자궁내막암 질 분비물 채취 연구 (ENVISION)
2026년 4월 15일 업데이트: Exact Sciences Corporation
자궁내막암 질액 검체 수집 연구: 'ENVISION'
This is a multicenter, prospective, specimen collection study for development and evaluation of tests used to detect endometrial cancer, other cancers, or their causes.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sr. Clinical Trial Manager
- 전화번호: 608-982-1588
- 이메일: ENVISION_Study_Info@exactsciences.com
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- 모병
- Murfreesboro Medical Clinic
-
연락하다:
- Miles Guy
- 전화번호: 615-410-3460
- 이메일: mguy@icresearch.net
-
수석 연구원:
- Brad Chesney, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 내 농촌, 도시 및 교외 지역의 주요 의료 기관, 산부인과, 종양학 및 재향 군인 병원 시스템에서 일상적인 임상 진료를 받는 환자들.
설명
선정 기준
코호트 1 참가자:
- 만 45세 이상, 또는 만 18세 이상이며 위험 요인이 1개 이상인 경우
- 비정상 자궁 출혈(AUB) 진단을 받은 경우
- 자궁내막암(EC) 또는 비정형 자궁내막 증식증/자궁내막 상피내 종양(AEH/EIN) 평가를 위한 표준 진료 자궁내막 조직 샘플링 계획
코호트 2 참가자:
- 만 18세 이상
- 새로 진단되고 생검으로 확인된 EC 또는 AEH/EIN
- 자궁내막 병리에 대한 초기 관리 계획
제외 기준
- 이전 부분 또는 전체 자궁절제술
- 현재 임신
- 이전 골반 또는 질 방사선 치료
- 지난 5년 이내 화학요법(타목시펜 제외)
- 연구자가 참여를 배제한다고 판단하는 모든 상태
코호트 1 추가:
- 지난 5년 이내 암 진단(비부인과 피부암 제외)
- 현재 생검으로 확인된 자궁경부암, 질암 또는 외음부암, 또는 하부 생식기 이형성증
- 현재 생검으로 확인된 자궁내막암, 증식증 또는 양성 폴립
- 지난 1개월 이내 양성 자궁내막 생검
코호트 2 추가:
- EC 이외의 암 진단이 지난 5년 이내에 있는 경우(비부인과 피부암 제외)
- 이전 자궁경부암 또는 생검으로 확인된 자궁경부 이형성증
- 재발성 EC에 대한 수술
- 현재 EC에 대한 수술 전 신보조 화학요법 또는 방사선 치료
- 현재 에피소드 중 표적 병리를 제거하기 위한 이전 치료 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 1
AUB에 대한 임상 평가를 받고 있는 참가자
|
|
코호트 2
EC 또는 AEH/EIN으로 진단된 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 특징지어진 질액 샘플 수집
기간: 등록 후 90일 이내.
|
질액 검체는 표준 임상 검사 중 면봉 기반 수집 방법을 사용하여 수집됩니다.
검체는 바이오마커 검사 개발을 지원하는 연구 목적으로 사용됩니다.
이 연구의 일부로 특정 바이오마커나 분석 방법이 정의되어 있지 않습니다.
|
등록 후 90일 이내.
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바이오마커 분석 개발 및 평가를 위한 임상 데이터
기간: 등록 후 90일 이내
|
임상 정보는 일상적인 연구 참여의 일환으로 수집되며 연구 모집단을 설명하고 연구 분석을 지원하는 데 사용됩니다.
데이터는 종합적으로 사용되어 연구 결과를 맥락화하고 향후 분석법 개발에 정보를 제공합니다.
|
등록 후 90일 이내
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검출을 위한 수집 장치
기간: 등록 후 90일 이내
|
검체 수집 전용 면봉 기반 수집 장치를 사용하여 검체를 수집합니다.
이 장치는 진단 결과를 제공하지 않으며 임상 결정에 사용되지 않습니다.
|
등록 후 90일 이내
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자궁내막 신생물, 기타 신생물 또는 기저 원인의 특성 규명
기간: 등록 후 90일 이내
|
특성화는 표준 의료 관리를 통해 얻은 기존의 임상 평가 및 진단에 기반합니다.
이 연구는 진단 기준이나 종료점을 설정하지 않으며 연구 및 개발 목적으로만 사용됩니다.
|
등록 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과를 보고한 출판물에 기반이 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유될 예정입니다.
여기에는 테스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(해당 시), 정보에 동의한 참가자 동의서(해당 시) 및 임상 연구 보고서(해당 시)도 함께 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 발행 후 2년부터 4년까지 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근에 대한 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내주시기 바랍니다.
접근 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고 데이터 접근 계약에 서명해야 합니다.
연구를 수행하기 위해 연구자는 필요한 IRB/IEC 승인 또는 면제를 적절히 획득해야 합니다.
접근 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고 데이터 접근 계약에 서명해야 합니다.
연구를 수행하기 위해 연구자는 필요한 IRB/IEC 승인 또는 면제를 적절히 획득해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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