Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar verzameling van vaginale vloeistofmonsters voor endometriumkanker (ENVISION)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Endometrial Cancer Vaginal Fluid Specimen Collection Study: "ENVISION"

This is a multicenter, prospective, specimen collection study for development and evaluation of tests used to detect endometrial cancer, other cancers, or their causes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34249
        • Werving
        • Physical Care Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04070
        • Werving
        • MaineHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Werving
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37132
        • Werving
        • IC Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Werving
        • National Research Center - Frisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Ramirez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematige klinische zorg ontvangen binnen deelnemende huisartsenpraktijken, gynaecologie, oncologie en gezondheidssystemen van veteranenzaken in landelijke, stedelijke en voorstedelijke regio's van de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Cohort 1 deelnemers:

  • Leeftijd ≥ 45 jaar, OF leeftijd ≥ 18 jaar met ten minste één risicofactor
  • Gediagnosticeerd met abnormale uteriene bloeding (AUB)
  • Plan voor standaard endometriumweefselmonstername om endometriumkanker (EC) of atypische endometriumhyperplasie/endometrium intra-epitheliale neoplasie (AEH/EIN) te beoordelen

Cohort 2 deelnemers:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde, door biopsie bevestigde EC of AEH/EIN
  • Plan voor initiële behandeling van hun endometriumpathologie

Exclusiecriteria

  • Eerdere partiële of complete hysterectomie
  • Huidige zwangerschap
  • Eerdere bekken- of vaginale radiotherapie
  • Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar (behalve tamoxifen)
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname uitsluit

Aanvullend voor Cohort 1:

  • Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-gynaecologische huidkanker)
  • Huidige door biopsie bewezen cervicale, vaginale of vulvaire kanker, of laaggradige genitale dysplasie
  • Huidige door biopsie bewezen endometriumkanker, hyperplasie of goedaardige poliep
  • Goedaardige endometriumbiopsie in de afgelopen maand

Aanvullend voor Cohort 2:

  • Kankerdiagnose anders dan EC in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-gynaecologische huidkanker)
  • Eerdere baarmoederhalskanker of door biopsie bewezen cervicale dysplasie
  • Chirurgie voor recidiverende EC
  • Preoperatieve neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor huidige EC
  • Eerdere behandeling of chirurgie om de doelpathologie tijdens de huidige episode te verwijderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Deelnemers die een klinische evaluatie ondergaan voor AUB
Cohort 2
Deelnemers gediagnosticeerd met EC of AEH/EIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van klinisch gekarakteriseerde vaginale vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving.
Het vaginale vloeistofspecimen zal worden verzameld tijdens een standaard klinisch onderzoek met behulp van een op wattenstaafjes gebaseerde verzamelmethode. De specimens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden om de ontwikkeling van biomarkerassay's te ondersteunen. Er worden geen specifieke biomarkers of analysemethoden gedefinieerd als onderdeel van deze studie.
Binnen 90 dagen na inschrijving.
Klinische gegevens voor de ontwikkeling en evaluatie van biomarker assays
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
Clinical information will be collected as part of routine study participation and used to describe the study population and support research analyses. Data will be used in aggregate to contextualize research findings and inform future assay development.
Binnen 90 dagen na inschrijving
Opvangapparaten voor detectie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
Monsters worden verzameld met behulp van op wattenstaafjes gebaseerde verzamelapparaten die uitsluitend bedoeld zijn voor monsterverzameling.
Deze apparaten leveren geen diagnostische resultaten op en worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming.
Binnen 90 dagen na inschrijving
Karakterisering van endometriale neoplasie, andere neoplasmata of onderliggende oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
Karakterisering zal gebaseerd zijn op bestaande klinische beoordelingen en diagnoses verkregen via standaard medische zorg. De studie stelt geen diagnostische criteria of eindpunten vast en is uitsluitend bedoeld voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden.
Binnen 90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld na deïdentificatie. Dit kan testen, tabellen, figuren en bijlagen omvatten. Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan (indien van toepassing), het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) en het klinisch onderzoeksrapport (indien van toepassing) zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch degelijk voorstel indienen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers moeten de nodige IRB/IEC-goedkeuringen of vrijstellingen verkrijgen, indien van toepassing, om onderzoek uit te voeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren