Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för insamling av vaginala vätskeprov vid endometriecancer (ENVISION)

1 oktober 2026 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

Endometrial Cancer Vaginal Fluid Specimen Collection Study: "ENVISION"

This is a multicenter, prospective, specimen collection study for development and evaluation of tests used to detect endometrial cancer, other cancers, or their causes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34249
        • Physical Care Clinical Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04070
        • MaineHealth
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37132
        • IC Research
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • National Research Center - Frisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients receiving routine clinical care within participating primary care, gynecology, oncology, and Veterans Affairs health systems across rural, urban, and suburban regions of the United States.

Beskrivning

Inclusion Criteria

Cohort 1 Participants:

  • Age ≥ 45 years, OR age ≥ 18 years with at least one risk factor
  • Diagnosed with abnormal uterine bleeding (AUB)
  • Planning standard-of-care endometrial tissue sampling to assess for endometrial cancer (EC) or atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia (AEH/EIN)

Cohort 2 Participants:

  • Age ≥ 18 years
  • Newly diagnosed, biopsy-confirmed EC or AEH/EIN
  • Planning initial management for their endometrial pathology

Exclusion Criteria

  • Prior partial or complete hysterectomy
  • Current pregnancy
  • Prior pelvic or vaginal radiotherapy
  • Chemotherapy within past 5 years (except tamoxifen)
  • Any condition judged by the Investigator to preclude participation

Additional for Cohort 1:

  • Cancer diagnosis within past 5 years (except non-gynecologic skin cancer)
  • Current biopsy-proven cervical, vaginal, or vulvar cancer, or lower genital tract dysplasia
  • Current biopsy-proven endometrial cancer, hyperplasia, or benign polyp
  • Benign endometrial biopsy within last month

Additional for Cohort 2:

  • Cancer diagnosis other than EC within past 5 years (except non-gynecologic skin cancer)
  • Prior cervical cancer or biopsy-proven cervical dysplasia
  • Surgery for recurrent EC
  • Preoperative neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy for current EC
  • Prior treatment or surgery to remove target pathology during current episode

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cohort 1

Participants undergoing clinical evaluation for AUB
Cohort 2

Participants diagnosed with EC or AEH/EIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Collection of clinically characterized vaginal fluid specimens
Tidsram: Within 90 days of enrollment.

Vaginal fluid specimens will be collected during a standard clinical exam using a swab-based collection method. Specimens will be used for research purposes to support the development of biomarker assays. No specific biomarkers or analytical methods are defined as part of this study.
Within 90 days of enrollment.
Clinical data for biomarker assay development and evaluation
Tidsram: Within 90 days of enrollment

Clinical information will be collected as part of routine study participation and used to describe the study population and support research analyses. Data will be used in aggregate to contextualize research findings and inform future assay development.
Within 90 days of enrollment
Collection devices for detection
Tidsram: Within 90 days of enrollment

Specimens will be collected using swab-based collection devices intended solely for specimen collection. These devices do not provide diagnostic results and are not used for clinical decision-making.
Within 90 days of enrollment
Characterization of endometrial neoplasia, other neoplasms, or underlying causes
Tidsram: Within 90 days of enrollment

Characterization will be based on existing clinical assessments and diagnoses obtained through standard medical care. The study does not establish diagnostic criteria or endpoints and is intended for research and development purposes only.
Within 90 days of enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include test, tables, figures, and appendices. The study protocol, statistical analysis plan (when applicable), informed consent form (when applicable), and the clinical study report (when applicable) will also be shared.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication.

Kriterier för IPD Sharing Access

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/IEC approvals or waivers as applicable to conduct research

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera