmente activas y un menor impacto en la inactividad sexual para las mujeres no sexualmente activas. |
9 meses
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Síntomas pélvicos reportados por la paciente (imagen corporal)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) es un cuestionario de resultados autoinformados utilizado para evaluar cómo el prolapso afecta la imagen corporal de una mujer.
Se puntúa en una escala del 1 al 5 basada en 10 ítems, donde puntuaciones medias más altas (1-5) indican una peor imagen corporal relacionada con el prolapso.
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9 meses
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Cuestionarios de calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Global: Encuesta de Salud de Forma Corta-12 (SF-12) utiliza una escala de 0-47.
Se puntúa mediante algoritmos complejos y ponderados que agregan 12 ítems en dos puntuaciones compuestas principales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Usando puntuación basada en normas, las puntuaciones se transforman para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde una puntuación >50 indica una salud mejor que el promedio. |
9 meses
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Cuestionarios de Calidad de Vida (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Específico de la enfermedad: las escalas urinaria, intestinal y de prolapso del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) evalúan el impacto informado por el paciente del prolapso de órganos pélvicos en la calidad de vida.
Se puntúa asignando un valor de 0 a 3 para cada una de las siete preguntas en tres subescalas (0="En absoluto", 3="Bastante"). Las puntuaciones de las subescalas se calculan obteniendo la media de los ítems respondidos, luego multiplicando por para lograr un rango de 0-100. La puntuación total del PFIQ-7 es la suma de las tres subescalas (0-300), donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
9 meses
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Histología de los tejidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán los cambios histológicos a nivel de tejido entre los grupos mediante una biopsia vaginal al inicio y a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
- Jelovsek JE, Maher C, Barber MD. Pelvic organ prolapse. Lancet. 2007 Mar 24;369(9566):1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0.
- Haykal D, Haddad A, Cartier H, Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025 Sep 16;45(10):1065-1072. doi: 10.1093/asj/sjaf121.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Trastornos del suelo pélvico
- Cistocele
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118936
- K12AR084231-25 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .