Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för insamling av vaginala vätskeprov vid endometriecancer (ENVISION)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

Endometrial Cancer Vaginal Fluid Specimen Collection Study: "ENVISION"

Detta är en multicenter, prospektiv provsamlingsstudie för utveckling och utvärdering av tester som används för att upptäcka endometriecancer, andra cancerformer eller deras orsaker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34249
        • Rekrytering
        • Physical Care Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04070
        • Rekrytering
        • MaineHealth
        • Huvudutredare:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Rekrytering
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37132
        • Rekrytering
        • IC Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rekrytering
        • National Research Center - Frisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry Ramirez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får rutinmässig klinisk vård inom deltagande primärvårdssystem, gynekologiska kliniker, onkologiska kliniker och Veterans Affairs-hälsosystem i rurala, urbana och förortsområden i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kohort 1-deltagare: Jämförelse

  • Ålder ≥ 45 år, ELLER ålder ≥ 18 år med minst en riskfaktor
  • Diagnostiserad med onormal uterinblödning (AUB)
  • Planerar standardmässig endometrievävnadsprovtagning för att bedöma endometriecancer (EC) eller atypisk endometriehyperplasi/endometrieintraepitelial neoplasia (AEH/EIN)

Kohort 2-deltagare: Jämförelse

  • Ålder ≥ 18 år
  • Nydiagnostiserad, biopsibekräftad EC eller AEH/EIN
  • Planerar initial behandling för sin endometriepatologi

Exklusionskriterier

  • Tidigare partiell eller fullständig hysterektomi
  • Aktuell graviditet
  • Tidigare bäcken- eller vaginalstrålbehandling
  • Kemoterapi inom de senaste 5 åren (förutom tamoxifen)
  • Varje tillstånd som enligt utredaren förhindrar deltagande

Ytterligare för Kohort 1: Jämförelse

  • Cancerdiagnos inom de senaste 5 åren (förutom icke-gynekologisk hudcancer)
  • Aktuell biopsibekräftad livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer, eller lägre genitalitraktens dysplasi
  • Aktuell biopsibekräftad endometriecancer, hyperplasi eller benigna polyp
  • Godartad endometriebiopsi inom den senaste månaden
  • Planerar att genomgå TM-landmärkesbiopsi, hystereskopi eller dilatation och curettage före blind provtagning

Ytterligare för Kohort 2: Jämförelse

  • Cancerdiagnos annan än EC inom de senaste 5 åren (förutom icke-gynekologisk hudcancer)
  • Tidigare livmoderhalscancer eller biopsibekräftad livmoderhalsdysplasi
  • Operation för återkommande EC
  • Preoperativ neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för aktuell EC
  • Tidigare behandling eller operation för att avlägsna målpatologi under aktuell episod
  • Planering före operation av bäcken/aortalyävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Deltagare som genomgår klinisk utvärdering för AUB
Kohort 2
Deltagare diagnostiserade med EC eller AEH/EIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av kliniskt karakteriserade vaginalsekretprover
Tidsram: Inom 90 dagar efter inkludering.
Vaginalvätskeprover kommer att samlas in under en standard klinisk undersökning med en provtagningsmetod baserad på tops. Proverna kommer att användas för forskningsändamål för att stödja utvecklingen av biomarköranalyser. Inga specifika biomarkörer eller analytiska metoder definieras inom ramen för denna studie.
Inom 90 dagar efter inkludering.
Kliniska data för utveckling och utvärdering av biomarköranalyser
Tidsram: Inom 90 dagar efter inskrivningen
Klinisk information kommer att samlas in som en del av rutinmässig studiedeltagande och användas för att beskriva studiepopulationen och stödja forskningsanalyser. Data kommer att användas i aggregerad form för att kontextualisera forskningsresultat och informera framtida analysutveckling.
Inom 90 dagar efter inskrivningen
Insamlingsenheter för detektion
Tidsram: Inom 90 dagar efter inskrivning
Prov kommer att samlas in med hjälp av pinnbaserade insamlingsanordningar som är avsedda enbart för provtagning. Dessa anordningar ger inga diagnostiska resultat och används inte för kliniskt beslutsfattande.
Inom 90 dagar efter inskrivning
Karakterisering av endometrianeoplasi, andra neoplasier eller underliggande orsaker
Tidsram: Inom 90 dagar efter inskrivning
Karaktäriseringen kommer att baseras på befintliga kliniska bedömningar och diagnoser som erhållits genom standardiserad medicinsk vård. Studien fastställer inte diagnostiska kriterier eller effektmått och är endast avsedd för forsknings- och utvecklingsändamål.
Inom 90 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering.
Detta kan inkludera test, tabeller, figurer och bilagor.
Studieprotokollet, statistisk analysplan (när tillämpligt), informerat samtyckesformulär (när tillämpligt) och den kliniska studierapporten (när tillämpligt) kommer också att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från 2 år och fram till 4 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om tillgång till data bör riktas till clinicaltrials@exact sciences.com. För att få tillgång måste dataförfrågare tillhandahålla en metodologiskt sund plan och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste inhämta nödvändiga IRB/IEC-godkännanden eller avståenden i tillämpliga fall för att bedriva forskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera