Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas polimlekowy dla regeneracji tkanki sromowo-pochwowej

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cassandra Kisby

Iniekcja dopochwowa kwasu poli-L-mlekowego w leczeniu cystocele: randomizowane badanie

Pelvic organ prolapse (POP) to stan charakteryzujący się obniżeniem ścian pochwy, macicy i szyjki macicy lub krocza, powodujący uczucie wypełnienia pochwy i ucisk w miednicy.
Miliony kobiet w Stanach Zjednoczonych są dotknięte tym problemem, a liczba ta ma znacząco wzrosnąć w nadchodzących dekadach.
Obecne metody leczenia obejmują środki zachowawcze lub operację.
Operacja może prowadzić do zmian w topografii pochwy i bliznowacenia, co wpływa na funkcje seksualne.
Nie ma opcji leczenia, które przywracają siłę tkanki pochwy i zachowują, a nawet optymalizują, czucie i przepływ krwi do pochwy.
Projekt ten oceni zastosowanie kwasu poli-L-mlekowego (PLLA), biostymulatora zatwierdzonego przez FDA do użytku dermatologicznego z obszernym profilem bezpieczeństwa na przestrzeni ostatniej dekady, w leczeniu POP ściany przedniej i jego wpływ na funkcje seksualne.
Nasze badanie porówna dopochwowe wstrzyknięcie PLLA vs placebo u kobiet z stopniem 2 cystocele i zbada bezpieczeństwo oraz wstępną skuteczność PLLA.
Wcześniejsze badania nad biologicznymi substancjami regeneracyjnymi dla sromu i pochwy wykazały duży potencjał, ale ich zastosowanie w POP nie było badane.
To randomizowane kontrolowane badanie ma potencjał zmienić paradygmat leczenia wypadania narządów miednicy z rekonstrukcji chirurgicznej na regenerację.
Taka zmiana zapobiegnie ryzyku operacji i może poprawić funkcje seksualne oraz jakość życia poprzez rozwiązanie problemu POP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 21 lat
  • POP stopnia II przedniej ściany pochwy (Ba ≥ -1)

  • Objawowe wybrzuszenie

    • Pozytywna odpowiedź na pytanie 3 PFDI-20: Czy zwykle odczuwa Pani wybrzuszenie lub coś, co wypada, co można zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?
    • ORAZ dowolny stopień uciążliwości. Podanie odpowiedzi innej niż „wcale” na pytanie „jak bardzo to Pani dokucza”
  • Abstynencja, stosowanie antykoncepcji lub stan pomenopauzalny w momencie wstrzyknięcia
  • Musi czytać lub rozumieć język angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejący wypadanie szczytu lub tylnie > stopień 1
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Poprzednia chirurgiczna rekonstrukcja pochwy (z wyjątkiem całkowitej histerektomii pochwowej lub założenia taśmy)
  • Historia przewlekłych infekcji pochwy (np.: zakażenie przenoszone drogą płciową lub bakteryjne zapalenie pochwy)
  • Wcześniejsze leczenie laserem pochwy < 6 miesięcy
  • Planowane laserowe/miejscowe leczenie pochwy
  • Historia reakcji przerostowej na vicryl (poliglaktyna-910)
  • Alergia na Sculptra aesthetic lub jakikolwiek składnik Sculptra (PLLA, karboksymetyloceluloza, niepirogenny mannitol)
  • Alergia na silikon
  • Stan przedmenopauzalny bez antykoncepcji lub abstynencji w fazie leczenia
  • Obecnie karmi piersią
  • Zaburzenie tkanki łącznej
  • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c > 8)
  • Nie czyta ani nie rozumie języka angielskiego
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające badanym wykonywanie wymaganych sesji masażu różdżką dopochwową po każdym wstrzyknięciu, takie jak znaczne zapalenie stawów lub inne ograniczenia mobilności.
  • Przepisana terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie przerwać (Aspiryna i leki przeciwpłytkowe byłyby uważane za dopuszczalne)
  • Obecne stosowanie innych metod leczenia wypadania, takich jak pessar, u kobiet, które nie chcą przerwać tego leczenia w trakcie trwania badania.
  • Planowanie rozpoczęcia fizjoterapii dna miednicy w trakcie trwania badania
  • Poddawanie się fizjoterapii i brak zgody na przerwanie terapii wewnętrznej na 2 tygodnie po wstrzyknięciu lub biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LPDM (Sculptra) - wstrzyknięcie
Uczestniczki otrzymają trzy iniekcje PLLA, po jednej na miesiąc, w tkanki przedniej ściany pochwy
Urządzenie: Zastrzyk z kwasu polimlekowego (Sculptra)
Sculptra zostanie rozcieńczona w 8 mL sterylnej wody i 1 mL lidokainy, a następnie wstrzyknięta do przedniej/brzusznej części pochwy
Inne nazwy:
  • PLLA
Komparator placebo: Wstrzyknięcie kontrolne
Uczestnicy otrzymają trzy zastrzyki jałowej wody, jeden na miesiąc, w tkankach przedniej ściany pochwy
Inny: Zastrzyk placebo (woda sterylna)
8 ml sterylnej wody zostanie połączone z 1 ml lidokainy do wstrzykiwań w przednią/brzuszną część pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych między grupami
Ramy czasowe: Będziemy mierzyć AE 2 tygodnie po każdym z trzech wstrzyknięć oraz podczas wizyt studyjnych osobiście (ostatnia po 9 miesiącach).
Badacze ocenią liczbę zdarzeń niepożądanych między grupami, stosując system klasyfikacji Clavien Dindo (stopień I-V)
Będziemy mierzyć AE 2 tygodnie po każdym z trzech wstrzyknięć oraz podczas wizyt studyjnych osobiście (ostatnia po 9 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt Ba kwantyfikacji obniżenia narządów miednicy mniejszej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badacze ocenią wartości Ba (maksymalne obniżenie przedniej ściany pochwy) między grupami iniekcji dopochwowej PLLA a placebo podczas wizyty początkowej, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po iniekcji. Zastosują modele regresji liniowej kontrolujące dla wyjściowego Ba.
9 miesięcy
Objawy miednicy mniejszej zgłaszane przez pacjenta (PFDI-20)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Disability Index After Pelvic Floor (PFDI-20) to skrócona wersja Inwentarza Dolegliwości Dna Miednicy. Jest to miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta, oceniająca objawy jelit, pęcherza lub miednicy oraz ich nasilenie. Całkowity wynik wynosi od 0 do 300 (wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie dolegliwości).
9 miesięcy
Objawy miednicowe zgłaszane przez pacjentkę (Zdrowie pochwy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdrowie pochwy: Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ) mierzy zdrowie sromowo-pochwowe za pomocą serii pytań tak/nie. Całkowity wynik waha się od 0 do 16 dla kobiet nieaktywnych seksualnie i od 0 do 20 dla kobiet aktywnych seksualnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
9 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentkę objawy miednicy (funkcje seksualne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Funkcja seksualna: Kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu w kontekście funkcji seksualnych (PISQ-IR) służy do oceny zgłaszanej przez pacjentki funkcji seksualnej u osób z zaburzeniami dna miednicy.
Odpowiedzi udziela się zazwyczaj na 4-punktowej skali Likerta (0–4), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję seksualną u kobiet aktywnych seksualnie oraz mniejszy wpływ na brak aktywności seksualnej u kobiet nieaktywnych seksualnie.
9 miesięcy
Patient Reported Pelvic Symptoms (Body Image)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz Obrazu Ciała u Kobiet z Obniżeniem Narządów Miednicy (BIPOP) jest kwestionariuszem wyników zgłaszanych przez pacjentki, służącym do oceny wpływu obniżenia narządów na obraz ciała kobiety.
Jest oceniany w skali 1–5 na podstawie 10 pozycji, gdzie wyższe średnie wyniki (1–5) oznaczają gorszy obraz ciała związany z obniżeniem.
9 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Global: Krótki kwestionariusz zdrowia SF-12 (SF-12) wykorzystuje skalę 0-47.
Jest punktowany za pomocą skomplikowanych, ważonych algorytmów, które agregują 12 pozycji w dwie główne wyniki złożone – Skróconą Skalę Fizyczną (PCS) i Skróconą Skalę Psychiczną (MCS).
Stosując punktację opartą na normach, wyniki są przekształcane tak, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10, gdzie wynik > 50 oznacza lepszy niż przeciętny stan zdrowia.
9 miesięcy
Kwestionariusze Jakości Życia (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala specyficzna dla choroby: skale dotyczące oddawania moczu, jelit i wypadania narządów w Kwestionariuszu wpływu na mięśnie dna miednicy (PFIQ-7) oceniają zgłaszany przez pacjenta wpływ wypadania narządów miednicy na jakość życia. Wynik oblicza się, przypisując wartość od 0 do 3 dla każdego z siedmiu pytań w trzech podskalach (0="Wcale nie", 3="Dosyć dużo"). Wyniki podskal oblicza się, uzyskując średnią odpowiedzi na pytania, a następnie mnożąc przez X, aby uzyskać zakres 0-100.
Całkowity wynik PFIQ-7 jest sumą trzech podskal (0-300), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
9 miesięcy
Histologia tkanek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy będą oceniać zmiany na poziomie histologii (tkanki) między grupami poprzez biopsję pochwy na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassandra Kisby

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
  • Haykal D, Haddad A, Cartier H, and Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025;45(10):1065-1072.
  • U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
  • Jelovsek, EJ, Maher, C, Barber, MD. Pelvic Organ Prolapse. Lancet. 369(9566): 1027-1038

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystocele

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj