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子宫内膜癌阴道液标本采集研究 (ENVISION)

2026年8月26日 更新者：Exact Sciences Corporation

子宫内膜癌阴道液标本收集研究：“ ENVISION ”

这是一项多中心、前瞻性标本采集研究，旨在开发并评估用于检测子宫内膜癌、其他癌症或其病因的检测方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34249
        • 招聘中
        • Physical Care Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04070
        • 招聘中
        • MaineHealth
        • 首席研究员：
          • Leslie Bradford, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • 招聘中
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37132
        • 招聘中
        • IC Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • 招聘中
        • National Research Center - Frisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry Ramirez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受参与研究的初级保健、妇科、肿瘤科和退伍军人事务卫生系统在美國农村、城市和郊区提供的常规临床护理的患者。

描述

入选标准

队列1参与者：

  • 年龄≥45岁，或年龄≥18岁且至少有一个危险因素
  • 诊断为异常子宫出血（AUB）
  • 计划进行标准子宫内膜组织取样以评估子宫内膜癌（EC）或非典型子宫内膜增生/子宫内膜上皮内瘤变（AEH/EIN）

队列2参与者：

  • 年龄≥18岁
  • 新诊断、经活检确诊的EC或AEH/EIN
  • 计划对其子宫内膜病变进行初始治疗

排除标准

  • 既往部分或全子宫切除术
  • 目前怀孕
  • 既往盆腔或阴道放疗
  • 过去5年内化疗（他莫昔芬除外）
  • 研究者判断的任何排除参与的情况

队列1附加排除标准：

  • 过去5年内癌症诊断（非妇科皮肤癌除外）
  • 当前活检证实的宫颈、阴道或外阴癌，或下生殖道发育不良
  • 当前活检证实的子宫内膜癌、增生或良性息肉
  • 过去一个月内良性子宫内膜活检

队列2附加排除标准：

  • 过去5年内除EC以外的癌症诊断（非妇科皮肤癌除外）
  • 既往宫颈癌或活检证实的宫颈发育不良
  • 复发性EC的手术
  • 当前EC的术前新辅助化疗或放疗
  • 在当前疾病发作期间对目标病变进行过先前的治疗或手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列 1
接受AUB临床评估的参与者
队列2
被诊断为 EC 或 AEH/EIN 的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床特征化的阴道液标本采集
大体时间：入组后90天内。
在标准临床检查期间，将使用拭子采集方法收集阴道液标本。 标本将用于研究目的，以支持生物标志物检测方法的开发。 本研究未定义特定的生物标志物或分析方法。
入组后90天内。
用于生物标志物检测开发与评估的临床数据
大体时间：入组后90天内
临床信息将在常规研究参与过程中收集，用于描述研究人群和支持研究分析。 数据将以汇总形式用于将研究结果置于背景中，并为未来检测方法的开发提供信息。
入组后90天内
用于检测的采集设备
大体时间：入组后90天内
样本将使用专门用于样本采集的拭子采集装置收集。 这些装置不提供诊断结果，也不用于临床决策。
入组后90天内
子宫内膜瘤变、其他肿瘤或病因表征
大体时间：入组后90天内
表征将基于通过标准医疗护理获得的现有临床评估和诊断。 本研究不建立诊断标准或终点，仅用于研发目的。
入组后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月24日

研究完成 (估计的)

2028年4月24日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化之后，将共享本研究出版物中报告结果所依据的个体参与者数据。
这可能包括测试、表格、图表和附录。
研究方案、统计分析计划（如适用）、知情同意书（如适用）以及临床研究报告（如适用）也将共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后的2年至4年内提供。

IPD 共享访问标准

有关数据访问的提案应发送至clinicaltrials@exactsciences.com。 要获得访问权，数据请求者需提供方法学合理的提案并签署数据访问协议。 研究人员需要获得必要的IRB/IEC批准或豁免以进行研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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