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Studie zur Sammlung von Vaginalflüssigkeitsproben bei Endometriumkarzinom (ENVISION)

15. April 2026 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Endometriale Krebs Vaginalflüssigkeit Probenentnahmestudie: "ENVISION"

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Probensammlung für die Entwicklung und Bewertung von Tests, die zur Erkennung von Endometriumkarzinom, anderen Krebsarten oder deren Ursachen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Rekrutierung
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad Chesney, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Routineversorgung in teilnehmenden Hausarzt-, Gynäkologie-, Onkologie- und Veterans Affairs-Gesundheitssystemen in ländlichen, städtischen und vorstädtischen Regionen der Vereinigten Staaten erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kohorte 1 Teilnehmer:

  • Alter ≥ 45 Jahre ODER Alter ≥ 18 Jahre mit mindestens einem Risikofaktor
  • Diagnose einer abnormalen uterinen Blutung (AUB)
  • Planung einer standardmäßigen Endometriumgewebsprobenentnahme zur Beurteilung auf Endometriumkarzinom (EC) oder atypische Endometriumhyperplasie/Endometriale intraepitheliale Neoplasie (AEH/EIN)

Kohorte 2 Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostiziertes, bioptisch bestätigtes EC oder AEH/EIN
  • Planung der initialen Behandlung ihrer endometrialen Pathologie

Ausschlusskriterien

  • Vorherige partielle oder vollständige Hysterektomie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorherige pelvine oder vaginale Strahlentherapie
  • Chemotherapie in den letzten 5 Jahren (außer Tamoxifen)
  • Jeglicher Zustand, der nach Beurteilung des Prüfarztes die Teilnahme ausschließt

Zusätzlich für Kohorte 1:

  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (außer nicht-gynäkologischem Hautkrebs)
  • Aktuell bioptisch bestätigtes Zervixkarzinom, Vaginalkarzinom oder Vulvakarzinom bzw. niedrigere Genitaltraktdysplasie
  • Aktuell bioptisch bestätigtes Endometriumkarzinom, Endometriumhyperplasie oder benigner Polyp
  • Benigne Endometriumbiopsie innerhalb des letzten Monats

Zusätzlich für Kohorte 2:

  • Krebsdiagnose außer EC in den letzten 5 Jahren (außer nicht-gynäkologischem Hautkrebs)
  • Vorheriges Zervixkarzinom oder bioptisch bestätigte Zervixdysplasie
  • Operation beim rezidivierten EC
  • Präoperative neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie beim aktuellen EC
  • Vorherige Behandlung oder Operation zur Entfernung der Zielpathologie während der aktuellen Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer, die sich einer klinischen Bewertung für AUB unterziehen
Kohorte 2
Teilnehmer mit diagnostiziertem EC oder AEH/EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung klinisch charakterisierter Vaginalflüssigkeitsproben
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
Vaginalflüssigkeitsproben werden während einer standardmäßigen klinischen Untersuchung mittels Abstrichmethode entnommen. Die Proben werden für Forschungszwecke verwendet, um die Entwicklung von Biomarker-Assays zu unterstützen. Im Rahmen dieser Studie sind keine spezifischen Biomarker oder Analysemethoden festgelegt.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
Klinische Daten für die Entwicklung und Evaluierung von Biomarker-Assays
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
Klinische Informationen werden im Rahmen der routinemäßigen Studienteilnahme gesammelt, um die Studienpopulation zu beschreiben und Forschungsanalysen zu unterstützen. Die Daten werden aggregiert verwendet, um Forschungsergebnisse zu kontextualisieren und die zukünftige Assay-Entwicklung zu informieren.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
Sammelvorrichtungen zur Detektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Die Proben werden mithilfe von abstrichbasierten Sammelgeräten entnommen, die ausschließlich für die Probensammlung bestimmt sind. Diese Geräte liefern keine diagnostischen Ergebnisse und werden nicht für klinische Entscheidungen verwendet.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Charakterisierung von endometriellen Neoplasien, anderen Neubildungen oder zugrunde liegenden Ursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Die Charakterisierung basiert auf bestehenden klinischen Bewertungen und Diagnosen, die im Rahmen der standardmäßigen medizinischen Versorgung erhoben werden. Die Studie legt keine diagnostischen Kriterien oder Endpunkte fest und dient ausschließlich Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung werden die individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben, die den in den Publikationen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Dies kann Tests, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (sofern zutreffend), die Einwilligungserklärung (sofern zutreffend) und der klinische Studienbericht (sofern zutreffend) werden ebenfalls weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 2 Jahren bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Forscher sind verpflichtet, die erforderlichen IRB/IEC-Genehmigungen oder Verzichtserklärungen, sofern zutreffend, für die Durchführung der Forschung einzuholen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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