Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhtestrák hüvelyváladék-minta gyűjtési vizsgálata (ENVISION)

2026. augusztus 26. frissítette: Exact Sciences Corporation

Endometriális rák hüvelyváladék minta gyűjtési vizsgálat: "ENVISION"

Ez egy multicentrikus, prospektív mintagyűjtő vizsgálat az endometrium rák, egyéb rákos megbetegedések vagy azok okainak kimutatására használt tesztek kifejlesztésére és értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34249
        • Toborzás
        • Physical Care Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04070
        • Toborzás
        • MaineHealth
        • Kutatásvezető:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Toborzás
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37132
        • Toborzás
        • IC Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • National Research Center - Frisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry Ramirez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államok vidéki, városi és elővárosi régióiban található, résztvevő alapellátási, nőgyógyászati, onkológiai és veteránügyi egészségügyi rendszerekben rutin klinikai ellátásban részesülő betegek.

Leírás

Beválasztási kritériumok

1. kohorsz résztvevői:

  • Életkor ≥ 45 év, VAGY életkor ≥ 18 év legalább egy kockázati tényezővel
  • Anormális méhvérzés (AUB) diagnózissal rendelkezik
  • Méhnyálkahártya-mintavételt tervez a méhrák (EC) vagy atípusos endometrium hiperplázia / endometrium intraepiteliális neoplázia (AEH/EIN) vizsgálatához a standard ellátás keretében

2. kohorsz résztvevői:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Újonnan diagnosztizált, biopsziával igazolt EC vagy AEH/EIN
  • Első kezelést tervez az endometrium patológiája miatt

Kizárási kritériumok

  • Korábbi részleges vagy teljes méheltávolítás
  • Jelenlegi terhesség
  • Korábbi kismedencei vagy hüvelyi sugárkezelés
  • Kemoterápia az elmúlt 5 éven belül (kivéve tamoxifen)
  • Bármilyen, a vizsgáló által a részvételt kizárónak ítélt állapot

További feltételek az 1. kohorsz számára:

  • Ráktúdiagnózis az elmúlt 5 éven belül (kivéve nem nőgyógyászati bőrrák)
  • Jelenlegi biopsziával igazolt méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrák, vagy az alsó nemi traktus diszpláziája
  • Jelenlegi biopsziával igazolt méhrák, hiperplázia vagy jóindulatú polip
  • Jóindulatú méhnyálkahártya biopszia az elmúlt hónapban

További feltételek a 2. kohorsz számára:

  • EC-től eltérő ráktúdiagnózis az elmúlt 5 éven belül (kivéve nem nőgyógyászati bőrrák)
  • Korábbi méhnyakrák vagy biopsziával igazolt méhnyak diszplázia
  • Műtét recidív EC miatt
  • Preoperatív neoadjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés a jelenlegi EC miatt
  • Korábbi kezelés vagy műtét a célpatológia eltávolítására a jelenlegi epizód során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cohort-1
A kóros méhvérzés miatt klinikai értékelés alatt álló résztvevők
2. kohorsz
EC vagy AEH/EIN diagnózissal rendelkező résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jellemzett hüvelyváladék-minták gyűjteménye
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül.
A hüvelyváladék mintáit egy standard klinikai vizsgálat során, tampon alapú gyűjtési módszerrel fogják begyűjteni. A mintákat kutatási célokra használják fel, hogy támogassák a biomarker-tesztek fejlesztését. E vizsgálat részeként nincsenek meghatározva specifikus biomarkerek vagy elemzési módszerek.
A beiratkozástól számított 90 napon belül.
Biomarker assay fejlesztéséhez és értékeléséhez szükséges klinikai adatok
Időkeret: A felvételtől számított 90 napon belül
A klinikai információkat a rutin vizsgálati részvétel részeként gyűjtjük, és a vizsgálati populáció leírására, valamint a kutatási elemzések támogatására használjuk fel. Az adatokat összesítve használjuk fel a kutatási eredmények kontextualizálására és a jövőbeli vizsgálatok kifejlesztésének tájékoztatására.
A felvételtől számított 90 napon belül
Gyűjtőeszközök kimutatáshoz
Időkeret: Within 90 days of enrollment
A mintákat kizárólag mintagyűjtésre szánt tampon alapú gyűjtőeszközökkel gyűjtik. Ezek az eszközök nem nyújtanak diagnosztikai eredményeket, és nem használatosak klinikai döntéshozatalra.
Within 90 days of enrollment
Az endometriális neoplasia, egyéb neopláziák vagy alapbetegségek jellemzése
Időkeret: A felvételtől számított 90 napon belül
A karakterizálás a meglévő klinikai értékeléseken és a szokásos orvosi ellátás során kapott diagnózisokon alapul. A vizsgálat nem állapít meg diagnosztikai kritériumokat vagy végpontokat, és kizárólag kutatási és fejlesztési célokat szolgál.
A felvételtől számított 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek a személyazonosításra alkalmas adatok eltávolítása után. Ez magában foglalhat teszteket, táblázatokat, ábrákat és függelékeket. A tanulmányi protokoll, a statisztikai elemzési terv (ha van), a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási nyomtatvány (ha van) és a klinikai vizsgálati jelentés (ha van) szintén megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a publikálástól számított 2 és 4 év között lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adat-hozzáférési javaslatokat a clinicaltrials@exactsciences.com címre kell elküldeni. A hozzáféréshez az adatkérőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, és alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást. A kutatóknak meg kell szerezniük a szükséges IRB/IEC jóváhagyásokat vagy mentességeket, a kutatás elvégzéséhez szükséges mértékben.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel