Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poly-L-Melkzuur voor Vulvovaginale Weefselregeneratie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Cassandra Kisby

Intravaginale injectie van poly-L-melkzuur voor de behandeling van cystokèle: een gerandomiseerde studie

Pelvic organ prolapse (POP) is een aandoening die wordt gekenmerkt door verzakking van de vaginawanden, baarmoeder en baarmoederhals, of het perineum, en veroorzaakt een gevoel van vaginale uitpulling en bekken druk. Miljoenen vrouwen in de Verenigde Staten zijn getroffen, en het aantal zal naar verwachting de komende decennia aanzienlijk stijgen. Huidige behandelingen omvatten ofwel conservatieve maatregelen of chirurgie. Chirurgie kan leiden tot veranderingen in de vaginale topografie en littekenweefsel, die beide de seksuele functie beïnvloeden. Er zijn geen behandelingsopties die de vaginawandsterkte herstellen en het gevoel en de bloedtoevoer naar de vagina behouden, of zelfs optimaliseren. Dit project evalueert het gebruik van poly-L-melkzuur (PLLA), een door de FDA goedgekeurde biostimulant voor dermatologisch gebruik met een uitgebreid veiligheidsprofiel gedurende de afgelopen tien jaar, bij de behandeling van verzakking van de voorste vaginawand en de impact ervan op de seksuele functie. Onze studie vergelijkt intravaginale injectie van PLLA met placebo bij vrouwen met stadium 2 cystokele en onderzoekt de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van PLLA. Eerder onderzoek naar regeneratieve biologica voor de vulva en vagina heeft veelbelovende resultaten laten zien, maar het gebruik hiervan is niet onderzocht voor POP. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft het potentieel om het paradigma van prolapsbehandeling te verschuiven van chirurgische reconstructie naar regeneratie. Deze verschuiving zal de risico's van chirurgie voorkomen en heeft het potentieel om de seksuele functie en kwaliteit van leven te verbeteren door POP op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd > 21 jaar<\/li>
  • Stadium II POP van de voorste vaginawand (Ba \u2265 -1)<\/li>

  • Symptomatische prolapsklachten<\/p>

    • Positieve reactie op PFDI-20 vraag 3: Heeft u meestal een uitstulping of iets dat naar buiten komt dat u in het vaginale gebied kunt zien of voelen?<\/li>
    • EN elke mate van hinder. Een ander antwoord dan "helemaal niet" geven op "hoeveel hinder ondervindt u hiervan"<\/li><\/ul><\/li>
    • Abstinent, anticonceptiegebruik of postmenopauzaal op moment van injectie<\/li>
    • Moet Engels kunnen lezen of begrijpen<\/li><\/ul>

      Exclusiecriteria:<\/p>

      • Gelijktijdige apicale of posterieure prolaps > stadium 1<\/li>
      • Eerdere bestraling in het bekken<\/li>
      • Eerdere vaginale reconstructieve chirurgie (behalve totale vaginale hysterectomie of slingoperatie)<\/li>
      • Geschiedenis van chronische vaginale infecties (bv. seksueel overdraagbare aandoening of bacteriële vaginose)<\/li>
      • Eerdere vaginale laserbehandeling < 6 maanden<\/li>
      • Geplande vaginale laserbehandeling of topische behandeling<\/li>
      • Geschiedenis van hypertrofische reactie op vicryl (polyglactine 910)<\/li>
      • Allergie voor Sculptra Aesthetic of een van de componenten van Sculptra (PLLA, carboxymethylcellulose, niet-pyrogene mannitol)<\/li>
      • Allergie voor siliconen<\/li>
      • Premenopauzaal zonder anticonceptie of onthouding tijdens de behandelingsfase<\/li>
      • Momenteel borstvoeding gevend<\/li>
      • Bindweefselaandoening<\/li>
      • Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c > 8)<\/li>
      • Kan geen Engels lezen of begrijpen<\/li>
      • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
      • Fysieke beperkingen die de deelnemers verhinderen om na elke injectie de vereiste massage van de vaginale staaf uit te voeren, zoals significante artritis of andere mobiliteitsbeperkingen.<\/li>
      • Het gebruik vanantistollingstherapie op recept die niet veilig kan worden gestaakt (aspirine en plaatjesaggregatieremmers worden aanvaardbaar geacht)<\/li>
      • Huidig gebruik van andere behandelingen voor prolaps, zoals pessarium, bij deelnemers die niet bereid zijn deze behandelingen tijdens de studieperiode te beëindigen.<\/li>
      • Van plan om tijdens het onderzoek te starten met bekkenfysiotherapie<\/li>
      • Bezig met fysiotherapie of niet bereid om gedurende 2 weken na een injectie of biopsie met interne therapie te stoppen<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLLA (Sculptra) injectie
De deelnemers krijgen gedurende drie maanden maandelijks een injectie met PLLA in de weefsels van de voorwand van de vagina
Apparaat: injectie met poly-L-lactinezuur (Sculptra)
Sculptra wordt verdund in 8 ml steriel water en 1 ml lidocaïne en geïnjecteerd in de anterieure/ventrale vagina
Andere namen:
  • PLLA
Placebo-vergelijker: Controle-injectie
Deelnemers krijgen drie injecties met steriel water, één per maand, in de weefsels van de voorwand van de vagina
Ander: Placebo-injectie (steriel water)
8 ml steriel water worden gecombineerd met 1 ml lidocaïne voor injectie in de anterieure/ventrale vagina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste voorvallen tussen groepen
Tijdsspanne: We zullen AE's meten 2 weken na elk van de drie injecties, en tijdens persoonlijke studiebezoeken (laatste na 9 maanden)
De onderzoekers zullen het aantal bijwerkingen tussen de groepen beoordelen met behulp van het Clavien Dindo-classificatiesysteem (graad I-V)
We zullen AE's meten 2 weken na elk van de drie injecties, en tijdens persoonlijke studiebezoeken (laatste na 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punt Ba van de bekkenorgaanverzakvingskwantificatie tussen groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
De onderzoekers zullen de Ba-waarden (maximale verzakking van de voorste vaginale wand) beoordelen tussen groepen die intravaginale PLLA- of placeboprikken kregen tijdens het eerste bezoek, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 9 maanden na de injectie. Zij zullen lineaire regressiemodellen gebruiken onder controle van de uitgangswaarde van Ba.
9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde bekkenklachten (PFDI-20)
Tijdsspanne: 9 maanden
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) is een korte vorm van de Pelvic Floor Distress Inventory. Het is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die darm-, blaas- of bekkenklachten en de ernst van symptomen beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 300 (hogere scores duiden op grotere klachten)
9 maanden
Patiënt gemelde bekken symptomen (Vaginale gezondheid)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vaginale gezondheid: De Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst (VSQ) meet vulvovaginale gezondheid via een reeks ja- en nee-vragen. De totaalscore varieert van 0 tot 16 voor seksueel inactieve vrouwen en 0 tot 20 voor seksueel actieve vrouwen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomernst.
9 maanden
Patiënt gerapporteerde bekkenklachten (seksuele functie)
Tijdsspanne: 9 maanden
Seksuele functie: Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR) wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde seksuele functie bij personen met bekkenbodemproblemen te beoordelen. Items worden over het algemeen beantwoord op een 0-4 Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een betere seksuele functie voor seksueel actieve vrouwen en een lagere impact op seksuele inactiviteit voor niet-seksueel actieve vrouwen.
9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde bekkenklachten (lichaamsbeeld)
Tijdsspanne: 9 maanden
Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) is a self-reported outcomes questionnaire used to assess how prolapse affects a woman's body image. It is scored on a 1-5 scale based on 10 items, where higher mean scores (1-5) indicate a worse prolapse-related body image.
9 maanden
Kwaliteit van leven vragenlijsten (SF-12)
Tijdsspanne: 9 maanden
Globaal: De Short-Form 12 Health Survey (SF-12) gebruikt een schaal van 0-47. Het wordt gescoord met complexe, gewogen algoritmen die 12 items samenvoegen tot twee hoofdcomposietscores - de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Met behulp van normgebaseerde scoring worden scores getransformeerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een score > 50 duidt op een beter dan gemiddelde gezondheid.
9 maanden
Quality of Life Questionnaires (PFIQ-7)
Tijdsspanne: 9 maanden
Ziektespecifiek: urinaire, intestinale en prolapsschalen van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) evalueren de door de patiënt gerapporteerde impact van verzakking van bekkenorganen op de kwaliteit van leven. Het wordt gescoord door een waarde van 0 tot 3 toe te kennen aan elk van de zeven vragen over de drie subschalen (0="Helemaal niet", 3="Behoorlijk"). Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van de beantwoorde items te nemen, vervolgens te vermenigvuldigen om een bereik van 0-100 te verkrijgen. De totale PFIQ-7-score is de som van de drie subschalen (0-300), waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
9 maanden
Weefselhistologie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen op histologisch (weefsel)niveau tussen groepen evalueren via een vaginale biopsie bij aanvang en na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cassandra Kisby

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op injectie met poly-L-lactinezuur (Sculptra)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren