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子宮内膜がんの腟液検体収集研究 (ENVISION)

2026年8月26日 更新者：Exact Sciences Corporation

子宮内膜がんの腟液検体収集研究：「ENVISION」

これは、子宮内膜がん、その他のがん、またはその原因を検出するための検査の開発と評価を目的とした、多施設共同前向き検体収集研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34249
        • 募集
        • Physical Care Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04070
        • 募集
        • MaineHealth
        • 主任研究者：
          • Leslie Bradford, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • 募集
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37132
        • 募集
        • IC Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • 募集
        • National Research Center - Frisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Ramirez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の農村部、都市部、郊外にある参加プライマリケア、婦人科、腫瘍科、退役軍人省医療システム内で日常的な臨床ケアを受けている患者。

説明

参加基準

コホート1の参加者：

  • 年齢が45歳以上、または年齢が18歳以上で少なくとも1つのリスク因子を有する
  • 異常子宮出血（AUB）と診断されている
  • 子宮内膜癌（EC）または異型性子宮内膜過形成/子宮内膜上皮内腫瘍（AEH/EIN）の評価のために標準治療による子宮内膜組織サンプリングを計画している

コホート2の参加者：

  • 年齢が18歳以上
  • 新たに診断され、生検で確認されたECまたはAEH/EIN
  • 子宮内膜病変に対する初期治療を計画している

除外基準

  • 以前に子宮全摘または部分摘出を受けた
  • 現在妊娠中
  • 以前に骨盤または膣への放射線治療を受けた
  • 過去5年以内の化学療法（タモキシフェンを除く）
  • 試験担当医師が参加を妨げると判断した状態

コホート1の追加基準：

  • 過去5年以内の癌診断（非婦人科系皮膚癌を除く）
  • 現在の生検で確認された子宮頸癌、腟癌、外陰癌、または下部生殖管異形成
  • 現在の生検で確認された子宮内膜癌、過形成、または良性ポリープ
  • 過去1ヶ月以内の良性子宮内膜生検

コホート2の追加基準：

  • 過去5年以内のEC以外の癌診断（非婦人科系皮膚癌を除く）
  • 以前の子宮頸癌または生検で確認された子宮頸部異形成
  • 再発性ECに対する手術
  • 現在のECに対する術前の補助化学療法または放射線治療
  • 現在の発症中に対象病変を除去するための以前の治療または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
AUBの臨床評価を受けている参加者
コホート2
ECまたはAEH/EINと診断された参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に特徴付けられた腟液検体の収集
時間枠：登録後90日以内。
標準的な臨床検査中にスワブベースの収集方法を用いて膣液検体を採取します。 検体はバイオマーカーアッセイの開発を支援するための研究目的で使用されます。 この研究の一環として、特定のバイオマーカーや分析方法は定義されていません。
登録後90日以内。
バイオマーカーアッセイ開発・評価のための臨床データ
時間枠：登録から90日以内
臨床情報は、通常の研究参加の一環として収集され、研究集団の記述や研究分析のサポートに使用されます。データは集約的に使用され、研究結果の文脈化や将来のアッセイ開発のための情報提供に役立てられます。
登録から90日以内
検出用の採取装置
時間枠：登録から90日以内
検体採取は、専ら検体採取を目的としたスワブベースの採取器具を使用して行われます。 これらの器具は診断結果を提供するものではなく、臨床判断には使用されません。
登録から90日以内
子宮内膜腫瘍、その他の腫瘍、または基礎となる原因の特性評価
時間枠：参加登録から90日以内
特性評価は、標準的な医療を通じて得られる既存の臨床評価および診断に基づいて行われます。 この研究は診断基準やエンドポイントを確立するものではなく、研究開発目的のみで使用されます。
参加登録から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exact Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2028年4月24日

研究の完了 (推定)

2028年4月24日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の出版物に報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。 これには、試験結果、表、図、および付録が含まれる場合があります。 また、試験計画書、統計解析計画（該当する場合）、インフォームドコンセントフォーム（該当する場合）、および治験概要（該当する場合）も共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公表後2年から4年まで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスの提案はclinicaltrials@exactsciences.comまでお送りください。
アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データアクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、該当する場合、研究を実施するために必要なIRB/IECの承認または免除を取得する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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