Клинические исследование Атипичная гиперплазия эндометрия, Рак эндометрия, Эндометриальная интраэпителиальная неоплазия, Гиперплазия эндометрия с атипией, Аномальное маточное кровотечение (АМК) - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Clinical Trial Manager
Номер телефона: 608-982-1588
Электронная почта: ENVISION_Study_Info@exactsciences.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34249
    - Рекрутинг
    - Physical Care Clinical Research
    - Контакт:
      
      Research Coordinator
      
      Номер телефона: 941-954-2355
      
      Электронная почта: JAranda@PCCRSarasota.com
    - Главный следователь:
      
      Gregory Michael Swor, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04070
    - Рекрутинг
    - MaineHealth
    - Главный следователь:
      
      Leslie Bradford, MD
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 207-606-7347
      
      Электронная почта: ntro@mainehealth.org
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
    - Рекрутинг
    - Murfreesboro Medical Clinic
    - Контакт:
      
      Miles Guy
      
      Номер телефона: 615-410-3460
      
      Электронная почта: mguy@icresearch.net
    - Главный следователь:
      
      Brad Chesney, MD
  - Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37132
    - Рекрутинг
    - IC Research
    - Контакт:
      
      Miles Guy
      
      Номер телефона: 615-410-3460
      
      Электронная почта: mguy@icresearch.net
    - Главный следователь:
      
      Brad Chesney, MD
- Texas
  - Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
    - Рекрутинг
    - National Research Center - Frisco
    - Контакт:
      
      Virginia Chacin
      
      Номер телефона: 786-375-6210
      
      Электронная почта: vchacin@nrcinc.com
    - Главный следователь:
      
      Henry Ramirez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие рутинную клиническую помощь в участвующих системах первичной медико-санитарной помощи, гинекологии, онкологии и здравоохранения по делам ветеранов в сельских, городских и пригородных регионах Соединенных Штатов.

Описание

Критерии включения

Когорта 1. Участники:

Возраст ≥ 45 лет ИЛИ возраст ≥ 18 лет c как минимум одним фактором риска
Диагноз аномального маточного кровотечения (АМК)
Планируется стандартное взятие образца эндометрия для оценки рака эндометрия (РЭ) или атипической гиперплазии эндометрия/эндометриальной интраэпителиальной неоплазии (АГЭ/ЭИН)

Когорта 2. Участники:

Возраст ≥ 18 лет
Впервые диагностированный подтвержденный биопсией РЭ или АГЭ/ЭИН
Планируется начальное лечение патологии эндометрия

Критерии исключения

Ранее выполненная частичная или полная гистерэктомия
Текущая беременность
Ранее проведенная лучевая терапия органов малого таза или влагалища
Химиотерапия в течение последних 5 лет (кроме тамоксифена)
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие

Дополнительные критерии для когорты 1:

Диагноз рака в течение последних 5 лет (кроме негинекологического рака кожи)
Подтвержденный биопсией рак шейки матки, влагалища или вульвы, или дисплазия нижних отделов гениталий
Подтвержденный биопсией рак эндометрия, гиперплазия или доброкачественный полип
Доброкачественная биопсия эндометрия в течение последнего месяца

Дополнительные критерии для когорты 2:

Диагноз рака, отличный от РЭ, в течение последних 5 лет (кроме негинекологического рака кожи)
Ранее перенесенный рак шейки матки или подтвержденная биопсией дисплазия шейки матки
Хирургическое лечение рецидива РЭ
Предоперационная неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия по поводу текущего РЭ
Предшествующее лечение или хирургическое удаление целевой патологии во время текущего эпизода

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cohort 1 Участницы, проходящие клиническую оценку по поводу АМК
Когорта 2 Участники с диагнозом ЭК или АГЭГ/ЭИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коллекция клинически охарактеризованных образцов вагинальной жидкости Временное ограничение: В течение 90 дней после включения в исследование.	Образцы вагинальной жидкости будут собраны во время стандартного клинического осмотра методом взятия мазка. Образцы будут использованы в исследовательских целях для поддержки разработки анализов биомаркеров. Конкретные биомаркеры или методы анализа в рамках данного исследования не определены.	В течение 90 дней после включения в исследование.
Клинические данные для разработки и оценки анализа биомаркеров Временное ограничение: В течение 90 дней после включения в исследование	Клиническая информация будет собираться в рамках стандартного участия в исследовании и использоваться для описания популяции исследования и поддержки исследовательских анализов. Данные будут использоваться в совокупности для контекстуализации результатов исследований и информирования будущих разработок анализов.	В течение 90 дней после включения в исследование
Устройства сбора для обнаружения Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации	Образцы будут собраны с использованием мазковых устройств, предназначенных исключительно для сбора образцов. Эти устройства не предоставляют диагностических результатов и не используются для принятия клинических решений.	В течение 90 дней с момента регистрации
Характеристика неоплазии эндометрия, других новообразований или основных причин Временное ограничение: В течение 90 дней с момента включения в исследование	Характеризация будет основываться на существующих клинических оценках и диагнозах, полученных в ходе стандартного медицинского ухода. Исследование не устанавливает диагностических критериев или конечных точек и предназначено только для исследовательских и разработочных целей.	В течение 90 дней с момента включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, опубликованных в статьях по исследованию, будут переданы после деидентификации. Это может включать тесты, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования, план статистического анализа (при наличии), форму информированного согласия (при наличии) и отчет о клиническом исследовании (при наличии) также будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 2 года и до 4 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения по доступу к данным следует направлять по адресу clinicaltrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, запрашивающие данные должны предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи обязаны получить необходимые одобрения IRB/IEC или отказы от них, применимые к проведению исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование по сбору образца жидкости влагалища у пациенток с раком эндометрия (ENVISION)

Исследование по сбору образцов жидкости из влагалища при раке эндометрия: "ENVISION"