Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumsyövän emätinnestenäytteen keräystutkimus (ENVISION)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

Endometrial Cancer Vaginal Fluid Specimen Collection Study: "ENVISION"

Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen näytteenkeruututkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja arvioida testejä, joita käytetään kohdun limakalvon syövän, muiden syöpien tai niiden syiden havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34249
        • Rekrytointi
        • Physical Care Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04070
        • Rekrytointi
        • MaineHealth
        • Päätutkija:
          • Leslie Bradford, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Rekrytointi
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37132
        • Rekrytointi
        • IC Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • National Research Center - Frisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Ramirez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa osallistuvissa perusterveydenhuollon, gynekologian, onkologian ja veteraaniasioiden terveydenhuoltojärjestelmissä Yhdysvaltojen maaseutu-, kaupunki- ja esikaupunkialueilla.

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

Kohortti 1 osallistujat:

  • Ikä ≥ 45 vuotta TAI ikä ≥ 18 vuotta vähintään yhden riskitekijän kanssa
  • Diagnosoitu epänormaali kohdun vuoto (AUB)
  • Suunnitteilla tavanomainen kohdun limakalvon kudosnäyte kohdun syövän (EC) tai epätyypillisen endometriumhyperplasian/endometriumin intraepiteliaalisen neoplasian (AEH/EIN) arvioimiseksi

Kohortti 2 osallistujat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu, biopsiavahvistettu EC tai AEH/EIN
  • Suunnitteilla alkuhoito endometrialle patologialle

Poissulkukriteerit

  • Aikaisempi osittainen tai täydellinen kohdunpoisto
  • Nykyinen raskaus
  • Aiempi lantion tai emättimen sädehoito
  • Kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tamoksifeeni)
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija arvioi estävän osallistumisen

Lisäksi kohortti 1:

  • Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-gynekologinen ihosyöpä)
  • Nykyinen biopsiavahvistettu kohdunkaulan, emättimen tai häpyhuulien syöpä tai alempien sukuelinten dysplasia
  • Nykyinen biopsiavahvistettu kohdun limakalvon syöpä, hyperplasia tai hyvänlaatuinen polyyppi
  • Hyvänlaatuinen endometriumin biopsia viimeisen kuukauden aikana

Lisäksi kohortti 2:

  • Muu syöpädiagnoosi kuin EC viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-gynekologinen ihosyöpä)
  • Aikaisempi kohdunkaulan syöpä tai biopsiavahvistettu kohdunkaulan dysplasia
  • Leikkaus uusiutuneen EC:n hoitoon
  • Preoperatiivinen neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito nykyiselle EC:lle
  • Aikaisempi hoito tai leikkaus kohdepatologian poistamiseksi nykyisen episodin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Osallistujat, joille tehdään kliininen arviointi AUB:n vuoksi
Kohortti 2
Osallistujat, joilla on diagnosoitu EC tai AEH/EIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti karakterisoitujen emättimen nestenäytteiden kokoelma
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Emättimestä otetaan näytteitä vakiona kliinisessä tutkimuksessa vanupuikolla. Näytteitä käytetään tutkimustarkoituksiin biomarkkeritestien kehittämisen tukemiseksi. Tässä tutkimuksessa ei määritellä tiettyjä biomarkkereita tai analyysimenetelmiä.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Kliiniset tiedot biomarkkeritestin kehittämiseen ja arviointiin
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Kliinisiä tietoja kerätään osana rutiinitutkimukseen osallistumista, ja niitä käytetään tutkimuspopulaation kuvaamiseen ja tutkimusanalyysien tukemiseen. Tietoja käytetään yhdistetysti tutkimustulosten kontekstualisointiin ja tulevan testikehityksen ohjaamiseen.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Keräyslaitteet havaitsemista varten
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Näytteet kerätään vanupuikkopohjaisilla keräilylaitteilla, jotka on tarkoitettu yksinomaan näytteen keruuseen. Nämä laitteet eivät anna diagnostisia tuloksia, eikä niitä käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Endometriumin neoplasian, muiden kasvainten tai perussyyiden karakterisointi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Karakterisointi perustuu olemassa oleviin kliinisiin arviointeihin ja diagnooseihin, jotka on saatu tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kautta. Tutkimus ei määrittele diagnostisia kriteereitä tai päätepisteitä, ja se on tarkoitettu vain tutkimus- ja kehitystarkoituksiin.
90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exact Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksilötason tiedot, jotka ovat tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää testejä, taulukoita, kuvioita ja liitteitä. Myös tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (jos sovellettavissa), tietoinen suostumuslomake (jos sovellettavissa) ja kliininen tutkimusraportti (jos sovellettavissa) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tietojen saamiseksi tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactciences.com. Päästäkseen käsiksi tietoihin, tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB- tai IEC-hyväksynnät tai poikkeusluvat soveltuvin osin tutkimuksen suorittamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa