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Studio di raccolta del liquido vaginale per il cancro dell'endometrio (ENVISION)

15 aprile 2026 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Studio di Raccolta di Campioni di Liquido Vaginale per il Cancro Endometriale: "ENVISION"

This is a multicenter, prospective, specimen collection study for development and evaluation of tests used to detect endometrial cancer, other cancers, or their causes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad Chesney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono cure cliniche di routine nei sistemi sanitari partecipanti di assistenza primaria, ginecologia, oncologia e Veterans Affairs in regioni rurali, urbane e suburbane degli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di Inclusione

Partecipanti Coorte 1:

  • Età ≥ 45 anni, OPPURE età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio
  • Diagnosi di sanguinamento uterino anomalo (AUB)
  • In programma il prelievo di tessuto endometriale secondo standard di cura per valutare cancro endometriale (EC) o iperplasia endometriale atipica/neoplasia endometriale intraepiteliale (AEH/EIN)

Partecipanti Coorte 2:

  • Età ≥ 18 anni
  • EC o AEH/EIN di nuova diagnosi, confermati da biopsia
  • Pianificazione del trattamento iniziale per la patologia endometriale

Criteri di Esclusione

  • Isterectomia parziale o totale precedente
  • Gravidanza in corso
  • Radioterapia pelvica o vaginale precedente
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni (eccetto tamoxifene)
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo Sperimentatore come preclusiva della partecipazione

Ulteriori per Coorte 1:

  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto cancro della pelle non ginecologico)
  • Cancro cervicale, vaginale o vulvare o displasia del tratto genitale inferioreattualmente confermati da biopsia
  • Carcinoma endometriale, iperplasia o polipo benigno attualmente confermati da biopsia
  • Biopsia endometriale benigna nell'ultimo mese

Ulteriori per Coorte 2:

  • Diagnosi di cancro diverso dall'EC negli ultimi 5 anni (eccetto cancro della pelle non ginecologico)
  • Cancro cervicale precedente o displasia cervicale confermata da biopsia
  • Chirurgia per EC ricorrente
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante preoperatoria per EC corrente
  • Trattamento o chirurgia precedente per rimuovere la patologia target durante l'episodio corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Partecipanti sottoposti a valutazione clinica per AUB
Coorte 2
Pazienti con diagnosi di EC o AEH/EIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di fluido vaginale clinicamente caratterizzati
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento.
I campioni di fluido vaginale verranno raccolti durante un esame clinico standard utilizzando un metodo di raccolta con tampone.
I campioni saranno utilizzati a scopo di ricerca per supportare lo sviluppo di test sui biomarcatori.
Nessun biomarcatore specifico o metodo analitico è definito come parte di questo studio.
Entro 90 giorni dall'arruolamento.
Dati clinici per lo sviluppo e la valutazione di test basati su biomarcatori
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento
In informazioni cliniche saranno raccolte nell'ambito della partecipazione allo studio di routine e utilizzate per descrivere la popolazione dello studio e supportare le analisi di ricerca. I dati saranno utilizzati in forma aggregata per contestualizzare i risultati della ricerca e informare lo sviluppo di futuri test.
Entro 90 giorni dall'arruolamento
Collection devices for detection
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento
I campioni saranno raccolti utilizzando dispositivi di prelievo su tampone destinati esclusivamente al campionamento.
Questi dispositivi non forniscono risultati diagnostici e non vengono utilizzati per decisioni cliniche.
Entro 90 giorni dall'arruolamento
Caratterizzazione della neoplasia endometriale, di altre neoplasie o delle cause sottostanti
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'arruolamento
La caratterizzazione sarà basata su valutazioni cliniche e diagnosi esistenti ottenute attraverso cure mediche standard. Lo studio non stabilisce criteri diagnostici o endpoint ed è inteso esclusivamente per scopi di ricerca e sviluppo.
Entro 90 giorni dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere test, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (se applicabile), il modulo di consenso informato (se applicabile) e il rapporto clinico dello studio (se applicabile).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 2 anni e fino a 4 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exact sciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. Ai ricercatori è richiesto di ottenere le necessarie approvazioni o deroghe IRB/IEC, se applicabili, per condurre la ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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