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Estudo de recolha de amostras de fluido vaginal para cancro do endométrio (ENVISION)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Exact Sciences Corporation

Estudo de Recolha de Amostras de Fluido Vaginal para Cancro do Endométrio: "ENVISION"

Este é um estudo multicêntrico, prospetivo, de recolha de amostras para o desenvolvimento e avaliação de testes utilizados para detetar cancro do endométrio, outros cancros, ou as suas causas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34249
        • Recrutamento
        • Physical Care Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04070
        • Recrutamento
        • MaineHealth
        • Investigador principal:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Recrutamento
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37132
        • Recrutamento
        • IC Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Recrutamento
        • National Research Center - Frisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Ramirez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes a receber cuidados clínicos de rotina em sistemas de saúde de cuidados primários, ginecologia, oncologia e Assuntos de Veteranos participantes, em regiões rurais, urbanas e suburbanas dos Estados Unidos.

Descrição

Critérios de Inclusão

Cohorte 1 Participantes:

  • Idade ≥ 45 anos, OU idade ≥ 18 anos com pelo menos um fator de risco
  • Diagnosticado com sangramento uterino anormal (SUA)
  • A planear amostragem de tecido endometrial padrão para avaliar cancro do endométrio (CE) ou hiperplasia endometrial atípica/neoplasia intraepitelial endometrial (HEA/NIE)

Cohorte 2 Participantes:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Recentemente diagnosticado com CE ou HEA/NIE confirmado por biópsia
  • A planear tratamento inicial para a sua patologia endometrial

Critérios de Exclusão

  • Histerectomia parcial ou total prévia
  • Gravidez atual
  • Radioterapia pélvica ou vaginal prévia
  • Quimioterapia nos últimos 5 anos (exceto tamoxifeno)
  • Qualquer condição que o Investigador considere impedir a participação

Adicionais para a Cohorte 1:

  • Diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não ginecológico)
  • Diagnóstico atual por biópsia de cancro cervical, vaginal ou vulvar, ou displasia do trato genital inferior
  • Diagnóstico atual por biópsia de cancro do endométrio, hiperplasia ou pólipo benigno
  • Biópsia endometrial benigna no último mês

Adicionais para a Cohorte 2:

  • Diagnóstico de cancro diferente de CE nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não ginecológico)
  • Diagnóstico prévio de cancro cervical ou displasia cervical por biópsia
  • Cirurgia para CE recorrente
  • Quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia pré-operatória para CE atual
  • Tratamento ou cirurgia prévia para remover a patologia alvo durante o episódio atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Participantes em avaliação clínica por HUA
Coorte 2
Participantes diagnosticados com CE ou HAE/NIE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de amostras de fluido vaginal clinicamente caracterizadas
Prazo: Within 90 days of enrollment.

As amostras de fluido vaginal serão recolhidas durante um exame clínico de rotina utilizando um método de recolha por zaragatoa.
As amostras serão utilizadas para fins de investigação para apoiar o desenvolvimento de ensaios de biomarcadores.
Não são definidos biomarcadores ou métodos analíticos específicos no âmbito deste estudo.
Within 90 days of enrollment.
Dados clínicos para desenvolvimento e avaliação de ensaios de biomarcadores
Prazo: Dentro de 90 dias após a inscrição
As informações clínicas serão colhidas como parte da participação rotineira no estudo e utilizadas para descrever a população do estudo e apoiar as análises de investigação. Os dados serão utilizados de forma agregada para contextualizar os resultados da investigação e informar o desenvolvimento futuro de ensaios.
Dentro de 90 dias após a inscrição
Dispositivos de recolha para deteção
Prazo: Dentro de 90 dias após a inscrição
Os espécimes serão colhidos utilizando dispositivos de colheita à base de zaragatoa destinados exclusivamente à colheita de espécimes. Estes dispositivos não fornecem resultados de diagnóstico e não são utilizados para a tomada de decisões clínicas.
Dentro de 90 dias após a inscrição
Caracterização de neoplasia endometrial, outras neoplasias, ou causas subjacentes
Prazo: Dentro de 90 dias após a inscrição
A caracterização será baseada em avaliações clínicas e diagnósticos existentes obtidos através dos cuidados médicos padrão. O estudo não estabelece critérios diagnósticos ou endpoints e destina-se exclusivamente a fins de investigação e desenvolvimento.
Dentro de 90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados nas publicações do estudo serão partilhados após a desidentificação. Tal pode incluir teste, tabelas, figuras e anexos. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística (quando aplicável), o formulário de consentimento informado (quando aplicável) e o relatório do estudo clínico (quando aplicável) serão igualmente partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e até 4 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser enviadas para clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados deverão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um acordo de acesso aos dados.
Os investigadores são obrigados a obter as aprovações ou isenções necessárias do IRB/IEC, conforme aplicável, para realizar a investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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