Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek płynu pochwowego w raku endometrium (ENVISION)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

Badanie pobierania próbek płynu pochwowego w raku endometrium: „ENVISION”

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie polegające na zbieraniu próbek w celu opracowania i oceny testów służących do wykrywania raka endometrium, innych nowotworów lub ich przyczyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Rekrutacyjny
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad Chesney, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący rutynową opiekę kliniczną w uczestniczących systemach opieki podstawowej, ginekologicznej, onkologicznej i zdrowotnej dla weteranów, na obszarach wiejskich, miejskich i podmiejskich w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy kohorty 1:

  • Wiek ≥ 45 lat LUB wiek ≥ 18 lat z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka
  • Zdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB)
  • Planowane standardowe pobranie próbki tkanki endometrium w celu oceny raka endometrium (EC) lub atypowego rozrostu endometrium/śródnabłonkowej neoplazji endometrium (AEH/EIN)

Uczestnicy kohorty 2:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony biopsją EC lub AEH/EIN
  • Planowane wstępne leczenie patologii endometrium

Kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsza częściowa lub całkowita histerektomia
  • Obecna ciąża
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub pochwy
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem tamoksyfenu)
  • Każdy stan uznany przez badacza za uniemożliwiający udział

Dodatkowe dla kohorty 1:

  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieginekologicznego raka skóry)
  • Obecny potwierdzony biopsją rak szyjki macicy, pochwy lub sromu lub dysplazja dolnych dróg rodnych
  • Obecny potwierdzony biopsją rak endometrium, rozrost lub łagodny polip
  • Łagodna biopsja endometrium w ciągu ostatniego miesiąca

Dodatkowe dla kohorty 2:

  • Rozpoznanie raka innego niż EC w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieginekologicznego raka skóry)
  • Wcześniejszy rak szyjki macicy lub potwierdzona biopsją dysplazja szyjki macicy
  • Operacja z powodu nawrotu EC
  • Przedoperacyjna chemioterapia neoadiuwantowa lub radioterapia z powodu obecnego EC
  • Wcześniejsze leczenie lub operacja usunięcia docelowej patologii w trakcie bieżącego epizodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Uczestnicy poddawani ocenie klinicznej w kierunku AUB
Kohorta 2
Uczestnicy z rozpoznaniem EC lub AEH/EIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór klinicznie scharakteryzowanych próbek płynu pochwowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji.
Próbki płynu pochwowego będą pobierane podczas standardowego badania klinicznego metodą wymazową. Próbki będą wykorzystywane do celów badawczych w celu wspomagania rozwoju testów biomarkerów. W ramach tego badania nie zdefiniowano konkretnych biomarkerów ani metod analitycznych.
W ciągu 90 dni od rejestracji.
Dane kliniczne do opracowania i oceny testu biomarkerowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Informacje kliniczne będą zbierane w ramach rutynowego udziału w badaniu i wykorzystywane do opisu populacji badanej oraz wsparcia analiz badawczych.
Dane będą wykorzystywane zbiorczo do kontekstualizacji wyników badań i informowania o przyszłym rozwoju testów.
W ciągu 90 dni od rejestracji
Urządzenia do pobierania próbek do wykrywania
Ramy czasowe: Within 90 days of enrollment
Próbki będą pobierane przy użyciu zestawów wymazowych przeznaczonych wyłącznie do pobierania próbek. Urządzenia te nie dostarczają wyników diagnostycznych i nie są używane do podejmowania decyzji klinicznych.
Within 90 days of enrollment
Charakterystyka nowotworów endometrialnych, innych nowotworów lub przyczyn leżących u podstaw
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Charakterystyka będzie oparta na istniejących ocenach klinicznych i diagnozach uzyskanych w ramach standardowej opieki medycznej. Badanie nie ustanawia kryteriów diagnostycznych ani punktów końcowych i jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczo-rozwojowych.
W ciągu 90 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować testy, tabele, ryciny i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) oraz raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych należy kierować na adres clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić metodologicznie poprawny projekt i podpisać umowę o dostępie do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód IRB/IEC lub zwolnień, jeśli ma to zastosowanie, w celu przeprowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj