Estudio de Recogida de Muestra de Líquido Vaginal para Cáncer de Endometrio (ENVISION)
Estudio de Recogida de Muestra de Fluido Vaginal para Cáncer Endometrial: "ENVISION"
This is a multicenter, prospective, specimen collection study for development and evaluation of tests used to detect endometrial cancer, other cancers, or their causes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34249
- Physical Care Clinical Research
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04070
- MaineHealth
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Murfreesboro Medical Clinic
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37132
- IC Research
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- National Research Center - Frisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients receiving routine clinical care within participating primary care, gynecology, oncology, and Veterans Affairs health systems across rural, urban, and suburban regions of the United States.
Descripción
Inclusion Criteria
Cohort 1 Participants:
- Age ≥ 45 years, OR age ≥ 18 years with at least one risk factor
- Diagnosed with abnormal uterine bleeding (AUB)
- Planning standard-of-care endometrial tissue sampling to assess for endometrial cancer (EC) or atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia (AEH/EIN)
Cohort 2 Participants:
- Age ≥ 18 years
- Newly diagnosed, biopsy-confirmed EC or AEH/EIN
- Planning initial management for their endometrial pathology
Exclusion Criteria
- Prior partial or complete hysterectomy
- Current pregnancy
- Prior pelvic or vaginal radiotherapy
- Chemotherapy within past 5 years (except tamoxifen)
- Any condition judged by the Investigator to preclude participation
Additional for Cohort 1:
- Cancer diagnosis within past 5 years (except non-gynecologic skin cancer)
- Current biopsy-proven cervical, vaginal, or vulvar cancer, or lower genital tract dysplasia
- Current biopsy-proven endometrial cancer, hyperplasia, or benign polyp
- Benign endometrial biopsy within last month
Additional for Cohort 2:
- Cancer diagnosis other than EC within past 5 years (except non-gynecologic skin cancer)
- Prior cervical cancer or biopsy-proven cervical dysplasia
- Surgery for recurrent EC
- Preoperative neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy for current EC
- Prior treatment or surgery to remove target pathology during current episode
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohort 1
Participants undergoing clinical evaluation for AUB |
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Cohort 2
Participants diagnosed with EC or AEH/EIN |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Collection of clinically characterized vaginal fluid specimens
Periodo de tiempo: Within 90 days of enrollment.
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Vaginal fluid specimens will be collected during a standard clinical exam using a swab-based collection method. Specimens will be used for research purposes to support the development of biomarker assays. No specific biomarkers or analytical methods are defined as part of this study. |
Within 90 days of enrollment.
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Clinical data for biomarker assay development and evaluation
Periodo de tiempo: Within 90 days of enrollment
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Clinical information will be collected as part of routine study participation and used to describe the study population and support research analyses. Data will be used in aggregate to contextualize research findings and inform future assay development. |
Within 90 days of enrollment
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Collection devices for detection
Periodo de tiempo: Within 90 days of enrollment
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Specimens will be collected using swab-based collection devices intended solely for specimen collection. These devices do not provide diagnostic results and are not used for clinical decision-making. |
Within 90 days of enrollment
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Characterization of endometrial neoplasia, other neoplasms, or underlying causes
Periodo de tiempo: Within 90 days of enrollment
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Characterization will be based on existing clinical assessments and diagnoses obtained through standard medical care. The study does not establish diagnostic criteria or endpoints and is intended for research and development purposes only. |
Within 90 days of enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Coleccion de muestra
- Coleccion de especimenes
- Condiciones precancerosas
- Cáncer de endometrio (CE)
- Sangrado Uterino Anormal (SUA)
- Hiperplasia Endometrial Atípica (H EA)
- Hiperplasia endometrial con atipia
- Neoplasia intraepitelial endometrial (NIE) Sin riesgos para la seguridad.
- Sangrado postmenopáusico
- productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Endometriales
- Hiperplasia endometrial
- Condiciones precancerosas
- Metrorragia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include test, tables, figures, and appendices. The study protocol, statistical analysis plan (when applicable), informed consent form (when applicable), and the clinical study report (when applicable) will also be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are required to obtain necessary IRB/IEC approvals or waivers as applicable to conduct research
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .