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Estudio de Recogida de Muestra de Líquido Vaginal para Cáncer de Endometrio (ENVISION)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Exact Sciences Corporation

Estudio de Recogida de Muestra de Fluido Vaginal para Cáncer Endometrial: "ENVISION"

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de recolección de muestras para el desarrollo y evaluación de pruebas utilizadas para detectar cáncer de endometrio, otros cánceres o sus causas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34249
        • Reclutamiento
        • Physical Care Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Michael Swor, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04070
        • Reclutamiento
        • MaineHealth
        • Investigador principal:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Reclutamiento
        • Murfreesboro Medical Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad Chesney, MD
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37132
        • Reclutamiento
        • IC Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad Chesney, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Reclutamiento
        • National Research Center - Frisco
        • Contacto:
          • Virginia Chacin
          • Número de teléfono: 786-375-6210
          • Correo electrónico: vchacin@nrcinc.com
        • Investigador principal:
          • Henry Ramirez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben atención clínica de rutina dentro de los sistemas de salud participantes de atención primaria, ginecología, oncología y Asuntos de Veteranos en regiones rurales, urbanas y suburbanas de los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de Inclusión

Participantes de la Cohorte 1:

  • Edad ≥ 45 años, O edad ≥ 18 años con al menos un factor de riesgo
  • Diagnosticado con sangrado uterino anormal (SUA)
  • Planificación de muestreo de tejido endometrial estándar para evaluar cáncer endometrial (CE) o hiperplasia endometrial atípica/neoplasia intraepitelial endometrial (HEA/NIE)

Participantes de la Cohorte 2:

  • Edad ≥ 18 años
  • CE o HEA/NIE recién diagnosticados confirmados por biopsia
  • Planificación del manejo inicial para su patología endometrial

Criterios de Exclusión

  • Histerectomía parcial o completa previa
  • Embarazo actual
  • Radioterapia pélvica o vaginal previa
  • Quimioterapia en los últimos 5 años (excepto tamoxifeno)
  • Cualquier condición que el Investigador considere que impide la participación

Adicionales para la Cohorte 1:

  • Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no ginecológico)
  • Cáncer cervical, vaginal o vulvar confirmado por biopsia, o displasia del tracto genital inferior
  • Cáncer endometrial, hiperplasia o pólipo benigno confirmado por biopsia actual
  • Biopsia endometrial benigna en el último mes

Adicionales para la Cohorte 2:

  • Diagnóstico de cáncer distinto de CE en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no ginecológico)
  • Cáncer cervical previo o displasia cervical confirmada por biopsia
  • Cirugía por CE recurrente
  • Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante preoperatoria para CE actual
  • Tratamiento o cirugía previa para extirpar la patología objetivo durante el episodio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Participantes en evaluación clínica para HUA
Cohorte 2
Participantes diagnosticados con CE o HAE/NEI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Collection of clinically characterized vaginal fluid specimens
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Se recogerán muestras de fluidos vaginales durante un examen clínico estándar mediante un método de recolección con hisopo. Las muestras se utilizarán para fines de investigación con el objetivo de apoyar el desarrollo de ensayos de biomarcadores. En este estudio no se definen biomarcadores específicos ni métodos analíticos particulares.
Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Datos clínicos para el desarrollo y evaluación de ensayos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
La información clínica se recopilará como parte de la participación rutinaria en el estudio y se utilizará para describir la población del estudio y respaldar los análisis de investigación.
Los datos se utilizarán de manera agregada para contextualizar los hallazgos de la investigación e informar el desarrollo futuro de ensayos.
Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Dispositivos de recogida para detección
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Las muestras se recolectarán utilizando dispositivos de recolección basados en hisopos destinados únicamente a la recolección de especímenes. Estos dispositivos no proporcionan resultados de diagnóstico ni se utilizan para la toma de decisiones clínicas.
Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Caracterización de neoplasia endometrial, otras neoplasias o causas subyacentes
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
La caracterización se basará en evaluaciones clínicas y diagnósticos existentes obtenidos a través de la atención médica estándar. El estudio no establece criterios diagnósticos ni puntos finales y está destinado únicamente a fines de investigación y desarrollo.
Dentro de los 90 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados reportados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir pruebas, tablas, figuras y apéndices. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (cuando corresponda), el formulario de consentimiento informado (cuando corresponda) y el informe del estudio clínico (cuando corresponda) también se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde 2 años hasta 4 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas para acceder a los datos deben dirigirse a clinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a los datos. Se requiere que los investigadores obtengan las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/IEC, según corresponda, para realizar la investigación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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