Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrial Cancer Vaginal Fluid Specimen Collection Study (ENVISION)

15. april 2026 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Undersøgelse af vaginalvæskeprøver ved endometriekræft: "ENVISION"

Dette er et multicenter, prospektivt, prøveindsamlingsstudie til udvikling og evaluering af tests, der anvendes til at påvise endometriekræft, andre kræftformer eller deres årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Chesney, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager rutinemæssig klinisk behandling i deltagende primærpleje-, gynækologi-, onkologi- og Veterans Affairs-sundhedssystemer på tværs af landdistrikter, byområder og forstæder i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kohorte 1 deltagere:

  • Alder ≥ 45 år, ELLER alder ≥ 18 år med mindst én risikofaktor
  • Diagnosticeret med unormal uterin blødning (AUB)
  • Planlægger standard endometrievævsprøvetagning for at vurdere endometriekræft (EC) eller atypisk endometriehyperplasi/endometriel intraepitelial neoplasi (AEH/EIN)

Kohorte 2 deltagere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret, biopsibekræftet EC eller AEH/EIN
  • Planlægger indledende behandling for deres endometriepatologi

Eksklusionskriterier

  • Tidligere delvis eller total hysterektomi
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere bækken- eller vaginalstrålebehandling
  • Kemoterapi inden for de sidste 5 år (undtagen tamoxifen)
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering udelukker deltagelse

Yderligere for kohorte 1:

  • Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-gynækologisk hudkræft)
  • Nuværende biopsibevist cervikal-, vaginal- eller vulvakræft, eller dysplasi i nedre genitaltraktat
  • Nuværende biopsibevist endometriekræft, hyperplasi eller benignt polyp
  • Benign endometriebiopsi inden for den sidste måned

Yderligere for kohorte 2:

  • Kræftdiagnose ud over EC inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-gynækologisk hudkræft)
  • Tidligere livmoderhalskræft eller biopsibevist cervikal dysplasi
  • Kirurgi for recidiverende EC
  • Præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for nuværende EC
  • Tidligere behandling eller kirurgi for at fjerne målpatologi under nuværende episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagere, der gennemgår klinisk evaluering for AUB
Kohorte 2
Deltagere diagnosticeret med EC eller AEH/EIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af klinisk karakteriserede vaginalvæskeprøver
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tilmelding.
Vaginale væskeprøver vil blive indsamlet under en standard klinisk undersøgelse ved hjælp af en podningsbaseret indsamlingsmetode. Prøverne vil blive brugt til forskningsformål for at understøtte udviklingen af biomarkørassays. Der er ikke defineret specifikke biomarkører eller analytiske metoder som en del af denne undersøgelse.
Inden for 90 dage efter tilmelding.
Kliniske data til udvikling og evaluering af biomarkørmetoder
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tilmelding
Kliniske oplysninger vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig studiedeltagelse og anvendes til at beskrive undersøgelsespopulationen og understøtte forskningsanalyser. Data vil blive brugt aggregeret til at kontekstualisere forskningsresultater og informere fremtidig assay-udvikling.
Inden for 90 dage efter tilmelding
Indsamlingsanordninger til påvisning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tilmelding
Prøver indsamles ved hjælp af podiebaserede indsamlingsanordninger, der udelukkende er beregnet til prøveindsamling. Disse anordninger giver ikke diagnostiske resultater og anvendes ikke til klinisk beslutningstagning.
Inden for 90 dage efter tilmelding
Karakterisering af endometrieneoplasi, andre neoplasmer eller underliggende årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage fra inklusion
Karakteriseringen vil være baseret på eksisterende kliniske vurderinger og diagnoser opnået gennem standard medicinsk behandling. Undersøgelsen etablerer ikke diagnostiske kriterier eller endepunkter og er kun beregnet til forsknings- og udviklingsformål.
Inden for 90 dage fra inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tests, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant) og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutte 4 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag om adgang til data bør rettes til clinicaltrials@exactciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodologisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere skal indhente nødvendige IRB/IEC-godkendelser eller dispensationer, som er gældende for at udføre forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner